- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835218
ProCare - Registro de evidencia del mundo real del cáncer de próstata (PROCARE)
Registro de evidencia del mundo real del cáncer de próstata: cáncer de próstata recurrente y metastásico
El objetivo de este estudio de registro con el seguimiento a largo plazo es registrar el curso de la terapia y la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata recurrente y metastásico. Se planifican los siguientes grupos de pacientes:
- Pacientes con una recurrencia de PSA después de la eliminación quirúrgica o la radiación de la próstata debido al cáncer de próstata; La llamada recurrencia de PSA (recaída) o recurrencia bioquímica.
- Los pacientes con una recurrencia de PSA que han recibido tratamiento por terapia de privación hormonal (la llamada privación de andrógenos) y en quienes el valor de PSA ha aumentado nuevamente sin extenderse a otros órganos o partes del cuerpo, la llamada resistente a la castración no metastásica Cáncer de próstata.
- Los pacientes con propagación probada a otros órganos o partes del cuerpo (= metástasis, por ejemplo, en el hueso) sin la terapia de privación hormonal que se inició, el llamado cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas.
- Pacientes con cáncer de próstata y se propagan a otros órganos o partes del cuerpo (= metástasis) en los que la enfermedad tumoral ha progresado a pesar del tratamiento de abstinencia hormonal (por ejemplo, como lo demuestra un aumento en el PSA), el llamado cáncer de próstata de castración metastásica.
Estos cuatro grupos de pacientes se inscriben y se observan independientemente entre sí en diferentes períodos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo del mundo real y el estudio de registro de seguimiento a largo plazo tienen como objetivo documentar el tratamiento de rutina y el curso de la enfermedad de pacientes con cáncer de próstata metastásico y pacientes con recurrencia bioquímica después del tratamiento local. Esto puede incluir las siguientes cohortes de pacientes:
Cohorte 1: Recurrencia bioquímica después del tratamiento curativo local previsto (p. Ej. Prostatectomía radical, radioterapia de la próstata o combinación de la misma) Cohorte 2: Cohorte de cáncer de próstata resistente a la castración no metastásica 3: la cohorte de cáncer de próstata metastásico hormonal se reclutará independientemente de varios tiempos. . No se define un tratamiento de estudio específico. Todos los tratamientos se prescriben y realizan de acuerdo con la práctica médica de cada centro. Cualquier elección de tratamiento o cambio en el régimen se realiza a discreción de cada médico tratante. Durante las visitas de rutina, los datos de rutina sobre el curso de la enfermedad y la terapia se documentan para todas las cohortes en ciertos puntos de tiempo (después de la inclusión, cada 3 o 6 meses y al cambiar la terapia), cuestionarios de calidad de vida estandarizados (FACT-P y EQ-5D-5L) y se recolectan biomateriales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Rößler, PhD
- Número de teléfono: 00491736872306
- Correo electrónico: andrea.roessler@urotrials.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Marx-Blümel, PhD
- Número de teléfono: 004915202489234
- Correo electrónico: lisa.marx-bluemel@urotrials.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contacto:
- Christian Gratzke, Professor
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
-
Contacto:
- Stefanie Zschäbitz, MD
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- University Hospital Mannheim
-
Contacto:
- Karl Kowalewski, Professor
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Studienpraxis Urologie
-
Contacto:
- Tillmann Todenhöfer, Professor MD
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology Nürtingen
-
Contacto:
- Tilman Todenhöfer, Professor
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
-
Contacto:
- Steffen Rausch, Professor
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
-
Contacto:
- Friedemann Zengerling, MD
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg
-
Contacto:
- Julia Steinestel, MD
-
Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Reclutamiento
- Hospital Bayreuth GmbH
-
Contacto:
- Alexander Kiani, Professor
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen
-
Contacto:
- Peter J. Goebell, Professor
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemania, 87439
- Reclutamiento
- Hospital Kempten
-
Contacto:
- Stephan Tschirdewahn, MD
-
Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Hospital Nürnberg North
-
Contacto:
- Marinela Augustin, MD
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Caritas-Hospital St. Josef
-
Contacto:
- Marco Schnabel, Professor
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University Hospital Würzburg
-
Contacto:
- Hubert Kübler, Professor
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Alemania, 10967
- Reclutamiento
- "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
-
Contacto:
- Jonas Busch, Professor
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Gunhild von Amsberg, Professor
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt/Main
-
Contacto:
- Chun, Professor
-
Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
-
Contacto:
- Florian Wagenlehner, Professor
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
-
Contacto:
- Christer Groeben, MD
-
Wetzlar, Hesse, Alemania, 35578
- Reclutamiento
- Hospital Wetzlar
-
Contacto:
- Victor Galonda, MD
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology
-
Contacto:
- Harald Junius, MD
-
Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemania, 37412
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology
-
Contacto:
- Thorsten Werner, MD
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- St. Bernward Hospital Hildesheim
-
Contacto:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Contacto:
- Ulrich Kaiser, Professor
-
Magdeburg, Lower Saxony, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
-
Contacto:
- Nils Kröger, MD
-
Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Alemania, 31535
- Reclutamiento
- MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
-
Contacto:
- Munir Rababah, MD
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemania, 26389
- Reclutamiento
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
Contacto:
- Gerald Rodemer, MD
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- University Hospital Rostock
-
Contacto:
- Angelika Borkewetz, Professor
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital Aachen
-
Contacto:
- Matthias Saar, Professor
-
Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50968
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology
-
Contacto:
- Jörg Klier, MD
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
- Reclutamiento
- Marien Hospital Bergisch Gladbach,
-
Contacto:
- Stephan Machtens, MD
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
-
Contacto:
- Jörg Ellinger, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Johanniter Hosptal Bonn
-
Contacto:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
- Reclutamiento
- Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
-
Contacto:
- Carsten Ohlmann, Professor
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47169
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology "Urologicum"
-
Contacto:
- Eva Hellmis, MD
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital Düsseldorf
-
Contacto:
- Günther Niegisch, Professor
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- University Hospital Essen
-
Contacto:
- Boris Hadaschik, Professor
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
-
Contacto:
- Florian Roghmann, MD
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
- Reclutamiento
- "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
-
Contacto:
- Harald Müller-Huesmann, MD
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- University Hospital Wuppertal
-
Contacto:
- Stephan Degener, Professor
-
Würselen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52146
- Reclutamiento
- Medical Office for Urology
-
Contacto:
- Thomas Pulte, MD
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Urban Hospital Karlsruhe
-
Contacto:
- Dogu Teber, Professor
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
-
Contacto:
- Neisius Andreas
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
- Reclutamiento
- Center for Urology Boxberg
-
Contacto:
- Frank Becker, MD
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
-
Contacto:
- Jens Uwe Stolzenburg, MD
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- City Hospital Dessau
-
Contacto:
- Frank-Stefan Sailer
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitiy Hospital Halle
-
Contacto:
- Georgios Gakis, Professor
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- University Hospital Halle
-
Contacto:
- Georgios Gakis, Professor
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- University Hospital Magdeburg
-
Contacto:
- Schostak Martin, Professor
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Urologie Altstadtquartier Magdeburg
-
Contacto:
- Nils Kröger, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Univerity Hospital Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Axel Merseburger, Professor
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- University Hospital Jena
-
Contacto:
- Marc-Oliver Grimm, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cáncer de próstata adulto (edad ≥18 años).
- Diagnóstico en el momento del estudio Cohorte de inclusión 1: Recurrencia bioquímica (BCR) después del tratamiento curativo local (p. Ej. Prostatectomía radical, radioterapia de la próstata o combinación de la misma) cohorte 2: cáncer de próstata resistente a la castración no metastásica (NMCRPC) o cohorte 3: cáncer de próstata sensible a la hormona hormona metastásica (MHSPC) o cohorte 4: cáncer de prostato de castración metastásica (MCRPC) (MCRPC) (independientemente de la elección del tratamiento, línea de tratamiento)
- Los pacientes que recibirán una nueva línea de terapia sistémica al momento de la entrada del estudio o hasta 4 semanas a partir de entonces. Con respecto a la cohorte 4, esto incluye pacientes con un nuevo diagnóstico de MCRPC (= Primera línea MCRPC) después del tratamiento para MHSPC o CRPC no metastásico, así como pacientes con tratamientos anteriores de MCRPC (2nd, 3rd, ... línea).
- Para las cohortes 1, 2 y 3: Enfermedad probada por medidas clínicas (es decir, imágenes estándar) para no ser adecuadas para el tratamiento de rescate local (p. Ej. La cirugía, la radioterapia) o el tratamiento local son rechazados por el paciente.
- Pacientes que pueden y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Pacientes que no son elegibles para la observación debido a comorbilidades graves o falta de disponibilidad de acuerdo con el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1: Recurrencia bioquímica (BCR) después del tratamiento curativo local previsto
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Cohorte 2: Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC)
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|
Cohorte 3: Cáncer de próstata sensible a la hormona metastásica (MHSPC)
|
|
Cohorte 4: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRCP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencias de terapia y patrones de terapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
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Descripción de las frecuencias y patrones de terapia en la práctica clínica de rutina para las cohortes de pacientes incluidas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones anuales (versus acumulativos) de manejo de enfermedades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Descripción de la anual (vs.
acumulativo) Patrones de manejo de la enfermedad, es decir, elección del tratamiento aplicado en la práctica de rutina alemana (incluido la enfermedad inicial/ diagnóstico metastásico y los tratamientos previos de fármacos y no fármacos de cáncer)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Metodología para la evaluación del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Metodología utilizada para la evaluación del estado de la enfermedad (p. Ej.
PSA-Medidas, imágenes)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Frecuencia para la evaluación del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Frecuencia para la evaluación del estado de la enfermedad (p. Ej.
PSA-Medidas, imágenes)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Efectividad de drogas dependiendo del tratamiento previo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Evaluación de la efectividad del fármaco dependiendo del uso previo de un arpi, docetaxel y otros medicamentos en la configuración BCR, NMCRPC y MHSPC, así como los tratamientos previos para MCRPC
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Parámetros que afectan el pronóstico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Identificación de parámetros que afectan el pronóstico de los pacientes
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Incidencia de EA y SAE, incluida la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluación de las rutas del paciente I
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Lugar del diagnóstico inicial y metastásico, instalaciones de tratamiento involucradas, decisiones de la Junta Tumoral
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluación de las rutas del paciente II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Tipo de diagnóstico inicial y metastásico, instalaciones de tratamiento involucradas, decisiones de la junta tumoral
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluaciones de imágenes aplicadas II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Mascota
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluaciones de imágenes aplicadas iii
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Escaneo óseo
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluaciones de imágenes aplicadas iv
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
PSMA-Spect/CT
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluaciones de imágenes aplicadas v
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Resonancia magnética
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluaciones de imágenes aplicadas vi
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Connecticut
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluaciones de imágenes aplicadas VII
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
PSMA PET/CT
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Descripción de las características del paciente y tumoral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Incluyendo alteraciones moleculares, si se evalúa) en la atención de rutina de los pacientes con MHSPC y MCRPC
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Evaluación de la adherencia al tratamiento de pacientes sometidos a diferentes regímenes de tratamiento dentro de las cohortes distintas
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluación de los resultados informados por el paciente para la cohorte 1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Incluida la calidad de vida de los pacientes afectada por el tratamiento utilizando EortC QLQ-C30 (cohorte 1)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluación de los resultados informados por el paciente para la cohorte 2-4 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Incluida la calidad de vida de los pacientes afectada por el tratamiento con EQ-5D-5L
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
|
Evaluación de los resultados informados por el paciente para la cohorte 2-4 (FACT-P)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Incluida la calidad de vida por tratamiento utilizando FACT-P
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
- Director de estudio: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- UT-2023-01
- U1111-1299-5868 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
- DRKS00033411 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .