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ProCare - Registro de evidencia del mundo real del cáncer de próstata (PROCARE)

10 de marzo de 2026 actualizado por: UroTrials Company (GmbH)

Registro de evidencia del mundo real del cáncer de próstata: cáncer de próstata recurrente y metastásico

El objetivo de este estudio de registro con el seguimiento a largo plazo es registrar el curso de la terapia y la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata recurrente y metastásico. Se planifican los siguientes grupos de pacientes:

  • Pacientes con una recurrencia de PSA después de la eliminación quirúrgica o la radiación de la próstata debido al cáncer de próstata; La llamada recurrencia de PSA (recaída) o recurrencia bioquímica.
  • Los pacientes con una recurrencia de PSA que han recibido tratamiento por terapia de privación hormonal (la llamada privación de andrógenos) y en quienes el valor de PSA ha aumentado nuevamente sin extenderse a otros órganos o partes del cuerpo, la llamada resistente a la castración no metastásica Cáncer de próstata.
  • Los pacientes con propagación probada a otros órganos o partes del cuerpo (= metástasis, por ejemplo, en el hueso) sin la terapia de privación hormonal que se inició, el llamado cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas.
  • Pacientes con cáncer de próstata y se propagan a otros órganos o partes del cuerpo (= metástasis) en los que la enfermedad tumoral ha progresado a pesar del tratamiento de abstinencia hormonal (por ejemplo, como lo demuestra un aumento en el PSA), el llamado cáncer de próstata de castración metastásica.

Estos cuatro grupos de pacientes se inscriben y se observan independientemente entre sí en diferentes períodos de tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo del mundo real y el estudio de registro de seguimiento a largo plazo tienen como objetivo documentar el tratamiento de rutina y el curso de la enfermedad de pacientes con cáncer de próstata metastásico y pacientes con recurrencia bioquímica después del tratamiento local. Esto puede incluir las siguientes cohortes de pacientes:

Cohorte 1: Recurrencia bioquímica después del tratamiento curativo local previsto (p. Ej. Prostatectomía radical, radioterapia de la próstata o combinación de la misma) Cohorte 2: Cohorte de cáncer de próstata resistente a la castración no metastásica 3: la cohorte de cáncer de próstata metastásico hormonal se reclutará independientemente de varios tiempos. . No se define un tratamiento de estudio específico. Todos los tratamientos se prescriben y realizan de acuerdo con la práctica médica de cada centro. Cualquier elección de tratamiento o cambio en el régimen se realiza a discreción de cada médico tratante. Durante las visitas de rutina, los datos de rutina sobre el curso de la enfermedad y la terapia se documentan para todas las cohortes en ciertos puntos de tiempo (después de la inclusión, cada 3 o 6 meses y al cambiar la terapia), cuestionarios de calidad de vida estandarizados (FACT-P y EQ-5D-5L) y se recolectan biomateriales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
          • Christian Gratzke, Professor
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • National Center for Tumor Dieseases (NCT) Heidelberg
        • Contacto:
          • Stefanie Zschäbitz, MD
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • University Hospital Mannheim
        • Contacto:
          • Karl Kowalewski, Professor
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Studienpraxis Urologie
        • Contacto:
          • Tillmann Todenhöfer, Professor MD
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology Nürtingen
        • Contacto:
          • Tilman Todenhöfer, Professor
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen
        • Contacto:
          • Steffen Rausch, Professor
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm
        • Contacto:
          • Friedemann Zengerling, MD
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augsburg
        • Contacto:
          • Julia Steinestel, MD
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
        • Reclutamiento
        • Hospital Bayreuth GmbH
        • Contacto:
          • Alexander Kiani, Professor
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
          • Peter J. Goebell, Professor
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemania, 87439
        • Reclutamiento
        • Hospital Kempten
        • Contacto:
          • Stephan Tschirdewahn, MD
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Hospital Nürnberg North
        • Contacto:
          • Marinela Augustin, MD
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Caritas-Hospital St. Josef
        • Contacto:
          • Marco Schnabel, Professor
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital Würzburg
        • Contacto:
          • Hubert Kübler, Professor
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Alemania, 10967
        • Reclutamiento
        • "Vivantes Prostatazentrum" Hospital "am Urban"
        • Contacto:
          • Jonas Busch, Professor
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Gunhild von Amsberg, Professor
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • University Hospital Frankfurt/Main
        • Contacto:
          • Chun, Professor
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitiy Hospital Gießen und Marburg GmbH, Site: Gießen
        • Contacto:
          • Florian Wagenlehner, Professor
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Universital Hospital Gießen & Marburg GmbH, Site: Marburg
        • Contacto:
          • Christer Groeben, MD
      • Wetzlar, Hesse, Alemania, 35578
        • Reclutamiento
        • Hospital Wetzlar
        • Contacto:
          • Victor Galonda, MD
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology
        • Contacto:
          • Harald Junius, MD
      • Herzberg am Harz, Lower Saxony, Alemania, 37412
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology
        • Contacto:
          • Thorsten Werner, MD
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
        • Reclutamiento
        • St. Bernward Hospital Hildesheim
        • Contacto:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
        • Reclutamiento
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
        • Contacto:
          • Ulrich Kaiser, Professor
      • Magdeburg, Lower Saxony, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology Altstadtquartier Magdeburg
        • Contacto:
          • Nils Kröger, MD
      • Neustadt am Rübenberge, Lower Saxony, Alemania, 31535
        • Reclutamiento
        • MVZ Onco Medical GmbH Neustadt
        • Contacto:
          • Munir Rababah, MD
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemania, 26389
        • Reclutamiento
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
        • Contacto:
          • Gerald Rodemer, MD
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • University Hospital Rostock
        • Contacto:
          • Angelika Borkewetz, Professor
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • University Hospital Aachen
        • Contacto:
          • Matthias Saar, Professor
      • Bayenthal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50968
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology
        • Contacto:
          • Jörg Klier, MD
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Bergisch Gladbach,
        • Contacto:
          • Stephan Machtens, MD
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn
        • Contacto:
          • Jörg Ellinger, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
        • Reclutamiento
        • Johanniter Hosptal Bonn
        • Contacto:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
        • Reclutamiento
        • Johanniter GmbH, Johanniterkrankenhaus
        • Contacto:
          • Carsten Ohlmann, Professor
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47169
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology "Urologicum"
        • Contacto:
          • Eva Hellmis, MD
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Hospital Düsseldorf
        • Contacto:
          • Günther Niegisch, Professor
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • University Hospital Essen
        • Contacto:
          • Boris Hadaschik, Professor
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Herne, University Hospital der Ruhr-Universität Bochum
        • Contacto:
          • Florian Roghmann, MD
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • "Brüder" Hospital St. Joseph Paderborn
        • Contacto:
          • Harald Müller-Huesmann, MD
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wuppertal
        • Contacto:
          • Stephan Degener, Professor
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52146
        • Reclutamiento
        • Medical Office for Urology
        • Contacto:
          • Thomas Pulte, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Karlsruhe, Rhineland-Palatinate, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Urban Hospital Karlsruhe
        • Contacto:
          • Dogu Teber, Professor
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
        • Reclutamiento
        • Hospital "Barmherzigen Brüder "Trier
        • Contacto:
          • Neisius Andreas
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
        • Reclutamiento
        • Center for Urology Boxberg
        • Contacto:
          • Frank Becker, MD
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leipzig
        • Contacto:
          • Jens Uwe Stolzenburg, MD
    • Saxony-Anhalt
      • Dessau, Saxony-Anhalt, Alemania, 06847
        • Reclutamiento
        • City Hospital Dessau
        • Contacto:
          • Frank-Stefan Sailer
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitiy Hospital Halle
        • Contacto:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • University Hospital Halle
        • Contacto:
          • Georgios Gakis, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • University Hospital Magdeburg
        • Contacto:
          • Schostak Martin, Professor
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • Urologie Altstadtquartier Magdeburg
        • Contacto:
          • Nils Kröger, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Univerity Hospital Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • Axel Merseburger, Professor
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • University Hospital Jena
        • Contacto:
          • Marc-Oliver Grimm, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de próstata adulto (edad ≥18 años) que recibirán una nueva línea de terapia sistémica al momento de la entrada del estudio o hasta 4 semanas a partir de entonces.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer de próstata adulto (edad ≥18 años).
  • Diagnóstico en el momento del estudio Cohorte de inclusión 1: Recurrencia bioquímica (BCR) después del tratamiento curativo local (p. Ej. Prostatectomía radical, radioterapia de la próstata o combinación de la misma) cohorte 2: cáncer de próstata resistente a la castración no metastásica (NMCRPC) o cohorte 3: cáncer de próstata sensible a la hormona hormona metastásica (MHSPC) o cohorte 4: cáncer de prostato de castración metastásica (MCRPC) (MCRPC) (independientemente de la elección del tratamiento, línea de tratamiento)
  • Los pacientes que recibirán una nueva línea de terapia sistémica al momento de la entrada del estudio o hasta 4 semanas a partir de entonces. Con respecto a la cohorte 4, esto incluye pacientes con un nuevo diagnóstico de MCRPC (= Primera línea MCRPC) después del tratamiento para MHSPC o CRPC no metastásico, así como pacientes con tratamientos anteriores de MCRPC (2nd, 3rd, ... línea).
  • Para las cohortes 1, 2 y 3: Enfermedad probada por medidas clínicas (es decir, imágenes estándar) para no ser adecuadas para el tratamiento de rescate local (p. Ej. La cirugía, la radioterapia) o el tratamiento local son rechazados por el paciente.
  • Pacientes que pueden y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• Pacientes que no son elegibles para la observación debido a comorbilidades graves o falta de disponibilidad de acuerdo con el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1: Recurrencia bioquímica (BCR) después del tratamiento curativo local previsto
Cohorte 2: Cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC)
Cohorte 3: Cáncer de próstata sensible a la hormona metastásica (MHSPC)
Cohorte 4: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRCP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias de terapia y patrones de terapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Descripción de las frecuencias y patrones de terapia en la práctica clínica de rutina para las cohortes de pacientes incluidas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones anuales (versus acumulativos) de manejo de enfermedades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Descripción de la anual (vs. acumulativo) Patrones de manejo de la enfermedad, es decir, elección del tratamiento aplicado en la práctica de rutina alemana (incluido la enfermedad inicial/ diagnóstico metastásico y los tratamientos previos de fármacos y no fármacos de cáncer)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Metodología para la evaluación del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Metodología utilizada para la evaluación del estado de la enfermedad (p. Ej. PSA-Medidas, imágenes)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Frecuencia para la evaluación del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Frecuencia para la evaluación del estado de la enfermedad (p. Ej. PSA-Medidas, imágenes)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Efectividad de drogas dependiendo del tratamiento previo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de la efectividad del fármaco dependiendo del uso previo de un arpi, docetaxel y otros medicamentos en la configuración BCR, NMCRPC y MHSPC, así como los tratamientos previos para MCRPC
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Parámetros que afectan el pronóstico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Identificación de parámetros que afectan el pronóstico de los pacientes
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Incidencia de EA y SAE, incluida la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de las rutas del paciente I
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Lugar del diagnóstico inicial y metastásico, instalaciones de tratamiento involucradas, decisiones de la Junta Tumoral
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de las rutas del paciente II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Tipo de diagnóstico inicial y metastásico, instalaciones de tratamiento involucradas, decisiones de la junta tumoral
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluaciones de imágenes aplicadas II
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Mascota
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluaciones de imágenes aplicadas iii
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Escaneo óseo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluaciones de imágenes aplicadas iv
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
PSMA-Spect/CT
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluaciones de imágenes aplicadas v
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Resonancia magnética
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluaciones de imágenes aplicadas vi
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Connecticut
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluaciones de imágenes aplicadas VII
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
PSMA PET/CT
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Descripción de las características del paciente y tumoral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Incluyendo alteraciones moleculares, si se evalúa) en la atención de rutina de los pacientes con MHSPC y MCRPC
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de la adherencia al tratamiento de pacientes sometidos a diferentes regímenes de tratamiento dentro de las cohortes distintas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de los resultados informados por el paciente para la cohorte 1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Incluida la calidad de vida de los pacientes afectada por el tratamiento utilizando EortC QLQ-C30 (cohorte 1)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de los resultados informados por el paciente para la cohorte 2-4 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Incluida la calidad de vida de los pacientes afectada por el tratamiento con EQ-5D-5L
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Evaluación de los resultados informados por el paciente para la cohorte 2-4 (FACT-P)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años
Incluida la calidad de vida por tratamiento utilizando FACT-P
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marc-Oliver Grimm, Professor, University Hospital Jena
  • Director de estudio: Boris Hadaschik, Professor, University Hospital, Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se establece un comité directivo para el estudio. SC decidirá sobre las solicitudes de análisis específicos. En el caso de los análisis de opinión positiva se realizarán internas y resultados proporcionados a los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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