高齢の膠芽腫における局所強化放射線療法の強化：第2相ハイブリッド無作為化試験 (ELITE-GBM)
高齢の膠芽腫（ELITE-GBM）における局所強化放射線療法の強化：フェーズ2ハイブリッド無作為化試験を活用する外部データを活用する
膠芽腫（GBM）は、中枢神経系の攻撃的な悪性腫瘍です。 GBMの高齢者は、医療、心理社会的、および支援的なケアのニーズのユニークな星座を持っています。 これらの課題に対処するために、以前の研究では、短期間のより少ない、より大きな放射線量を提供する治療アプローチである低拡張アプローチの実現可能性を評価しました。 一般的な低分散レジメンは、若い成人に使用される従来のレジメンよりも生物学的に同等の放射線量が少なくなります。 用量がエスカレートしたかどうかは、高齢者の結果をさらに改善できるかどうかは不明のままです。
これは、標準的な3週間の経過と比較して、新しく診断された膠芽腫を伴う高齢者の用量エスカレート化および標準的な低分割放射線療法の有効性と安全性を比較するハイブリッド無作為化対照試験です。 この研究には、放射線療法の投与が含まれます。 放射線は、標準的な毎日の用量で、または3週間の放射線治療コースにわたる毎日の投与量の増加で供給されます。
調査研究の手順には、適格性を評価するためのスクリーニング評価、放射線送達のための臨床訪問、および治療中およびスケジュールされたフォローアップ時間で症状を評価することが含まれます。
参加者は、トライアルの2つのアームの1つにランダムに割り当てられます。
- 3週間にわたる標準的な低分散放射線
- 用量エスカレート化された低分割放射線は、3週間にわたって放射線を拡張します
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rifaquat Rahman, MD
- 電話番号：617-732-6682
- メール：rrahman@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anurag Saraf, MD
- 電話番号：781-624-4700
- メール：anurag_saraf@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Rifaquat Rahman, MD
- 電話番号：6177325500
- メール：rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- 募集
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
コンタクト：
- Monica Krishnan, MD
- 電話番号：5084883800
- メール：mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- 募集
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
コンタクト：
- Anurag Saraf, MD
- 電話番号：7816244710
- メール：anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- WHOグレード4膠芽腫の組織学的確認（免疫組織化学またはシーケンスによるIDH野生型）。 組織病理学は、中央レビューによって確認されなければなりません。
- 新たに診断された疾患、診断手術/切除からの時間が8週間経過しました。
- 膠芽腫診断時の年齢65歳以上
- 登録時にECOGパフォーマンスステータス0、1、または2で測定される適切な機能状態。
- ランダム化の45日以内に得られた以下の必要な実験室値によって定義される適切な血液学、腎、および肝機能：
血小板カウント≥100x 10^9/l（100,000細胞/mm^3）血清クレアチニン≤1.5倍総血清ビリルビン≤1.5倍≤alt（sgpt）の上限の1.5倍<2.5倍<2.5倍上限の上限の2.5倍正常および/またはAST（SGOT）<2.5倍の正常の上限の2.5倍
- 患者はコルチコステロイドを投与されている可能性がありますが、無作為化の少なくとも14日前に安定したまたは減少している必要があります。
除外基準：
- 再発性神経膠腫の参加者。
- 脊髄、軟骨性、またはより遠い疾患の証拠を持つ参加者。
- 治療を必要とする別の能動的な中枢神経系の悪性腫瘍を持つ参加者。
- a）継続的な治療または継続的な治療を必要とするa）2番目の侵襲的悪性腫瘍を持つ参加者、またはb）指定された疾患部位と段階の人口レベルのデータに基づいて、1年未満の全生存期間の中央値に関連すると合理的に予想される。
- 治療中の医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる他の主要な医学的病気や精神科治療を受けた参加者。
- インフォームドコンセントを提供するために不十分な精神的能力を持つ参加者
- ガドリニウムを投与できない参加者
- 以前の頭と首または頭蓋の放射または放射線を以前に他の部位に受けた参加者は、放射線場で有意なオーバーラップをもたらすと合理的に予想されると予想されていました。
- 前頸部または中枢神経系の悪性腫瘍またはランダム化前に膠芽腫の治験癌薬の全身または放射線感覚療法を受けた参加者。
- 予想される放射線場と重複する他の形式の非外科的局所治療または野外治療を受け取ったか、計画している参加者。
- 重度の活動性感染症（非経口抗生物質を必要とする創傷感染症など）または無作為化時のその他の急性病状の患者は、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なうことになります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量エスカレート化された低分割放射線は、3週間にわたって放射線を拡張します
|
用量エスカレートされた放射線療法には、3週間の放射線療法にわたる毎日の治療のより高い用量の放射線療法が含まれます
|
|
アクティブコンパレータ：3週間にわたる標準的な低分散放射線
|
3週間にわたる標準的な低分散放射線療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：登録時から研究完了までの全生存、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
登録時から研究完了までの全生存、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：登録時間までの登録時間への登録時間からの登録時間からの学習修了まで、平均6か月
|
登録時間までの登録時間への登録時間からの登録時間からの学習修了まで、平均6か月
|
|
|
治療関連の毒性
時間枠：治療終了までの登録時間（放射線療法の完了から最大6か月後）
|
CTCAE 5.0あたり
|
治療終了までの登録時間（放射線療法の完了から最大6か月後）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：登録時から6か月後
|
これは、EORTC QLQ-C30およびQLQ-BN20ツールによって測定されます。
放射線療法から6か月後のこれらの機器による健康関連の生活の質の変化の評価。
|
登録時から6か月後
|
|
気分症状
時間枠：登録時から6か月後
|
患者の健康アンケート（PHQ-4）で測定。
PHQ-4の変化の評価は、放射線治療から6か月までの時間の経過とともにスコアを獲得します。
|
登録時から6か月後
|
|
実用的な老人評価
時間枠：登録時から6か月後
|
登録時から6か月後
|
|
|
パフォーマンスステータス
時間枠：登録時から6か月後
|
Karnofskyのパフォーマンスステータスで測定。
放射線治療から6か月までの時間の経過に伴うパフォーマンス状態の変化の評価。
|
登録時から6か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-637
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。