Terapia de radiação intensificada local aprimorada em idosos glioblastoma: um estudo randomizado híbrido de fase 2 (ELITE-GBM)
Triperapia de radiação intensificada local aprimorada em glioblastoma idoso (elite-GBM): um estudo randomizado híbrido de fase 2 que alavancam dados externos
O glioblastoma (GBM) é uma malignidade agressiva do sistema nervoso central. Os idosos com GBM têm uma constelação única de necessidades de cuidados médicos, psicossociais e de apoio. Para enfrentar esses desafios, o trabalho anterior avaliou a viabilidade do hipofracionamento, uma abordagem de tratamento que oferece menos doses de radiação maiores durante um período mais curto. Os regimes hipofracionados comuns oferecem uma dose de radiação biologicamente equivalente mais baixa do que os regimes convencionais usados para adultos mais jovens. Se a dose aumentou o hipofracionamento pode melhorar ainda mais os resultados em adultos mais velhos.
Este será um estudo de controle randomizado híbrido comparando a eficácia e a segurança da radioterapia hipofracionada escalada e padrão da dose entre adultos mais velhos com glioblastoma recém-diagnosticado em comparação com o curso padrão de três semanas. Este estudo de pesquisa envolve a administração de terapia de radiação. A radiação será entregue na dose diária padrão ou em um aumento da dose diária ao longo de três semanas de tratamento de radiação.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluirão uma avaliação de triagem para avaliar a elegibilidade, bem como visitas clínicas para a entrega da radiação e avaliar os sintomas durante o tratamento e nos horários de acompanhamento programados.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois braços do julgamento:
- Radiação hipofracionada padrão ao longo de 3 semanas
- Radiação hipofracionada escalada da dose ao longo de 3 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rifaquat Rahman, MD
- Número de telefone: 617-732-6682
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anurag Saraf, MD
- Número de telefone: 781-624-4700
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Rifaquat Rahman, MD
- Número de telefone: 6177325500
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Recrutamento
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
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Contato:
- Monica Krishnan, MD
- Número de telefone: 5084883800
- E-mail: mkrishnan@bwh.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Recrutamento
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
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Contato:
- Anurag Saraf, MD
- Número de telefone: 7816244710
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Confirmação histológica do glioblastoma de grau 4 da OMS (IDH do tipo selvagem por imuno-histoquímica ou sequenciamento). A histopatologia deve ser confirmada pela Central Review.
- Doença recém -diagnosticada, com o tempo decorrido de cirurgia/ressecção diagnóstica <8 semanas.
- Idade ≥ 65 anos no momento do diagnóstico de glioblastoma
- Status funcional adequado, medido por um status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2, no momento da inscrição.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais necessários obtidos dentro de 45 dias antes da randomização:
Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/l (100.000 células/mm^3) Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do soro total normal bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do ALT normal (SGPT) <2,5 vezes o limite superior de Normal e/ou AST (SGOT) <2,5 vezes o limite superior do normal
-Pentiente pode ter recebido corticosteróides, mas deve estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 14 dias antes da randomização.
Critérios de exclusão:
- Participantes com glioma recorrente.
- Participantes com evidência de doença espinhal, leptomeningeal ou mais distante.
- Participantes com outras neoplasias do sistema nervoso central ativo que requerem tratamento.
- Participantes com uma segunda malignidade invasiva que é a) incompletamente tratada ou exigindo tratamento contínuo, oub) razoavelmente previsto estar associado a uma sobrevida global mediana de menos de 1 ano com base em dados de nível populacional para o local e estágio da doença especificada.
- Os participantes com outras doenças médicas importantes ou tratamentos psiquiátricos que, na opinião do médico tratador, impedirão a administração ou a conclusão da terapia com protocolo.
- Participantes com capacidade mental inadequada para fornecer consentimento informado
- Participantes que não podem receber gadolínio
- Os participantes que foram submetidos a radiação ou radiação craniana ou radiação craniana a qualquer outro local anteriormente que seria razoavelmente previsto para resultar em uma sobreposição significativa nos campos de radiação.
- Participantes que receberam terapia sistêmica ou radiossensibilizante para uma malignidade de cabeça e pescoço anterior ou do sistema nervoso central ou qualquer medicamento de câncer de investigação para glioblastoma antes da randomização.
- Os participantes que receberam ou planejam receber qualquer outra forma de tratamento local ou de campo não cirúrgico sobreposto ao campo de radiação previsto.
- Pacientes com uma infecção ativa grave (como uma infecção por ferida que requer antibióticos parenterais) ou outras condições médicas agudas no momento da randomização que prejudicariam a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiação hipofracionada escalada da dose ao longo de 3 semanas
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A terapia de radiação escalada à dose envolve doses mais altas de terapia de radiação todos os dias de tratamento ao longo do curso de três semanas de terapia de radiação
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Comparador Ativo: Radiação hipofracionada padrão ao longo de 3 semanas
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Terapia de radiação hipofracionada padrão em 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Sobrevivência geral desde o tempo de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência geral desde o tempo de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo de inscrição no tempo de progressão do tempo de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de inscrição no tempo de progressão do tempo de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: Tempo de inscrição até o final do tratamento (até 6 meses após a conclusão da radioterapia)
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Por ctcae 5.0
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Tempo de inscrição até o final do tratamento (até 6 meses após a conclusão da radioterapia)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Isso será medido pelas ferramentas EORTC QLQ-C30 e QLQ-BN20.
Avaliação para mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde por esses instrumentos até 6 meses após a radioterapia.
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Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Sintomas de humor
Prazo: Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4).
Avaliação das alterações nos escores PHQ-4 ao longo do tempo até 6 meses após o tratamento da radiação.
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Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Avaliação Geriátrica Prática
Prazo: Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Status de desempenho
Prazo: Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Medido pelo status de desempenho de Karnofsky.
Avaliação das alterações do status de desempenho ao longo do tempo até 6 meses após o tratamento da radiação.
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Desde o tempo de inscrição até 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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