Radiothérapie locale intensifiée locale dans le glioblastome âgé: un essai randomisé hybride de phase 2 (ELITE-GBM)
Radiothérapie locale intensifiée locale dans le glioblastome âgé (Elite-GBM): un essai hybride randomisé de phase 2 tirant parti des données externes
Le glioblastome (GBM) est une tumeur maligne agressive du système nerveux central. Les personnes âgées avec GBM ont une constellation unique de besoins de soins médicaux, psychosociaux et de soutien. Pour relever ces défis, les travaux antérieurs ont évalué la faisabilité de l'hypofractionnement, une approche de traitement offrant moins de doses de rayonnement moins importantes sur une période plus courte. Les schémas hypofractionnés courants offrent une dose de rayonnement biologiquement équivalente plus faible que les schémas conventionnels utilisés pour les adultes plus jeunes. La question de savoir si l'hypofractionnement de la dose peut améliorer encore les résultats chez les personnes âgées reste incertaine.
Ce sera un essai de contrôle randomisé hybride comparant l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie hypofractionnée standard et hypofractionnée standard chez les personnes âgées atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué par rapport au cours standard de trois semaines. Cette étude de recherche implique l'administration de radiothérapie. La radiation sera livrée soit à la dose quotidienne standard, soit à une dose quotidienne accrue sur un cours de radiothérapie de trois semaines.
Les procédures d'étude de recherche comprendront une évaluation de dépistage pour évaluer l'admissibilité, ainsi que les visites cliniques pour l'administration des radiations et pour évaluer les symptômes pendant le traitement et à des heures de suivi planifiées.
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux bras du procès:
- Rayonnement hypofractionné standard sur 3 semaines
- Rayonnement hypofractionné à la dose sur 3 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rifaquat Rahman, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-6682
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anurag Saraf, MD
- Numéro de téléphone: 781-624-4700
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Rifaquat Rahman, MD
- Numéro de téléphone: 6177325500
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Recrutement
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
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Contact:
- Monica Krishnan, MD
- Numéro de téléphone: 5084883800
- E-mail: mkrishnan@bwh.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Recrutement
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Contact:
- Anurag Saraf, MD
- Numéro de téléphone: 7816244710
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Confirmation histologique du glioblastome de l'OMS 4 (type sauvage IDH par immunohistochimie ou séquençage). L'histopathologie doit être confirmée par la revue centrale.
- Maladie nouvellement diagnostiquée, avec du temps écoulé à partir de la chirurgie diagnostique / résection <8 semaines.
- Âge ≥ 65 ans au moment du diagnostic du glioblastome
- Statut fonctionnel adéquat tel que mesuré par un statut de performance ECOG 0, 1 ou 2, au moment de l'inscription.
- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates telles que définies par les valeurs de laboratoire requises suivantes obtenues dans les 45 jours précédant la randomisation:
Nombre de plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L (100 000 cellules / mm ^ 3) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la bilirubine sérique totale normale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de l'ALT normal (SGPT) <2,5 fois la limite supérieure de normal et / ou AST (SGOT) <2,5 fois la limite supérieure de la normale
-Les patients peuvent avoir reçu des corticostéroïdes, mais doivent être sur une dose stable ou décroissante pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
Critères d'exclusion:
- Participants avec un gliome récurrent.
- Participants avec des preuves de maladie vertébrale, leptoméningée ou plus éloignée.
- Les participants avec une autre tumeurs malignes du système nerveux central actif nécessitant un traitement.
- Les participants avec une deuxième tumeau invasif qui est a) traité incomplètement ou nécessitant un traitement continu, ou b) raisonnablement prévu pour être associé à une survie globale médiane de moins d'un an sur la base des données au niveau de la population pour le site et le stade de la maladie spécifiés.
- Les participants ayant toute autre maladie médicale ou traitements psychiatriques importantes qui, selon l'avis du médecin traitant, empêcheront l'administration ou l'achèvement de la thérapie au protocole.
- Participants ayant une capacité mentale inadéquate à donner un consentement éclairé
- Participants qui ne peuvent pas recevoir de gadolinium
- Les participants qui ont subi un rayonnement ou un rayonnement crânien ou un rayonnement crânien préalable à tout autre site auparavant, ce qui serait raisonnablement prévu pour entraîner un chevauchement significatif des champs de rayonnement.
- Les participants qui ont reçu une thérapie systémique ou radiosensibilisante pour une tumeur maligne antérieure de la tête et du cou ou du système nerveux central ou tout médicament contre le cancer d'enquête pour le glioblastome avant la randomisation.
- Les participants qui ont reçu ou prévoient de recevoir toute autre forme de traitement local ou de terrain non chirurgical se chevauchant avec le champ de rayonnement prévu.
- Les patients atteints d'une infection active grave (comme une infection des plaies nécessitant des antibiotiques parentéraux) ou d'autres conditions médicales aiguës au moment de la randomisation qui altéraient la capacité du patient à recevoir un traitement au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement hypofractionné à la dose sur 3 semaines
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La radiothérapie à l'escalade dose implique chaque jour des doses de radiothérapie au cours de la radiothérapie de trois semaines
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Comparateur actif: Rayonnement hypofractionné standard sur 3 semaines
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Radiothérapie hypofractionnée standard sur 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Survie globale à partir de la période d'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Survie globale à partir de la période d'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Temps d'inscription au temps de progression du moment de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Temps d'inscription au temps de progression du moment de l'inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Toxicité liée au traitement
Délai: Temps d'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie)
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Par CTCAE 5.0
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Temps d'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois après la fin de la radiothérapie)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Ceci sera mesuré par les outils EORTC QLQ-C30 et QLQ-BN20.
Évaluation des changements dans la qualité de vie liée à la santé par ces instruments jusqu'à 6 mois après la radiothérapie.
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À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Symptômes d'humeur
Délai: À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-4).
Évaluation des modifications des scores PHQ-4 au fil du temps jusqu'à 6 mois après le traitement de la radiothérapie.
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À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Évaluation gériatrique pratique
Délai: À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Statut de performance
Délai: À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Mesuré par le statut de performance de Karnofsky.
Évaluation des changements de l'état de la performance au fil du temps jusqu'à 6 mois après le traitement de la radiothérapie.
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À partir de l'inscription jusqu'à 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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