노인 교 모세포종에서 강화 된 국소 강화 방사선 요법 : 2 상 하이브리드 무작위 시험 (ELITE-GBM)
노인 교 모세포종 (Elite-GBM)에서 강화 된 국소 강화 방사선 요법 : 2 상 하이브리드 무작위 시험 외부 데이터를 활용
교 모세포종 (GBM)은 중추 신경계의 공격적인 악성 종양입니다. GBM을 가진 노인들은 의료, 심리 사회적 및 지원 치료 요구의 독특한 별자리를 가지고 있습니다. 이러한 과제를 해결하기 위해, 사전 연구는 저분 분화의 타당성을 평가했습니다. 일반적인 저 분화 요법은 젊은 성인에게 사용되는 종래의 요법보다 생물학적으로 동등한 방사선 선량을 낮출 수 있습니다. 용량 에스컬레이션 된 저 변성이 노인의 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다.
이것은 표준 3 주 코스와 비교하여 새로 진단 된 교 모세포종을 가진 노인들 사이에서 용량 에스컬레이션 및 표준 저 분화 방사선 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 하이브리드 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 방사선 요법의 투여를 포함합니다. 방사선은 표준 일일 복용량으로 또는 3 주 동안 방사선 처리 과정에 걸쳐 일일 복용량 증가로 전달됩니다.
연구 연구 절차에는 적격성을 평가하기위한 선별 평가, 방사선 전달을위한 임상 방문 및 치료 중 및 예정된 후속 시간에 증상을 평가하는 선별 평가가 포함됩니다.
참가자는 재판의 두 무기 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 3 주에 걸쳐 표준 hypofractionated 방사선
- 3 주에 걸쳐 용량-에스컬 화 된 저 분화 방사선
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rifaquat Rahman, MD
- 전화번호: 617-732-6682
- 이메일: rrahman@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anurag Saraf, MD
- 전화번호: 781-624-4700
- 이메일: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Rifaquat Rahman, MD
- 전화번호: 6177325500
- 이메일: rrahman@bwh.harvard.edu
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- 모병
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
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연락하다:
- Monica Krishnan, MD
- 전화번호: 5084883800
- 이메일: mkrishnan@bwh.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- 모병
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
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연락하다:
- Anurag Saraf, MD
- 전화번호: 7816244710
- 이메일: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- WHO 등급 4 교 모세포종의 조직 학적 확인 (면역 조직 화학 또는 시퀀싱에 의한 IDH 야생형). 조직 병리학은 중앙 검토에 의해 확인되어야합니다.
- 8 주 미만의 진단 수술/절제술에서 시간이 지남에 따라 새로 진단 된 질병.
- 교 모세포종 진단시 65 세 이상
- 등록시 ECOG 성능 상태 0, 1 또는 2로 측정 한 적절한 기능 상태.
- 무작위 화 45 일 이내에 얻은 다음 필요한 실험실 값에 의해 정의 된 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능 :
혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L (100,000 Cells/mm^3) 혈청 크레아티닌 <1.5 배 정상 총 혈청 빌리루빈의 상한의 상한 <정상 ALT (SGPT)의 상한의 상한의 상한의 상한 <2.5 배 정상 및/또는 AST (SGOT) <2.5 배 정상의 상한
-환자는 코르티코 스테로이드를 받았을 수 있지만, 무작위 배정 전 최소 14 일 동안 안정적이거나 감소해야합니다.
제외 기준 :
- 재발 성 신경 교종 참가자.
- 척추, 렙 토메이트 또는 더 먼 질병의 증거가있는 참가자.
- 치료가 필요한 또 다른 활성 중추 신경계 악성 종양을 가진 참가자.
- 두 번째 침습적 악성 악성 악성 종양을 가진 참가자는 a) 불완전하게 치료되거나 지속적인 치료가 필요하거나 b) 특정 질병 부위 및 단계에 대한 인구 수준 데이터에 기초하여 1 년 미만의 전체 생존과 관련이있을 것으로 예상된다.
- 의사의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 막을 수있는 다른 주요 의학적 질병 또는 정신과 치료를받는 참가자.
- 사전 동의를 제공 할 정신적 능력이 부적절한 참가자
- 가돌리늄을받을 수없는 참가자
- 이전에 머리와 목 또는 두개골 방사선 또는 방사선을 겪은 참가자는 이전에 다른 사이트에 대한 방사선이되므로 방사선 필드에서 상당한 겹치게 될 것으로 예상됩니다.
- 이전 두부 및 목 또는 중추 신경계 악성 종양 또는 무작위 화 전에 교 모세포종에 대한 조사 암 약물에 대해 전신 또는 방사선 감작 요법을받은 참가자.
- 예상 방사선 필드와 겹치는 다른 형태의 비수술 지역 또는 현장 치료를 받거나받을 계획 인 참가자.
- 심각한 활성 감염이있는 환자 (예 : 무작위 항생제를 필요로하는 상처 감염) 또는 무작위 배정시 환자의 프로토콜 치료를받는 능력을 손상시킬 때 다른 급성 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3 주에 걸쳐 용량-에스컬 화 된 저 분화 방사선
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용량-에스컬 화 된 방사선 요법은 3 주간 방사선 요법에 걸쳐 매일 더 많은 용량의 방사선 요법을 포함한다.
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활성 비교기: 3 주에 걸쳐 표준 hypofractionated 방사선
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3 주에 걸친 표준 저 분화 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 학습 완료까지 등록 시점부터 평균 1 년
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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학습 완료까지 등록 시점부터 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 학습 완료까지 등록 시간에서 진행 시간까지 등록 시간, 평균 6 개월
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학습 완료까지 등록 시간에서 진행 시간까지 등록 시간, 평균 6 개월
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치료 관련 독성
기간: 치료 종료 등록 시간 (방사선 요법 완료 후 최대 6 개월)
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CTCAE 5.0 당
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치료 종료 등록 시간 (방사선 요법 완료 후 최대 6 개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월 후에 등록 시점부터
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이는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BN20 도구로 측정됩니다.
방사선 치료 후 최대 6 개월까지 이러한 도구에 의한 건강 관련 삶의 질의 변화에 대한 평가.
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6 개월 후에 등록 시점부터
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기분 증상
기간: 6 개월 후에 등록 시점부터
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환자 건강 설문지 (PHQ-4)에 의해 측정.
방사선 처리 후 6 개월까지 시간에 따른 PHQ-4 점수의 변화 평가.
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6 개월 후에 등록 시점부터
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실질적인 노인 평가
기간: 6 개월 후에 등록 시점부터
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6 개월 후에 등록 시점부터
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성능 상태
기간: 6 개월 후에 등록 시점부터
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Karnofsky 성능 상태로 측정.
방사선 치료 후 최대 6 개월 동안 시간에 따른 성능 상태 변화 평가.
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6 개월 후에 등록 시점부터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-637
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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