Увеличенная локальная интенсифицированная лучевая терапия при пожилой глиобластоме: гибридное рандомизированное исследование фазы 2 (ELITE-GBM)
Усиление локальной интенсифицированной лучевой терапии при глиобластоме пожилых людей (Elite-GBM): гибридное рандомизированное исследование фазы 2 Использование внешних данных
Глиобластома (GBM) является агрессивной злокачественной опухолью центральной нервной системы. Пожилые люди с GBM имеют уникальное созвездие медицинских, психосоциальных и поддерживающих потребностей в уходе. Чтобы решить эти проблемы, предыдущая работа оценила выполнимость гипофракционирования, подход к лечению, обеспечивающий меньше, более крупные радиационные дозы в течение более короткого периода времени. Обычные гипофракционированные схемы обеспечивают более низкую биологически эквивалентную дозу радиации, чем обычные схемы, используемые для молодых людей. Неясно ли обостренная доза гипофракционирование может еще больше улучшить результаты у пожилых людей, остается неясным.
Это будет гибридное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность, связанной с дозой и стандартной гипофракционированной лучевой терапией среди пожилых людей с недавно диагностированной глиобластомой по сравнению со стандартным трехнедельным курсом. Это исследование включает в себя введение радиационной терапии. Радиация будет доставлена либо в стандартной ежедневной дозе, либо в увеличенной ежедневной дозе в течение трех недель радиационной обработки.
Процедуры исследований будут включать в себя оценку скрининга для оценки права на участие, а также клинические посещения радиационной доставки и оценку симптомов во время лечения и в запланированное время наблюдения.
Участники будут случайным образом назначены на одно из двух рук испытания:
- Стандартное гипофракционированное излучение в течение 3 недель
- Доза эскалально гипофракционированная радиация в течение 3 недель
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rifaquat Rahman, MD
- Номер телефона: 617-732-6682
- Электронная почта: rrahman@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anurag Saraf, MD
- Номер телефона: 781-624-4700
- Электронная почта: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Rifaquat Rahman, MD
- Номер телефона: 6177325500
- Электронная почта: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Рекрутинг
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
Контакт:
- Monica Krishnan, MD
- Номер телефона: 5084883800
- Электронная почта: mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Рекрутинг
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Контакт:
- Anurag Saraf, MD
- Номер телефона: 7816244710
- Электронная почта: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение глиобластомы ВОЗ 4 (ИДГ дикого типа с помощью иммуногистохимии или секвенирования). Гистопатология должна быть подтверждена центральным обзором.
- Недавно диагностированное заболевание со временем, прошедшим с диагностической хирургии/резекции <8 недель.
- Возраст ≥ 65 лет во время диагностики глиобластомы
- Адекватный функциональный статус, измеренный по состоянию производительности ECOG 0, 1 или 2, во время зачисления.
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции, как определено следующими необходимыми лабораторными значениями, полученными в течение 45 дней до рандомизации:
Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л (100000 клеток/мм^3) сывороточный креатинин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального общего сывороточного билирубина ≤ 1,5 раза выше верхнего предела нормального ALT (SGPT) <2,5 раза превышает верхний предел нормальный и/или AST (SGOT) <2,5 раза превышает верхний предел нормального
-Патиент мог получить кортикостероиды, но должно быть в стабильной или уменьшающейся дозе в течение как минимум за 14 дней до рандомизации.
Критерии исключения:
- Участники с повторяющейся глиомой.
- Участники с свидетельством спинного, лептоменингевого или более отдаленного заболевания.
- Участники с еще одним активным злокачественным новообразованием центральной нервной системы, требующие лечения.
- Участники со вторым инвазивным злокачественным новообразованием, которое а) не полностью лечится или требует продолжающегося лечения, или b), как и разумно, будут связаны со средней общей выживаемостью менее 1 года на основе данных на уровне населения для указанного участка и стадии заболевания.
- Участники с любыми другими крупными медицинскими заболеваниями или психиатрическими методами, которые, по мнению лечащего врача, предотвратят введение или завершение протокола.
- Участники с неадекватной умственной способностью предоставить информированное согласие
- Участники, которые не могут получить гадолиний
- Участники, которые подвергались предыдущей головой и шею, или черепной радиации или радиации на любой другой сайт ранее, который, как предполагалось, было бы разумно, что приведет к значительному перекрытию в полжах радиации.
- Участники, которые получили системную или радиоцентиризирующую терапию для предшествующей злокачественной опухоли головы и шеи или центральной нервной системы или любого исследуемого рака препарата для глиобластомы до рандомизации.
- Участники, которые получили или планировали получить любую другую форму нехирургического местного или полевого лечения, перекрывающиеся с ожидаемым полем радиации.
- Пациенты с серьезной активной инфекцией (такой как раневая инфекция, требующая парентеральных антибиотиков) или другими острыми заболеваниями во время рандомизации, которые будут нарушать способность пациента получать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза эскалально гипофракционированная радиация в течение 3 недель
|
Обоснованная доза радиационная терапия включает в себя более высокие дозы лучевой терапии каждый день лечения в течение трехнедельного курса лучевой терапии
|
|
Активный компаратор: Стандартное гипофракционированное излучение в течение 3 недель
|
Стандартная гипофракционированная лучевая терапия в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Общая выживаемость со времен регистрации до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Общая выживаемость со времен регистрации до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Время зачисления во время прогрессирования в течение времени зачисления в течение завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
Время зачисления во время прогрессирования в течение времени зачисления в течение завершения исследования, в среднем 6 месяцев
|
|
|
Связанная с лечением токсичность
Временное ограничение: Время зачисления до конца лечения (до 6 месяцев после завершения лучевой терапии)
|
За CTCAE 5.0
|
Время зачисления до конца лечения (до 6 месяцев после завершения лучевой терапии)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
Это будет измерено инструментами EORTC QLQ-C30 и QLQ-BN20.
Оценка изменений в качество жизни, связанного со здоровьем, этими инструментами до 6 месяцев после лучевой терапии.
|
Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
|
Симптомы настроения
Временное ограничение: Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
Измеряется анкету для здоровья пациента (PHQ-4).
Оценка изменений в показателях PHQ-4 в течение времени до 6 месяцев после радиационного лечения.
|
Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
|
Практическая гериатрическая оценка
Временное ограничение: Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
|
|
Статус производительности
Временное ограничение: Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
Измеряется статусом производительности Карнофски.
Оценка изменений состояния производительности в течение времени до 6 месяцев после радиационного лечения.
|
Со времени зачисления до 6 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .