Radioterapia local intensificada local en glioblastoma de edad avanzada: un ensayo aleatorizado híbrido de fase 2 (ELITE-GBM)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Rifaquat M. Rahman, MD, Brigham and Women's Hospital
Radioterapia mejorada intensificada local en glioblastoma de edad avanzada (Elite-GBM): un ensayo aleatorizado híbrido de fase 2 que aprovecha datos externos
El glioblastoma (GBM) es una malignidad agresiva del sistema nervioso central. Los adultos mayores con GBM tienen una constelación única de necesidades de atención médica, psicosocial y de apoyo. Para abordar estos desafíos, el trabajo previo ha evaluado la viabilidad de la hipofraccionamiento, un enfoque de tratamiento que ofrece menos dosis de radiación más grandes durante un período de tiempo más corto. Los regímenes hipofraccionados comunes ofrecen una dosis de radiación biológicamente equivalente más baja que los regímenes convencionales utilizados para los adultos más jóvenes. Si la hipofraccionamiento de la dosis aumentada puede mejorar aún más los resultados en adultos mayores, sigue sin estar claro.
Este será un ensayo de control aleatorizado híbrido que compare la eficacia y la seguridad del radioterapia hipofraccionada estándar y la dosis en adultos mayores con glioblastoma recientemente diagnosticado en comparación con el curso estándar de tres semanas. Este estudio de investigación involucra la administración de radioterapia. La radiación se administrará a la dosis diaria estándar o a una dosis diaria mayor durante un curso de tratamiento de radiación de tres semanas.
Los procedimientos de estudio de investigación incluirán una evaluación de detección para evaluar la elegibilidad, así como las visitas clínicas para la entrega de radiación y evaluar los síntomas durante el tratamiento y en los tiempos de seguimiento programados.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del ensayo:
- Radiación hipofraccionada estándar durante 3 semanas
- Radiación hipofraccionada con dosis durante 3 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rifaquat Rahman, MD
- Número de teléfono: 617-732-6682
- Correo electrónico: rrahman@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anurag Saraf, MD
- Número de teléfono: 781-624-4700
- Correo electrónico: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Rifaquat Rahman, MD
- Número de teléfono: 6177325500
- Correo electrónico: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Reclutamiento
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
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Contacto:
- Monica Krishnan, MD
- Número de teléfono: 5084883800
- Correo electrónico: mkrishnan@bwh.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Reclutamiento
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
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Contacto:
- Anurag Saraf, MD
- Número de teléfono: 7816244710
- Correo electrónico: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica del glioblastoma de grado 4 de la OMS (IDH de tipo salvaje por inmunohistoquímica o secuenciación). La histopatología debe ser confirmada por Central Review.
- Enfermedad recién diagnosticada, con el tiempo transcurrido de la cirugía de diagnóstico/resección <8 semanas.
- Edad ≥ 65 años en el momento del diagnóstico de glioblastoma
- Estado funcional adecuado medido por un estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2, al momento de la inscripción.
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas según lo definido por los siguientes valores requeridos de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días previos a la aleatorización:
Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100,000 celdas/mm^3) Creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior de la bilirrubina sérica total normal ≤ 1.5 veces el límite superior de ALT (SGPT) <2.5 veces el límite superior de Normal y/o AST (SGOT) <2.5 veces el límite superior de lo normal
-Los pacientes pueden haber recibido corticosteroides, pero debe estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Participantes con glioma recurrente.
- Participantes con evidencia de una enfermedad espinal, leptomeníngea o más distante.
- Participantes con otro sistema nervioso central activo malignas que requieren tratamiento.
- Participantes con una segunda malignidad invasiva que es A) tratado de manera incompleta o que requiere un tratamiento continuo, o b) que se anticipe razonablemente que se asocian con una mediana de supervivencia general de menos de 1 año en función de los datos a nivel de población para el sitio y la etapa de la enfermedad especificada.
- Los participantes con cualquier otra enfermedad médica importante o tratamientos psiquiátricos que, en la opinión del médico tratante, eviten la administración o la finalización de la terapia de protocolo.
- Participantes con capacidad mental inadecuada para proporcionar consentimiento informado
- Participantes que no pueden recibir gadolinio
- Los participantes que se han sometido a la cabeza y el cuello o la radiación craneal o la radiación en cualquier otro sitio anteriormente que se anticipara razonablemente dar como resultado una superposición significativa en los campos de radiación.
- Los participantes que han recibido terapia sistémica o radiosensibilizante para una cabeza de cabeza y cuello o sistema nervioso central o cualquier medicamento contra el cáncer de investigación para el glioblastoma antes de la aleatorización.
- Los participantes que han recibido o planean recibir cualquier otra forma de tratamiento local o local no quirúrgico que se superpone con el campo de radiación anticipado.
- Los pacientes con una infección activa grave (como una infección de la herida que requieren antibióticos parenterales) u otras afecciones médicas agudas en el momento de la aleatorización que afectaría la capacidad del paciente para recibir tratamiento con protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiación hipofraccionada con dosis durante 3 semanas
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La radioterapia con dosis escalada implica dosis más altas de radioterapia cada día del tratamiento durante el curso de tres semanas de radioterapia
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Comparador activo: Radiación hipofraccionada estándar durante 3 semanas
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Radioterapia hipofraccionada estándar durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Supervivencia general desde el momento de la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia general desde el momento de la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción hasta el momento de la progresión desde el tiempo de inscripción a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tiempo de inscripción hasta el momento de la progresión desde el tiempo de inscripción a través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción al final del tratamiento (hasta 6 meses después de la finalización de la radioterapia)
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Por CTCAE 5.0
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Tiempo de inscripción al final del tratamiento (hasta 6 meses después de la finalización de la radioterapia)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Esto será medido por las herramientas EortC QLQ-C30 y QLQ-BN20.
Evaluación para los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud por estos instrumentos hasta 6 meses después de la radioterapia.
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Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Síntoma del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Medido por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-4).
Evaluación de los cambios en los puntajes PHQ-4 con el tiempo hasta 6 meses después del tratamiento con radiación.
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Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Evaluación geriátrica práctica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Medido por el estado de rendimiento de Karnofsky.
Evaluación de los cambios en el estado de rendimiento a lo largo del tiempo hasta 6 meses después del tratamiento con radiación.
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Desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Planearemos compartir IPD en espera de fondos para facilitar el intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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