Parannettu paikallinen tehostettu sädehoito vanhusten glioblastoomassa: Vaiheen 2 hybridi satunnaistettu tutkimus (ELITE-GBM)
Parannettu paikallinen tehostettu sädehoito vanhuksilla
Glioblastooma (GBM) on keskushermoston aggressiivinen pahanlaatuisuus. Vanhemmilla GBM -aikuisilla on ainutlaatuinen lääketieteellisten, psykososiaalisten ja tukevien hoidon tarpeita. Näiden haasteiden ratkaisemiseksi aiemmassa työssä on arvioitu hypofraktioinnin toteutettavuus, hoitomenetelmä, joka tarjoaa vähemmän, suurempia säteilyannoksia lyhyemmän ajanjakson aikana. Yleiset hypofraktioidut hoito -ohjelmat tuottavat pienemmän biologisesti ekvivalentin säteilyannoksen kuin nuoremmille aikuisille käytetyt tavanomaiset ohjelmat. Se voi edelleen parantaa vanhemmilla aikuisilla annosta, mikä lisääntynyt hypofraktiointi on edelleen epäselvä.
Tämä on hybridi satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan annoksen eskaloituneen ja tavanomaisen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma verrattuna tavanomaiseen kolmen viikon kurssiin. Tämä tutkimus sisältää sädehoidon antamisen. Säteily joko toimitetaan tavanomaisella päivittäisellä annoksella tai lisääntyneellä päivittäisellä annoksella kolmen viikon säteilyhoidon aikana.
Tutkimusmenettelyihin sisältyy seulonnan arviointi kelpoisuuden arvioimiseksi, samoin kuin säteilyn synnytyksen kliiniset vierailut ja oireiden arvioimiseksi hoidon aikana ja aikataulun jälkeen.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti toiseen kokeen kahdesta käsivarresta:
- Tavallinen hypofraktoitu säteily 3 viikon aikana
- Annoseskalatoitu hypofraktioitunut säteily 3 viikon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rifaquat Rahman, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6682
- Sähköposti: rrahman@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anurag Saraf, MD
- Puhelinnumero: 781-624-4700
- Sähköposti: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rifaquat Rahman, MD
- Puhelinnumero: 6177325500
- Sähköposti: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Rekrytointi
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Krishnan, MD
- Puhelinnumero: 5084883800
- Sähköposti: mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Rekrytointi
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anurag Saraf, MD
- Puhelinnumero: 7816244710
- Sähköposti: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen vahvistus WHO: n luokan 4 glioblastoomasta (IDH-villityyppi immunohistokemialla tai sekvensoinnilla). Histopatologia on vahvistettava Central Review -sovelluksella.
- Äskettäin diagnosoitu sairaus, joka on kulunut diagnostisesta leikkauksesta/resektiosta <8 viikkoa.
- Ikä ≥ 65 -vuotias glioblastoomadiagnoosin yhteydessä
- Riittävä funktionaalinen tila mitattuna ECOG -suorituskyvyn tilalla 0, 1 tai 2 ilmoittautumishetkellä.
- Riittävät hematologiset, munuais- ja maksafunktiot, jotka on määritelty seuraavilla vaadituilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu 45 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:
Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 x 10^9/L (100 000 solua/mm^3) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin seerumin bilirubiinin kokonaisraja ≤ 1,5 -kertainen normaalin ALT: n (SGPT) yläraja <2,5 -kertainen yläraja, jonka yläraja on normaali ja/tai AST (SGOT) <2,5 -kertainen normaalin yläraja
-Palli on saattanut saada kortikosteroideja, mutta sen on oltava vakaalla tai pienenevällä annoksella vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on toistuva gliooma.
- Osallistujat, joilla on todisteita selkärangan, leptomeningealista tai kaukaisemmasta sairaudesta.
- Osallistujat, joilla on toinen aktiivinen keskushermoston pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa.
- Osallistujat, joilla on toinen invasiivinen pahanlaatuisuus, joka on a) puutteellisesti hoidettava tai vaatii jatkuvaa hoitoa, tai b) kohtuudella odotetaan liittyvän alle yhden vuoden mediaanin eloonjäämiseen, joka perustuu alle vuoden väestötason tietoihin määritellystä sairaudesta ja vaiheesta.
- Osallistujat, joilla on muita suuria lääketieteellisiä sairauksia tai psykiatrisia hoitoja, jotka hoitavan lääkärin mielestä estävät protokollihoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
- Osallistujat, joilla on riittämätön henkinen kyky tarjota tietoinen suostumus
- Osallistujat, jotka eivät voi vastaanottaa gadoliinia
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty aikaisempi pää, kaula- tai kallon säteily tai säteily, mihin tahansa muuhun sivustoon, jonka kohtuudella odotetaan johtavan merkittävään päällekkäisyyteen säteilykenttillä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä tai radiosensibilisoivaa terapiaa aikaisemmasta pään ja kaulan tai keskushermoston pahanlaatuisuudesta tai kaikesta glioblastooman tutkintalääkettä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada minkä tahansa muun muun kuin kirurgisen paikallisen tai kenttäkäsittelyn, päällekkäin odotetun säteilykentän kanssa.
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio (kuten parenteraalisia antibiootteja vaativa haavainfektio), tai muut akuuttit sairaudet satunnaistamishetkellä, mikä heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoseskalatoitu hypofraktioitunut säteily 3 viikon aikana
|
Annosten eskaloitunut sädehoito sisältää suuremmat sädehoidon annokset joka päivä kolmen viikon sädehoidon aikana
|
|
Active Comparator: Tavallinen hypofraktoitu säteily 3 viikon aikana
|
Tavallinen hypofraktioidut sädehoito 3 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yleinen eloonjääminen ilmoittautumisajasta lähtien tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yleinen eloonjääminen ilmoittautumisajasta lähtien tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika etenemiseen ilmoittautumisen ajanjaksoon tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisaika etenemiseen ilmoittautumisen ajanjaksoon tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnin aika hoidon loppuun (jopa 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen)
|
Per CTCAE 5.0
|
Rekisteröinnin aika hoidon loppuun (jopa 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta lähtien 6 kuukautta myöhemmin
|
Tämä mitataan EORTC QLQ-C30- ja QLQ-BN20 -työkaluilla.
Näiden välineiden terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten arviointi jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisajasta lähtien 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Mielialan oireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta lähtien 6 kuukautta myöhemmin
|
Mitattu potilaan terveyskyselyllä (PHQ-4).
PHQ-4-pisteiden muutosten arviointi ajan myötä 6 kuukauden kuluttua säteilyhoidosta.
|
Ilmoittautumisajasta lähtien 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Käytännöllinen geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta lähtien jopa 6 kuukautta myöhemmin
|
Ilmoittautumisajasta lähtien jopa 6 kuukautta myöhemmin
|
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajasta lähtien 6 kuukautta myöhemmin
|
Mitattu Karnofsky -suorituskyvyn tila.
Suorituskyvyn tilan muutosten arviointi ajan myötä 6 kuukauden kuluttua säteilyhoidosta.
|
Ilmoittautumisajasta lähtien 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .