Verbeterde lokale geïntensiveerde radiotherapie bij oudere glioblastoom: een fase 2 hybride gerandomiseerde studie (ELITE-GBM)
Verbeterde lokale geïntensiveerde radiotherapie bij oudere glioblastoom (elite-GBM): een fase 2 hybride gerandomiseerde studie die externe gegevens benutten
Glioblastoma (GBM) is een agressieve maligniteit van het centrale zenuwstelsel. Oudere volwassenen met GBM hebben een uniek sterrenbeeld van medische, psychosociale en ondersteunende zorgbehoeften. Om deze uitdagingen aan te gaan, heeft eerder werk de haalbaarheid van hypofractionering geëvalueerd, een behandelingsbenadering die minder, grotere stralingsdoseringen levert gedurende een kortere periode. Gemeenschappelijke hypofractioneerde regimes leveren een lagere biologisch equivalente stralingsdosis dan de conventionele regimes die worden gebruikt voor jongere volwassenen. Of dosis escaleerde hypofractionering de resultaten bij oudere volwassenen verder kan verbeteren, blijft onduidelijk.
Dit zal een hybride gerandomiseerde controle-studie zijn waarin de werkzaamheid en veiligheid van dosis-geëscaleerde en standaard hypofractioneerde radiotherapie bij oudere volwassenen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom wordt vergeleken in vergelijking met standaard drie weken durende cursus. Deze onderzoeksstudie omvat de toediening van radiotherapie. Straling zal worden geleverd bij de standaard dagelijkse dosis of bij een verhoogde dagelijkse dosis gedurende een stralingsbehandeling van drie weken.
Onderzoeksprocedures omvatten een screeningevaluatie om de geschiktheid te beoordelen, evenals klinische bezoeken voor bestralingslevering en om de symptomen tijdens de behandeling en bij geplande follow-uptijden te beoordelen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen van de proef:
- Standaard hypofractioneerde straling gedurende 3 weken
- Dosis-geëscaleerde gehypofractioneerde straling gedurende 3 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rifaquat Rahman, MD
- Telefoonnummer: 617-732-6682
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anurag Saraf, MD
- Telefoonnummer: 781-624-4700
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Rifaquat Rahman, MD
- Telefoonnummer: 6177325500
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Werving
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
Contact:
- Monica Krishnan, MD
- Telefoonnummer: 5084883800
- E-mail: mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Werving
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Contact:
- Anurag Saraf, MD
- Telefoonnummer: 7816244710
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van WHO graad 4 glioblastoom (IDH wildtype door immunohistochemie of sequencing). Histopathologie moet worden bevestigd door Central Review.
- Nieuw gediagnosticeerde ziekte, met tijd verstreken door diagnostische chirurgie/resectie <8 weken.
- Leeftijd ≥ 65 jaar oud op het moment van glioblastoma -diagnose
- Adequate functionele status zoals gemeten door een ECOG -prestatiestatus 0, 1 of 2, op het moment van inschrijving.
- Adequate hematologische, nier- en leverfuncties zoals gedefinieerd door de volgende vereiste laboratoriumwaarden verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie:
Aankaantal van bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l (100.000 cellen/mm^3) serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal totale serum bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal alt (sgpt) <2,5 keer de bovengrens van de bovengrens van de bovengrens van de bovengrens van de bovengrens van Normaal en/of AST (SGOT) <2,5 keer de bovengrens van normaal
-Patiënt kan corticosteroïden hebben ontvangen, maar moet een stabiele of afnemende dosis hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met terugkerend glioom.
- Deelnemers met bewijs van spinale, leptomeningeal of meer verre ziekte.
- Deelnemers met een ander actief centraal zenuwstelsel maligniteiten die behandeling vereisen.
- Deelnemers met een tweede invasieve maligniteit die a) onvolledig behandeld is of doorlopende behandeling vereisen, of b) redelijkerwijs verwacht dat ze worden geassocieerd met een mediane algehele overleving van minder dan 1 jaar op basis van bevolkingsniveau-gegevens voor de opgegeven ziekteplaats en stadium.
- Deelnemers met andere grote medische ziekten of psychiatrische behandelingen die bij de mening van de behandelingen van de arts worden voorkomen of de voltooiing van de protocoltherapie zal voorkomen.
- Deelnemers met onvoldoende mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die geen gadolinium kunnen ontvangen
- Deelnemers die eerder hoofd- en nek- of schedelstraling of straling naar een andere site hebben ondergaan, die redelijkerwijs zouden worden verwacht te leiden tot een significante overlap in stralingsvelden.
- Deelnemers die systemische of radiosensibiliserende therapie hebben ontvangen voor een eerdere hoofd- en nek- of centrale zenuwstelsel maligniteit of een onderzoek naar onderzoek naar kanker voor glioblastoom voorafgaand aan randomisatie.
- Deelnemers die hebben ontvangen of van plan zijn om een andere vorm van niet-chirurgische lokale of veldbehandeling te ontvangen die overlappen met het verwachte stralingsveld.
- Patiënten met een ernstige actieve infectie (zoals een wondinfectie die parenterale antibiotica vereist) of andere acute medische aandoeningen op het moment van randomisatie die het vermogen van de patiënt om de protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-geëscaleerde gehypofractioneerde straling gedurende 3 weken
|
Dosis-geëscaleerde radiotherapie omvat hogere doses radiotherapie elke dag van de behandeling gedurende de drie weken durende radiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hypofractioneerde straling gedurende 3 weken
|
Standaard gehypofractioneerde radiotherapie gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Algemene overleving van de inschrijvingstijd door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Algemene overleving van de inschrijvingstijd door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot tijd van progressie van de inschrijvingstijd door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Tijd van inschrijving tot tijd van progressie van de inschrijvingstijd door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot einde van de behandeling (tot 6 maanden na voltooiing van radiotherapie)
|
Per CTCAE 5.0
|
Tijd van inschrijving tot einde van de behandeling (tot 6 maanden na voltooiing van radiotherapie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
Dit wordt gemeten door EORTC QLQ-C30 en QLQ-BN20-tools.
Evaluatie voor veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door deze instrumenten tot 6 maanden na radiotherapie.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
|
Stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
Gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
Evaluatie van wijzigingen in PHQ-4-scores in de loop van de tijd tot 6 maanden na een stralingsbehandeling.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
|
Praktische geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
|
|
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
Gemeten door de prestatiestatus van Karnofsky.
Evaluatie van veranderingen van de prestatiestatus in de loop van de tijd tot 6 maanden na de stralingsbehandeling.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .