Verbesserte lokale intensivierte Strahlentherapie bei älterem Glioblastom: Eine randomisierte Phase -2 -Studie (ELITE-GBM)
Verbesserte lokale intensivierte Strahlentherapie bei älteren Glioblastom (Elite-GBM): Eine randomisierte Phase-2
Glioblastom (GBM) ist eine aggressive Malignität des Zentralnervensystems. Ältere Erwachsene mit GBM haben eine einzigartige Konstellation von medizinischen, psychosozialen und unterstützenden Pflegebedürfnissen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat frühere Arbeiten die Durchführbarkeit der Hypofraktionierung bewertet, ein Behandlungsansatz, der über einen kürzeren Zeitraum weniger, größere Strahlungsdosierungen liefert. Häufige hypofraktionierte Therapien liefern eine niedrigere biologisch äquivalente Strahlendosis als die herkömmlichen Regime, die für jüngere Erwachsene verwendet werden. Ob eine dosis eskalierte Hypofraktionierung die Ergebnisse bei älteren Erwachsenen weiter verbessern kann, bleibt unklar.
Dies wird eine hybride randomisierte Kontrollstudie sein, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der dosis-escalierten und Standard-Hypofraktionatterie bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastom im Vergleich zum dreiwöchigen Standardverlauf verglichen wird. Diese Forschungsstudie umfasst die Verabreichung einer Strahlentherapie. Die Strahlung wird entweder in der Standarddosis oder in einer erhöhten täglichen Dosis über einen dreiwöchigen Verlauf der Strahlungsbehandlung geliefert.
Zu den Forschungsstudienverfahren gehören eine Screening-Bewertung zur Beurteilung der Berechtigung sowie klinische Besuche zur Strahlenabgabe und zur Bewertung der Symptome während der Behandlung und zu geplanten Nachbeobachtungszeiten.
Die Teilnehmer werden zufällig einem der beiden Arme des Versuchs zugeordnet:
- Standard -hypofraktionierte Strahlung über 3 Wochen
- Dosis-escalierte hypofraktionierte Strahlung über 3 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rifaquat Rahman, MD
- Telefonnummer: 617-732-6682
- E-Mail: rrahman@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anurag Saraf, MD
- Telefonnummer: 781-624-4700
- E-Mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Rifaquat Rahman, MD
- Telefonnummer: 6177325500
- E-Mail: rrahman@bwh.harvard.edu
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Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
- Rekrutierung
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
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Kontakt:
- Monica Krishnan, MD
- Telefonnummer: 5084883800
- E-Mail: mkrishnan@bwh.harvard.edu
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South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Rekrutierung
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
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Kontakt:
- Anurag Saraf, MD
- Telefonnummer: 7816244710
- E-Mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung des WHO-Glioblastoms des WHO (IDH Wildtyp durch Immunhistochemie oder Sequenzierung). Die Histopathologie muss durch zentrale Übersicht bestätigt werden.
- Neu diagnostizierte Erkrankung mit der Zeit, die aus der diagnostischen Operation/Resektion <8 Wochen abgebrochen wurde.
- Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Glioblastom -Diagnose
- Angemessener Funktionsstatus gemessen anhand eines ECOG -Leistungsstatus 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen gemäß den folgenden erforderlichen Laborwerten, die innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden:
Thrombozytzahl ≥ 100 x 10^9/l (100.000 Zellen/mm^3) Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des normalen gesamten Serum -Bilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des normalen Alt (SGPT) <2,5 -mal die obere Grenze von Normal und/oder AST (SGOT) <2,5 mal die Obergrenze der Normalen
-Patient hat möglicherweise Kortikosteroide erhalten, muss jedoch mindestens 14 Tage vor der Randomisierung eine stabile oder abnehmende Dosis haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit rezidivierendem Gliom.
- Teilnehmer mit Anzeichen einer Wirbelsäulenerkrankung, Leptomeningenal oder einer weiteren entfernten Erkrankung.
- Teilnehmer mit einem anderen aktiven Zentralnervensystem Malignitäten, die behandelt werden müssen.
- Teilnehmer mit einer zweiten invasiven Malignität, die a) unvollständig behandelt oder eine laufende Behandlung benötigt oder b) mit einem mittleren Gesamtüberleben von weniger als 1 Jahr erwartet wird, basierend auf Daten auf Bevölkerungsebene für die angegebene Krankheitsstelle und -stufe.
- Teilnehmer mit anderen großen medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Behandlungen, die in der Meinung des behandelnden Arztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.
- Teilnehmer mit unzureichender geistiger Kapazität, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die Gadolinium nicht erhalten können
- Teilnehmer, die sich vor dem Kopf- und Hals -Hals- oder Hirnstrahlung oder einer Bestrahlung an einen anderen Standort unterzogen haben, der zuvor zu einer signifikanten Überlappung der Strahlungsfelder zu einer signifikanten Überlappung führen würde.
- Teilnehmer, die eine systemische oder strahlendempfindliche Therapie für eine Malignität des Kopf- und Hals- oder Zentralnervensystems oder ein Prüfungskrebsmedikament für Glioblastom vor der Randomisierung erhalten haben.
- Teilnehmer, die eine andere Form nicht-chirurgischer lokaler oder Feldbehandlung erhalten haben oder planen, sich mit dem erwarteten Strahlungsfeld überschneiden.
- Patienten mit einer schwerwiegenden aktiven Infektion (z.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosis-escalierte hypofraktionierte Strahlung über 3 Wochen
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Die dosis-eskalierte Strahlentherapie beinhaltet täglich höhere Dosen an Strahlentherapie über den dreiwöchigen Verlauf der Strahlentherapie
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Aktiver Komparator: Standard -hypofraktionierte Strahlung über 3 Wochen
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Standard -hypofraktionierte Strahlentherapie über 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung zum Zeitpunkt der Progression von der Zeit der Einschreibung durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Zeit der Einschreibung zum Zeitpunkt der Progression von der Zeit der Einschreibung durch Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Behandlungsbezogene Toxizität
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie)
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Pro ctcae 5.0
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Zeit der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Dies wird durch EORTC QLQ-C30- und QLQ-BN20-Tools gemessen.
Bewertung von Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch diese Instrumente bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie.
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Stimmungssymptome
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Gemessen vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-4).
Bewertung von Änderungen der PHQ-4-Werte im Laufe der Zeit bis 6 Monate nach der Strahlungsbehandlung.
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Praktische geriatrische Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Leistungsstatus
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Gemessen mit Karnofsky Leistungsstatus.
Bewertung von Änderungen des Leistungsstatus im Laufe der Zeit bis zu 6 Monate nach der Strahlungsbehandlung.
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-637
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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