Forbedret lokal intensivert strålebehandling hos eldre glioblastom: En fase 2 -hybrid randomisert studie (ELITE-GBM)
Forbedret lokal intensivert strålebehandling hos eldre glioblastom (elite-GBM): En fase 2-hybrid randomisert prøve utnytte eksterne data
Glioblastoma (GBM) er en aggressiv malignitet i sentralnervesystemet. Eldre voksne med GBM har en unik konstellasjon av medisinske, psykososiale og støttende omsorgsbehov. For å møte disse utfordringene har tidligere arbeid evaluert gjennomførbarheten av hypofraksjon, en behandlingsmetode som leverer færre, større stråledoseringer over en kortere tidsperiode. Vanlige hypofraksjonerte regimer leverer en lavere biologisk ekvivalent stråledose enn de konvensjonelle regimene som brukes for yngre voksne. Hvorvidt dose eskalerte hypofraksjonering kan forbedre resultatene hos eldre voksne ytterligere, forblir uklart.
Dette vil være en hybrid randomisert kontrollforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til dose-opptrappet og standard hypofraksjonert strålebehandling blant eldre voksne med nydiagnostisert glioblastom sammenlignet med standard tre ukers kurs. Denne forskningsstudien involverer administrering av strålebehandling. Stråling vil enten bli levert ved standard daglig dose eller ved en økt daglig dose i løpet av tre ukers strålebehandling.
Prosedyrer for forskningsstudier vil omfatte en screeningevaluering for å vurdere valgbarhet, samt kliniske besøk for stråling og for å vurdere symptomer under behandling og ved planlagte oppfølgingstider.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to armene i rettssaken:
- Standard hypofraksjonert stråling over 3 uker
- Dose-opptrappet hypofraksjonert stråling over 3 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rifaquat Rahman, MD
- Telefonnummer: 617-732-6682
- E-post: rrahman@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anurag Saraf, MD
- Telefonnummer: 781-624-4700
- E-post: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rifaquat Rahman, MD
- Telefonnummer: 6177325500
- E-post: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Rekruttering
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monica Krishnan, MD
- Telefonnummer: 5084883800
- E-post: mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Rekruttering
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anurag Saraf, MD
- Telefonnummer: 7816244710
- E-post: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftelse av WHO Grad 4 glioblastoma (IDH villtype ved immunhistokjemi eller sekvensering). Histopatologi må bekreftes ved Central Review.
- Nylig diagnostisert sykdom, med tiden som ble gått fra diagnostisk kirurgi/reseksjon <8 uker.
- Alder ≥ 65 år på tidspunktet for glioblastomdiagnose
- Tilstrekkelig funksjonell status som målt med en ECOG -ytelsesstatus 0, 1 eller 2, ved påmelding.
- Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner som definert av følgende nødvendige laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før randomisering:
Blodplatetall ≥ 100 x 10^9/l (100 000 celler/mm^3) serumkreatinin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalt totalt serum bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal ALT (SGPT) <2,5 ganger den øvre grensen for Normal og/eller AST (SGOT) <2,5 ganger den øvre normalgrensen
-Patient kan ha mottatt kortikosteroider, men må være på en stabil eller avtagende dose i minst 14 dager før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med tilbakevendende glioma.
- Deltakere med bevis på ryggrad, leptomeningeal eller fjernere sykdom.
- Deltakere med en annen aktiv sentralnervesystem maligniteter som krever behandling.
- Deltakere med en annen invasiv malignitet som er a) ufullstendig behandlet eller krever pågående behandling, eller b) rimelig forventet å være assosiert med en median totaloverlevelse på mindre enn 1 år basert på data på populasjonsnivå for det spesifiserte sykdomsstedet og stadiet.
- Deltakere med andre store medisinske sykdommer eller psykiatriske behandlinger som i den behandlende legens mening vil forhindre administrering eller fullføring av protokollbehandling.
- Deltakere med utilstrekkelig mental kapasitet til å gi informert samtykke
- Deltakere som ikke kan motta gadolinium
- Deltakere som har gjennomgått tidligere hode- og nakke- eller kranialstråling eller stråling til ethvert annet sted som tidligere er, som rimelig vil være forventet å resultere i en betydelig overlapping i strålingsfelt.
- Deltakere som har mottatt systemisk eller radiosensibiliserende terapi for et tidligere malignitet i hode og nakke eller sentralnervesystem eller noe undersøkelseskreftmedisin for glioblastom før randomisering.
- Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta noen annen form for ikke-kirurgisk lokal eller feltbehandling som overlapper seg med det forventede strålingsfeltet.
- Pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon (for eksempel en sårinfeksjon som krever parenterale antibiotika) eller andre akutte medisinske tilstander på tidspunktet for randomisering som ville svekke pasientens evne til å få protokollbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-opptrappet hypofraksjonert stråling over 3 uker
|
Dose-opptrappet strålebehandling innebærer høyere doser av strålebehandling hver behandlingsdag i løpet av det tre ukers forløpet av strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Standard hypofraksjonert stråling over 3 uker
|
Standard hypofraksjonert strålebehandling i løpet av 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse fra innmeldingstid gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Total overlevelse fra innmeldingstid gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Påmeldingstid til progresjonstiden fra innmeldingstid gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Påmeldingstid til progresjonstiden fra innmeldingstid gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Påmeldingstid til slutt på behandlingen (opptil 6 måneder etter fullføring av strålebehandling)
|
Per CTCAE 5.0
|
Påmeldingstid til slutt på behandlingen (opptil 6 måneder etter fullføring av strålebehandling)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
Dette vil bli målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 verktøy.
Evaluering for endringer i helserelatert livskvalitet med disse instrumentene opptil 6 måneder etter strålebehandling.
|
Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
|
Humørsymptomer
Tidsramme: Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
Evaluering av endringer i PHQ-4-score over tid opptil 6 måneder etter strålebehandling.
|
Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
|
Praktisk geriatrisk vurdering
Tidsramme: Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
|
|
Ytelsesstatus
Tidsramme: Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
Målt ved Karnofsky ytelsesstatus.
Evaluering av endringer av ytelsesstatus over tid opptil 6 måneder etter strålebehandling.
|
Fra påmeldingstid opp til 6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .