Zwiększona lokalna intensyfikowana radioterapia w starszym glejaku: hybrydowe randomizowane badanie fazy 2 (ELITE-GBM)
Ulepszona lokalna intensywna radioterapia w starszym glejaku (Elite-GBM): hybrydowe randomizowane badanie fazy 2 wykorzystujące dane zewnętrzne
Glejak (GBM) to agresywna nowotworu ośrodkowego układu nerwowego. Starsi dorośli z GBM mają wyjątkową konstelację potrzeb medycznych, psychospołecznych i wspierających. Aby sprostać tym wyzwaniom, wcześniejsze prace oceniły wykonalność hipofrakcji, podejście do leczenia zapewnia mniej, większe dawki promieniowania w krótszym okresie. Typowe schematy hipofrakcyjne zapewniają niższą biologicznie równoważną dawkę promieniowania niż konwencjonalne schematy stosowane dla młodszych dorosłych. To, czy eskalowana hipofrakcja dawki może jeszcze bardziej poprawić wyniki u osób starszych, pozostaje niejasne.
Będzie to hybrydowe randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo eescalujnej i standardowej radioterapii wśród starszych osób z nowo zdiagnozowanym glejakiem w porównaniu ze standardowym trzytygodniowym przebiegiem. To badanie obejmuje podawanie radioterapii. Promieniowanie zostanie dostarczone przy standardowej dziennej dawce, albo przy zwiększonej dziennej dawce w ciągu trzech tygodni leczenia promieniowania.
Procedury badań badawczych obejmują ocenę badań przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności, a także wizyt klinicznych w zakresie dostarczania promieniowania oraz oceny objawów podczas leczenia i w zaplanowanych czasach obserwacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion próby:
- Standardowe hipofrakcyjne promieniowanie w ciągu 3 tygodni
- Eskalowane dawki promieniowanie hipofrakcyjne w ciągu 3 tygodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rifaquat Rahman, MD
- Numer telefonu: 617-732-6682
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anurag Saraf, MD
- Numer telefonu: 781-624-4700
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Rifaquat Rahman, MD
- Numer telefonu: 6177325500
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
Kontakt:
- Monica Krishnan, MD
- Numer telefonu: 5084883800
- E-mail: mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Kontakt:
- Anurag Saraf, MD
- Numer telefonu: 7816244710
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologiczne potwierdzenie glejaka klasy 4 (IDH dzikie typu przez immunohistochemię lub sekwencjonowanie). Histopatologię należy potwierdzić przez centralny przegląd.
- Nowo zdiagnozowana choroba, z czasem upłyniętym w wyniku operacji diagnostycznej/resekcji <8 tygodni.
- Wiek ≥ 65 lat w momencie diagnozy glejaka
- Odpowiedni status funkcjonalny mierzony statusem wydajności ECOG 0, 1 lub 2, w momencie rejestracji.
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe określone w następujących wymaganych wartościach laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 45 dni przed randomizacją:
Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (100 000 komórek/mm^3) Streśniacy w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normalnej bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normalnego ALT (SGPT) <2,5 -krotność górnej granicy granicy górnej granicy Normalne i/lub ast (sGOT) <2,5 -krotność górnej granicy normy
-Patient mógł otrzymać kortykosteroidy, ale musi być na stabilnej lub zmniejszającej dawce przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z nawracającym glejakiem.
- Uczestnicy z dowodami choroby kręgosłupa, leptomeningowej lub bardziej odległej.
- Uczestnicy z innym aktywnym ośrodkowym układem nerwowym nowotworów wymagających leczenia.
- Uczestnicy z drugą inwazyjną nowotworami nowotworami, która jest a) niekompletnie leczona lub wymagająca ciągłego leczenia lub b) rozsądnie spodziewani, że będą związani z medianą ogólnego przeżycia wynoszącego mniej niż 1 rok w oparciu o dane na poziomie populacji dla określonego miejsca i etapu choroby.
- Uczestnicy z innymi poważnymi chorobami medycznymi lub leczeniem psychiatrycznym, które w opinii lekarza lekarza zapobiegną podawaniu lub zakończeniu terapii protokołu.
- Uczestnicy z nieodpowiednią zdolnością umysłową do udzielania świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać gadolinium
- Uczestnicy, którzy przeszli wcześniejsze na głowę i szyję lub promieniowanie czaszki lub promieniowanie do jakiegokolwiek innego miejsca wcześniej, które miałyby być rozsądnie oczekiwane, spowodują znaczne nakładanie się pól promieniowania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ogólnoustrojową lub wrażliwą na promieniowanie z powodu złośliwości głowy i szyi lub ośrodkowego układu nerwowego lub jakiegokolwiek badania leku raka na glejak przed randomizacją.
- Uczestnicy, którzy otrzymali lub planowali otrzymać jakąkolwiek inną formę niechirurgicznego leczenia lokalnego lub w terenie, pokrywają się z przewidywanym polem promieniowania.
- Pacjenci z poważną aktywną infekcją (takich jak infekcja rany wymagająca pozajelitowych antybiotyków) lub inne ostre schorzenia w czasie randomizacji, które zaburzałyby zdolność pacjenta do leczenia protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalowane dawki promieniowanie hipofrakcyjne w ciągu 3 tygodni
|
Radioterapia eskalowana dawka obejmuje wyższe dawki radioterapii każdego dnia leczenia w trakcie trzytygodniowego przebiegu radioterapii
|
|
Aktywny komparator: Standardowe hipofrakcyjne promieniowanie w ciągu 3 tygodni
|
Standardowa hipofrakcyjna radioterapia w ciągu 3 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Ogólne przeżycie od momentu zapisania się przez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ogólne przeżycie od momentu zapisania się przez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas rejestracji do czasu progresji od czasu zapisywania się przez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy
|
Czas rejestracji do czasu progresji od czasu zapisywania się przez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Czas zapisywania się do końca leczenia (do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii)
|
Na CTCAE 5.0
|
Czas zapisywania się do końca leczenia (do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
Zostanie to zmierzone za pomocą narzędzi EORTC QLQ-C30 i QLQ-BN20.
Ocena zmian jakości życia związanej ze zdrowiem przez te instrumenty do 6 miesięcy po radioterapii.
|
Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
|
Objawy nastroju
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
Mierzone przez kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-4).
Ocena zmian wyników PHQ-4 w czasie do 6 miesięcy po leczeniu promieniowaniem.
|
Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
|
Praktyczna ocena geriatryczna
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
|
|
Status wydajności
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
Mierzony statusem wydajności Karnofsky'ego.
Ocena zmian statusu wydajności w czasie do 6 miesięcy po leczeniu radioterapii.
|
Od momentu zapisania się do 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .