Zvýšená lokální intenzifikovaná radiační terapie u starších glioblastomu: Hybridní randomizovaná studie fáze 2 fáze 2 (ELITE-GBM)
Zvýšená lokální intenzifikovaná radiační terapie u starších glioblastomu (Elite-GBM): Hybridní randomizovaná zkušební verze fáze 2 využívající externí data
Glioblastom (GBM) je agresivní malignita centrálního nervového systému. Starší dospělí s GBM mají jedinečnou konstelaci lékařských, psychosociálních a podpůrných potřeb péče. Aby se tyto výzvy vyřešily, předchozí práce vyhodnotila proveditelnost hypofrakce, což je přístup k léčbě, který poskytuje méně, větší dávky záření v kratší časové období. Běžné hypofrakční režimy dodávají nižší biologicky ekvivalentní dávku záření než konvenční režimy používané pro mladší dospělé. Zda eskalovaná hypofrakce dávky může dále zlepšit výsledky u starších dospělých, zůstává nejasné.
Bude to hybridní randomizovaná kontrolní studie srovnávající účinnost a bezpečnost dávky eskalované a standardní hypofrakce radioterapie u starších dospělých s nově diagnostikovaným glioblastomem ve srovnání se standardním třídenním kurzem. Tato výzkumná studie zahrnuje podávání radiační terapie. Záření bude dodáno buď ve standardní denní dávce, nebo při zvýšené denní dávce během tří týdnů radiační léčby.
Postupy výzkumné studie budou zahrnovat hodnocení screeningu pro posouzení způsobilosti, jakož i klinické návštěvy doručování záření a posouzení příznaků během léčby a při plánované době sledování.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou ramen pokusu:
- Standardní hypofrakční záření po dobu 3 týdnů
- Hypofrakční záření eskalované dávkou po dobu 3 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rifaquat Rahman, MD
- Telefonní číslo: 617-732-6682
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anurag Saraf, MD
- Telefonní číslo: 781-624-4700
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Rifaquat Rahman, MD
- Telefonní číslo: 6177325500
- E-mail: rrahman@bwh.harvard.edu
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Nábor
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, Milford Hospital
-
Kontakt:
- Monica Krishnan, MD
- Telefonní číslo: 5084883800
- E-mail: mkrishnan@bwh.harvard.edu
-
South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
- Nábor
- Dana-Farber Brigham Cancer Center, South Shore Hospital
-
Kontakt:
- Anurag Saraf, MD
- Telefonní číslo: 7816244710
- E-mail: anurag_saraf@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení glioblastomu WHO 4 (IDH divokého typu imunohistochemií nebo sekvenováním). Histopatologie musí být potvrzena centrálním přezkumem.
- Nově diagnostikované onemocnění s časem uplynulo z diagnostické chirurgie/resekce <8 týdnů.
- Věk ≥ 65 let v době diagnózy glioblastomu
- Přiměřený funkční stav měřen stavem výkonu ECOG 0, 1 nebo 2, v době zápisu.
- Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce, jak jsou definovány v následujících požadovaných laboratorních hodnotách získaných do 45 dnů před randomizací:
Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (100 000 buněk/mm^3) sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního celkového bilirubinu v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálního alt (SGPT) <2,5krát vyšší než horní hranice of of of the horní hranice Normální a/nebo AST (SGOT) <2,5násobek horní hranice normálu
-Patient mohl dostávat kortikosteroidy, ale musí být na stabilní nebo klesající dávce po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s opakujícím se gliomem.
- Účastníci s důkazem páteře, leptomeningalu nebo vzdálenějším onemocněním.
- Účastníci s dalším aktivním malignitou centrálního nervového systému vyžadující léčbu.
- Účastníci s druhou invazivní malignitou, která je a) neúplně léčena nebo vyžaduje probíhající léčbu, nebo b) přiměřeně očekává, že budou spojeni s mediánem celkového přežití méně než 1 roku na základě údajů na úrovni populace pro stanovené místo a fázi.
- Účastníci s jakýmikoli jinými významnými zdravotními chorobami nebo psychiatrickými léčbami, které podle názoru léčého lékaře zabrání správě nebo dokončení terapie protokolu.
- Účastníci s nedostatečnou mentální schopností poskytovat informovaný souhlas
- Účastníci, kteří nemohou přijmout gadolinium
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí hlavu a krk nebo lebeční záření nebo záření na jakékoli jiné místo dříve, o kterém by se očekávalo, že povedou k významnému překrývání radiačních polí.
- Účastníci, kteří dostali systémovou nebo radiosenzibilizační terapii pro předchozí hlavu a krk nebo centrální nervový systém malignitu nebo jakýkoli lék na rakovinu pro glioblastom před randomizací.
- Účastníci, kteří obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli jinou formu nechirurgického místního nebo pole, překrývající se s očekávaným radiačním polem.
- Pacienti s vážnou aktivní infekcí (jako je infekce rány vyžadující parenterální antibiotika) nebo jiné akutní zdravotní stavy v době randomizace, které by narušily schopnost pacienta dostávat léčbu protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakční záření eskalované dávkou po dobu 3 týdnů
|
Radiační terapie eskalovaná dávkou zahrnuje vyšší dávky radiační terapie každý den léčby během třídenního průběhu radiační terapie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní hypofrakční záření po dobu 3 týdnů
|
Standardní hypofrakční radiační terapie po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití z doby zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Celkové přežití z doby zápisu po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Čas zápisu do času progrese od doby zápisu do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Čas zápisu do času progrese od doby zápisu do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Čas zápisu do konce léčby (až 6 měsíců po dokončení radiační terapie)
|
Na CTCAE 5.0
|
Čas zápisu do konce léčby (až 6 měsíců po dokončení radiační terapie)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
To bude měřeno pomocí nástrojů EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20.
Hodnocení změn kvality života související se zdravím těmito nástroji až 6 měsíců po radiační terapii.
|
Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
|
Příznaky nálady
Časové okno: Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
Měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ-4).
Vyhodnocení změn skóre PHQ-4 v průběhu času až 6 měsíců po ošetření radiační.
|
Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
|
Praktické geriatrické hodnocení
Časové okno: Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
|
|
Stav výkonu
Časové okno: Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
Měřeno podle stavu výkonu Karnofsky.
Hodnocení změn stavu výkonu v průběhu času až 6 měsíců po ošetření radiační.
|
Od doby zápisu až o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .