特発性および糖尿病の胃不全麻痺における子宮菌のオープンラベル安全研究
2025年2月14日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
特発性または糖尿病の胃不全症患者における伝統剤を用いた多施設、オープンラベル、3ヶ月の安全研究
これは、特発性および糖尿病の胃不全麻痺の患者における伝統剤を対象とした多施設、オープンラベル、3ヶ月の安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
- メール：clinicaltrials@vandapharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 胃不全麻痺と診断
- 遅延胃内容を実証しました
- 中程度から重度の吐き気の存在
- ≥18および≤40kg/m2のボディマス指数（BMI）
除外基準：
- 胃不全麻痺の症状を説明または寄与する可能性のある別の活動性障害または治療
- スクリーニングまたは評価訪問での乱用薬の肯定的なテスト
- 妊娠または看護
- 制御されていない血糖の証拠（過去60日間のスクリーニングまたは代謝危機でのHBA1C> 11％を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルのトラディピタント
経口カプセル
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入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-SSRSによって測定された自殺念慮または行動を含む有害事象（AES）の参加者の数（AE）
時間枠：12週間
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AESは、Meddra Coding Dictionaryを使用してコード化されます。 AEは、必ずしも治療との因果関係を持つ臨床調査対象では、不気味な医学的発生として定義されています。 AEはさらに、重症度、研究薬との関係、および行われた作用によって分類されます。 すべてのAEは、被験者のデータリストに表示されます。 コロンビアスイコウの重症度評価尺度（C-SSRS）は、臨床試験を含むさまざまな環境を通じて、自殺副イベント（行動とアイデア）を体系的に評価および追跡するように設計された半構造化された臨床インタビューです。 C-SSRSの結果は、各被験者に対してリストされます。 これらのデータは、自殺念慮イベント、自殺行動、および自殺完了のためにすべての被験者について要約されます。 |
12週間
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臨床的に顕著な異常な値として特定されたバイタルサインの変化がある参加者の数
時間枠：12週間
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重要な兆候の測定には、口腔温度（C）、呼吸速度、半スパン血圧（収縮期および拡張期）（MMHG）（MMHG）および半スパイ型心拍数（BPM）が含まれます。
潜在的に臨床的に顕著な異常としてバイタルサインを特定するための基準は、神経薬理学的薬物の分割のガイドラインに基づいています。
バイタルサインからのデータがリストされ、臨床的に顕著な値にフラグが付けられ、収集されたその他の情報がリストされます。
また、データは、最初の研究訪問からの平均変化と、通常の範囲外の値と臨床的に顕著な値を持つ被験者の割合の平均変化を使用して要約されます。
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12週間
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異常で潜在的に臨床的に顕著な異常な心電図間隔と心拍数を持つ参加者の数
時間枠：12週間
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変数には、PR（MS）、QRS（MS）、QTC（MS）、および心拍数（BPM）が含まれます。
注：ms = millisecond; BPM =毎分ビート
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12週間
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臨床的に顕著な異常な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：12週間
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実験室のデータは、臨床的に顕著な異常を持つ患者の割合を次のように提示することにより要約されます。シフトテーブル、通常の範囲を使用して、最も極端な治療後値への最初の研究訪問。生データの要約統計と最初の研究訪問値（平均、中央値、標準偏差、範囲）からの変更。
臨床的に顕著な異常として潜在的に臨床的に顕著な異常として特定するための基準は、神経薬理学的医薬品の分割に関するFDAのガイドラインに基づいています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺に関連する個々の症状を軽減する際の伝統剤の有効性を評価する
時間枠：12週間
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有効性は、胃不全麻痺のコア症状毎日の日記（GCSDD）によって評価されます。
GCSDDは、毎日の症状日記であり、患者に0〜5（0 =なし、5 =非常に重度）のリッカートスケールで吐き気を評価するよう求める日記です。
その他の症状には、嘔吐、食後の膨満感、早期満腹感、腹痛が含まれます。
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12週間
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世界的な改善における伝統剤の有効性を評価する
時間枠：12週間
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有効性は、臨床的世界的な印象 - 重症度（CGI -S）によって評価されます。
CGI-Sは、治療の開始前後の患者の全体的な機能についての臨床医の臨床医の見解を測定する臨床医が報告した結果です。
症状の重症度は、「1 =正常、まったく病気ではない」や「7 =最も極端な病気の患者の間で」を含む7ポイントのスケールで測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vanda Pharmaceuticals、Vanda Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。