Open labelveiligheidsstudie van tradipitant in idiopathische en diabetische gastroparese
14 februari 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een multicenter, open label, 3 maanden veiligheidsonderzoek met tradipitant bij patiënten met idiopathische of diabetische gastroparese
Dit is een multicenter, open label, 3 maanden veiligheidsonderzoek met tradipitant bij patiënten met idiopathische en diabetische gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gastroparese
- Aangetoond vertraagde maaglediging
- Aanwezigheid van matige tot ernstige misselijkheid
- Body mass index (BMI) van ≥18 en ≤40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een andere actieve stoornis of behandeling die zou kunnen verklaren of bijdragen aan symptomen van gastroparese
- Een positieve test voor misbruik van misbruik bij de screening- of evaluatiebezoeken
- Zwangerschap of verpleging
- Bewijs van ongecontroleerde bloedglucose (inclusief HbA1c> 11% bij screening of metabole crisis in de afgelopen 60 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open Label Tradipitant
Orale capsule
|
BOD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES), inclusief zelfmoordgedachten of gedrag zoals gemeten door de C-SSR's
Tijdsspanne: 12 weken
|
AES wordt gecodeerd met behulp van het Meddra Coding Dictionary. Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijk een causaal verband met de behandeling heeft. AE's zullen verder worden gecategoriseerd door ernst, relatie om medicatie te bestuderen en ondernomen actie. Alle AE's zullen worden gepresenteerd in gegevensverbiedingen voor onderwerpen. De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een semi-gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om systematisch zelfmoordaan bijwerkingen (gedrag en ideeën) in verschillende instellingen te beoordelen en te volgen, waaronder klinische onderzoeken. Resultaten van de C-SSR's worden voor elk onderwerp vermeld. Deze gegevens zullen ook worden samengevat voor alle onderwerpen voor zelfmoordgedragen, zelfmoordgedrag en zelfmoorden. |
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in vitale tekenen geïdentificeerd als klinisch opmerkelijke abnormale waarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitale tekenmetingen omvatten orale temperatuur (C), ademhalingssnelheid, semi-supiene bloeddruk (systolisch en diastolisch) (MMHG) en semi-supine hartslag (BPM).
Criteria voor het identificeren van vitale tekenen als mogelijk klinisch opmerkelijke afwijkingen zijn gebaseerd op de richtlijnen voor de verdeling van neurofarmacologische geneesmiddelen.
Gegevens van vitale tekenen worden vermeld, klinisch opmerkelijke waarden worden gemarkeerd en andere verzamelde informatie worden vermeld.
Gegevens zullen ook worden samengevat met behulp van gemiddelde verandering van het eerste studiebezoek en het aandeel van de proefpersonen met waarden buiten het normale bereik, en waarden die klinisch opmerkelijk waren.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale en mogelijk klinisch opmerkelijke abnormale elektrocardiogramintervallen en hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Variabelen omvatten PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) en hartslag (BPM).
Opmerking: MS = millisecond; BPM = beats per minuut
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Laboratoriumgegevens zullen worden samengevat door de verhoudingen van patiënten met klinisch opmerkelijke afwijkingen als volgt te presenteren: schakeltabellen, eerste studiebezoek aan de meeste extreme waarde na de behandeling, met behulp van normale bereiken; Samenvatting Statistieken van onbewerkte gegevens en verandering van eerste studiebezoek waarden (gemiddelden, mediaan, standaardafwijkingen, bereiken).
Criteria voor het identificeren van laboratoriumwaarden als potentieel klinisch opmerkelijke afwijkingen zijn gebaseerd op de richtlijnen van de FDA voor de verdeling van neurofarmacologische geneesmiddelenproducten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van tradipitant bij het verminderen van individuele symptomen geassocieerd met gastroparese te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Werkzaamheid wordt beoordeeld door het Gastroparese Core Symptom Daily Diary (GCSDD).
De GCSDD is een dagelijks symptoomdagboek dat patiënten vraagt om hun misselijkheid op een Likert-schaal te beoordelen van 0-5 (0 = geen, 5 = zeer ernstig).
Andere symptomen zijn braken, postprandiale volheid, vroege verzadiging en buikpijn.
|
12 weken
|
|
Om de werkzaamheid van tradipitant in wereldwijde verbetering te evalueren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Werkzaamheid wordt beoordeeld door de klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S).
De CGI-S is een arts die de uitkomst heeft gerapporteerd die de visie van de arts van het wereldwijde functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het initiëren van de behandeling meet.
De ernst van de symptoom wordt gemeten op een 7 -puntsschaal, waaronder "1 = normaal, helemaal niet ziek" en "7 = bij de meest extreem zieke patiënten."
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VLY-686-3304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .