Исследование безопасности на открытой метке в идиопатическом и диабетическом гастропарезе
14 февраля 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое этикетка, 3-месячное исследование безопасности с торговцем у пациентов с идиопатическим или диабетическим гастропарезом
Это многоцентровое открытое этикетка, 3-месячное исследование безопасности с торговцем у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гастропарез
- Продемонстрировано задержку желудочного опорожнения
- Наличие тошноты от умеренной до тяжелой
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤40 кг/м2
Критерии исключения:
- Другое активное расстройство или лечение, которое может объяснить или способствовать симптомам гастропареза
- Положительный тест на наркотики на злоупотреблениях при просмотре скрининга или оценки
- Беременность или уход за больными
- Свидетельство неконтролируемой глюкозы в крови (включая HBA1C> 11% при скрининге или метаболическом кризисе за последние 60 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая этикетка Традипитант
Пероральная капсула
|
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES), включая суицидальные идеи или поведение, измеренные C-SSR
Временное ограничение: 12 недель
|
AES будет закодироваться с использованием кодирующего словаря Meddra. AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в предмете клинических исследований, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с лечением. AES будет дополнительно классифицирована по тяжести, взаимосвязи с изучением лекарств и принятыми действиями. Все AE будут представлены в списках данных для субъектов. Шкала степени тяжести Columbia-Suicide (C-SSRS) представляет собой полуструктурированное клиническое интервью, предназначенное для систематической оценки и отслеживания нежелательных явлений суицидальных (поведение и идеи) в различных условиях, включая клинические испытания. Результаты C-SSR будут перечислены для каждого предмета. Эти данные также будут обобщены для всех субъектов для суицидальных событий идеи, поведения суицидального поведения и завершенных самоубийств. |
12 недель
|
|
Количество участников с изменениями в жизненно важных признаках, выявленных как клинически заметные аномальные значения
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения жизненно важных знаков включают температуру полости рта (C), частоту дыхания, полусупиновое артериальное давление (систолическое и диастолическое) (MMM рт.
Критерии для выявления жизненно важных признаков как потенциально клинически заметных аномалий основаны на руководящих принципах для разделения нейрофармакологических лекарственных продуктов.
Данные из жизненно важных знаков будут перечислены, будут отмечены клинически заметные значения, а другая собранная информация будет перечислена.
Данные также будут суммированы с использованием среднего изменения от первого посещения исследования и доли субъектов со значениями вне нормального диапазона, и значения, которые были клинически заметными.
|
12 недель
|
|
Количество участников с аномальными и потенциально клинически заметными аномальными интервалами электрокардиограммы и частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель
|
Переменные включают PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) и частоту сердечных сокращений (BPM).
ПРИМЕЧАНИЕ: MS = Millisecond; BPM = удары в минуту
|
12 недель
|
|
Количество участников с клинически заметными аномальными лабораторными ценностями
Временное ограничение: 12 недель
|
Лабораторные данные будут обобщены путем представления пропорций пациентов с клинически заметными нарушениями следующим образом: таблицы смены, первое посещение первого исследования к большинству экстремальных значений после лечения с использованием нормальных диапазонов; Сводная статистика необработанных данных и изменения от значений посещения первого исследования (средние, медианы, стандартные отклонения, диапазоны).
Критерии выявления лабораторных ценностей как потенциально клинически заметных нарушений основаны на руководящих принципах FDA для разделения нейрофармакологических лекарственных продуктов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность торговли в уменьшении индивидуальных симптомов, связанных с гастропарезом
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность оценивается с помощью дневного дневника ядра гастропареза (GCSDD).
GCSDD-это ежедневный дневник симптомов, который просит пациентов оценить свою тошноту по шкале Лайкерта от 0 до 5 (0 = нет, 5 = очень тяжелый).
Другие симптомы включают рвоту, постпрандиальную полноту, раннюю сытость и боль в животе.
|
12 недель
|
|
Чтобы оценить эффективность торговли в глобальном улучшении
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность оценивается с помощью клинического глобального впечатления - тяжести (CGI -S).
CGI-S является клиницистом, сообщенным результатом, который измеряет мнение врача о глобальном функционировании пациента до и после начала лечения.
Серьезность симптомов измеряется по 7 -тональной шкале, включая «1 = нормальный, совсем не плохо» и «7 = среди наиболее чрезвычайно больных пациентов».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-3304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .