Étude de sécurité à l'étiquette ouverte du Tradicipant dans la gastroparésie idiopathique et diabétique
14 février 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude de sécurité multicentrique à marque ouverte et à 3 mois avec des tradipipants chez des patients souffrant de gastroparésie idiopathique ou diabétique
Il s'agit d'une étude de sécurité multicentrique à marque ouverte et à 3 mois avec des tradipipants chez des patients souffrant de gastroparésie idiopathique et diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une gastroparésie
- Vidange gastrique retardée démontrée
- Présence de nausées modérées à sévères
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥18 et ≤40 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Un autre trouble ou traitement actif qui pourrait expliquer ou contribuer aux symptômes de la gastroparésie
- Un test positif de médicaments d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation
- Grossesse ou soins infirmiers
- Preuve de glycémie incontrôlée (y compris HbA1c> 11% au dépistage ou à la crise métabolique au cours des 60 derniers jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tradipitant en étiquette ouverte
Capsule orale
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OFFRE D'ACHAT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), y compris les idées ou le comportement suicidaires, mesurés par les C-SSR
Délai: 12 semaines
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AES sera codé à l'aide du dictionnaire de codage Meddra. Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un sujet d'investigation clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement. Les EI seront en outre classés par gravité, relation avec les médicaments de l'étude et les mesures prises. Tous les EI seront présentés dans les listes de données pour les sujets. L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) est un entretien clinique semi-structuré conçu pour évaluer et suivre systématiquement les événements indésirables suicidaires (comportement et idéation) à différents contextes, y compris les essais cliniques. Les résultats des C-SSR seront répertoriés pour chaque sujet. Ces données seront également résumées pour tous les sujets pour les événements d'idéation suicidaire, les comportements suicidaires et les suicides terminés. |
12 semaines
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Nombre de participants avec des changements de signes vitaux identifiés comme des valeurs anormales cliniquement notables
Délai: 12 semaines
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Les mesures des signes vitaux comprennent la température orale (C), la fréquence respiratoire, la pression artérielle semi-à-supine (systolique et diastolique) (MMHg) et la fréquence cardiaque semi-supine (BPM).
Les critères d'identification des signes vitaux comme des anomalies potentiellement cliniquement notables sont basées sur les directives pour la division des médicaments neuropharmacologiques.
Les données des panneaux vitales seront répertoriées, des valeurs cliniquement notables seront signalées et d'autres informations collectées seront répertoriées.
Les données seront également résumées en utilisant un changement moyen par rapport à la première visite d'étude et à la proportion de sujets avec des valeurs en dehors de la plage normale, et des valeurs cliniquement notables.
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12 semaines
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Nombre de participants avec des intervalles d'électrocardiogramme anormaux anormaux et potentiellement cliniquement notables
Délai: 12 semaines
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Les variables incluent PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) et fréquence cardiaque (BPM).
Remarque: ms = milliseconde; BPM = battement par minute
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12 semaines
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement notables
Délai: 12 semaines
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Les données de laboratoire seront résumées en présentant les proportions de patients présentant des anomalies cliniquement notables comme suit: Tables de décalage, première visite d'étude à la valeur post-traitement la plus extrême, en utilisant des gammes normales; Les statistiques sommaires des données brutes et le changement par rapport aux valeurs de visite de la première étude (moyennes, médianes, écarts-types, gammes).
Les critères d'identification des valeurs de laboratoire comme des anomalies potentiellement cliniquement notables sont basées sur les directives de la FDA pour la division des médicaments neuropharmacologiques.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité du tradicipant dans la réduction des symptômes individuels associés à la gastroparésie
Délai: 12 semaines
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L'efficacité est évaluée par le journal quotidien des symptômes de base de la gastérèse (GCSDD).
Le GCSDD est un journal des symptômes quotidiens demandant aux patients d'évaluer leur nausée sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = aucun, 5 = très grave).
Les autres symptômes incluent les vomissements, la plénitude postprandiale, la satiété précoce et les douleurs abdominales.
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12 semaines
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Pour évaluer l'efficacité du tradiPitant dans l'amélioration mondiale
Délai: 12 semaines
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L'efficacité est évaluée par l'empreinte mondiale clinique - la gravité (CGI-S).
Le CGI-S est un résultat signalé par les cliniciens qui mesure le point de vue du clinicien du fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement.
La gravité des symptômes est mesurée sur une échelle de 7 points, y compris "1 = normal, pas du tout malade" et "7 = parmi les patients les plus malades".
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VLY-686-3304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .