Open Label Safety Study of Tradipitant in Idiopathic and Diabetic Gastroparesis
14. februar 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, 3-måneders sikkerhetsstudie med tradipitant hos pasienter med idiopatisk eller diabetisk gastroparese
Dette er en multisenter, åpen etikett, 3-måneders sikkerhetsstudie med tradipitant hos pasienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med gastroparesis
- Demonstrert forsinket gastrisk tømming
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig kvalme
- Body Mass Index (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Nok en aktiv lidelse eller behandling som kan forklare eller bidra til symptomer på gastroparese
- En positiv test for misbruk av misbruk ved visnings- eller evalueringsbesøkene
- Graviditet eller sykepleie
- Bevis for ukontrollert blodsukker (inkludert HBA1c> 11% ved screening eller metabolsk krise de siste 60 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label Tradipitant
Oral kapsel
|
BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), inkludert selvmordstanker eller atferd målt ved C-SSRS
Tidsramme: 12 uker
|
AES vil bli kodet ved hjelp av Meddra Coding Dictionary. En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelse som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. AE -er vil videre bli kategorisert etter alvorlighetsgrad, forhold til å studere medisiner og tiltak som er tatt. Alle AE -er vil bli presentert i datalisker for fag. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semistrukturert klinisk intervju designet for å systematisk vurdere og spore suicidale bivirkninger (atferd og forestilling) gjennom forskjellige omgivelser, inkludert kliniske studier. Resultater fra C-SSRS vil bli oppført for hvert emne. Disse dataene vil også bli oppsummert for alle emner for selvmords -forestillinger, selvmordsatferd og fullførte selvmord. |
12 uker
|
|
Antall deltakere med endringer i vitale tegn identifisert som klinisk bemerkelsesverdige unormale verdier
Tidsramme: 12 uker
|
Vitale tegnmålinger inkluderer oral temperatur (C), respirasjonshastighet, semi-supin blodtrykk (systolisk og diastolisk) (MMHG) og semi-supin-hjertefrekvens (BPM).
Kriterier for å identifisere viktige tegn som potensielt klinisk bemerkelsesverdige avvik er basert på retningslinjene for inndeling av nevrofarmakologiske medikamentprodukter.
Data fra vitale tegn vil bli oppført, klinisk bemerkelsesverdige verdier vil bli flagget, og annen informasjon som samles inn vil bli oppført.
Data vil også bli oppsummert ved bruk av gjennomsnittlig endring fra første studiebesøk og andel av personer med verdier utenfor normalområdet, og verdier som var klinisk bemerkelsesverdige.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med unormal og potensielt klinisk bemerkelsesverdige unormale elektrokardiogramintervaller og hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Variabler inkluderer PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) og hjertefrekvens (BPM).
Merk: MS = millisekund; BPM = beats per minutt
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 12 uker
|
Laboratoriedata vil bli oppsummert ved å presentere andelene av pasienter med klinisk bemerkelsesverdige avvik som følger: skifttabeller, første studiebesøk til mest ekstrem etter behandlingsverdi ved bruk av normale områder; Sammendragsstatistikk over rå data og endring fra første studiebesøkverdier (midler, medianer, standardavvik, områder).
Kriterier for å identifisere laboratorieverdier som potensielt klinisk bemerkelsesverdige avvik er basert på FDAs retningslinjer for avdelingen av nevrofarmakologiske medikamentprodukter.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av tradipitant for å redusere individuelle symptomer assosiert med gastroparese
Tidsramme: 12 uker
|
Effektivitet blir vurdert av gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD).
GCSDD er en daglig symptomdagbok som ber pasienter om å vurdere kvalmen på en Likert-skala fra 0-5 (0 = ingen, 5 = veldig alvorlig).
Andre symptomer inkluderer oppkast, postprandial fylde, tidlig metthetsfølelse og magesmerter.
|
12 uker
|
|
For å evaluere effekten av tradipitant i global forbedring
Tidsramme: 12 uker
|
Effektivitet vurderes av det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S).
CGI-S er en kliniker rapportert utfall som måler klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter å ha satt i gang behandling.
Symptom alvorlighetsgrad måles på en 7 -punkts skala inkludert "1 = normal, slett ikke syk" og "7 = blant de mest syke pasientene."
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VLY-686-3304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .