Badanie bezpieczeństwa na otwartej etykiecie Tradipitant w idiopatycznej i cukrzycowej gastroparezy
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwartą etykietę, 3-miesięczne badanie bezpieczeństwa z Tradipitant u pacjentów z idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą
Jest to wieloośrodkowe, otwartą etykietę, 3-miesięczne badanie bezpieczeństwa z Tradipitant u pacjentów z idiopatyczną i cukrzycową gastroparezą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane gastropareza
- Wykazane opóźnione opróżnianie żołądka
- Obecność nudności umiarkowanych do ciężkich
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący ≥18 i ≤40 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Kolejne aktywne zaburzenie lub leczenie, które może wyjaśnić lub przyczynić się do objawów gastroparezy
- Pozytywny test na leki nadużycia podczas wizyt w badaniu przesiewowym lub oceniającym
- Ciąża lub pielęgniarstwo
- Dowody niekontrolowanej glukozy we krwi (w tym HBA1C> 11% podczas badania przesiewowego lub kryzysu metabolicznego w ciągu ostatnich 60 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę Tradipitant
Kapsułka doustna
|
OFERTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES), w tym myśli samobójcze lub zachowanie mierzone przez C-SSRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AES będą kodowane za pomocą słownika kodowania Meddra. AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AES będą dalej klasyfikowane według nasilenia, związku z badaniem leków i podjętych działań. Wszystkie AE zostaną przedstawione w ofertach danych dla badanych. Skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, którego celem jest systematyczna ocena i śledzenie samobójczych zdarzeń niepożądanych (zachowanie i idee) w różnych warunkach, w tym badania kliniczne. Wyniki C-SSR zostaną wymienione dla każdego przedmiotu. Dane te zostaną również podsumowane dla wszystkich pacjentów z powodu zdarzeń samobójczych, zachowań samobójczych i ukończonych samobójstw. |
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych zidentyfikowanych jako godne uwagi klinicznie wartości nieprawidłowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary znaków życiowych obejmują temperaturę doustną (C), szybkość oddechu, półpudynowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) (MMHG) i tętna tętno pół-supiny (BPM).
Kryteria identyfikowania parametrów życiowych jako potencjalnie godnych uwagi klinicznie nieprawidłowości opierają się na wytycznych dotyczących podziału neurofarmakologicznych produktów leków.
Dane ze znaków życiowych zostaną wymienione, godne uwagi klinicznie wartości zostaną oznaczone, a inne zebrane informacje zostaną wymienione.
Dane zostaną również podsumowane przy użyciu średniej zmiany od pierwszej wizyty w badaniu i odsetka osób o wartościach poza normalnym zakresem i wartościami, które były klinicznie godne uwagi.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi i potencjalnie godnymi uwagi klinicznie nieprawidłowymi przedziałami elektrokardiogramu i częstością serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmienne obejmują Pr (MS), QRS (MS), QTC (MS) i tętno (BPM).
Uwaga: MS = milisekunda; BPM = bicie na minutę
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników o klinicznie godnych uwagi wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane laboratoryjne zostaną podsumowane, przedstawiając proporcje pacjentów z klinicznie znacznymi nieprawidłowościami w następujący sposób: tabele zmiany, pierwsza wizyta w badaniach nad najbardziej ekstremalną wartością po leczeniu, przy użyciu normalnych zakresów; Podsumowujące statystyki surowych danych i zmian w stosunku do pierwszych wartości wizyty w badaniu (środki, mediany, odchylenia standardowe, zakresy).
Kryteria identyfikacji wartości laboratoryjnych jako potencjalnie godnych uwagi klinicznie nieprawidłowości opierają się na wytycznych FDA dotyczące podziału neurofarmakologicznych produktów leków.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność Tripitant w zmniejszaniu poszczególnych objawów związanych z gastroparezy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność ocenia się na podstawie dziennego dziennika objawów rdzenia gastroparezy (GCSDD).
GCSDD jest dziennym dziennikiem objawów, prosząc pacjentów o ocenę nudności w skali Likerta od 0-5 (0 = brak, 5 = bardzo ciężki).
Inne objawy obejmują wymioty, poposiłkową pełnię, wczesną sytość i ból brzucha.
|
12 tygodni
|
|
Aby ocenić skuteczność Tradipitant w globalnej poprawie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność ocenia się na podstawie klinicznego globalnego wrażenia - nasilenia (CGI -S).
CGI-S jest klinicystą zgłoszącym wynik, który mierzy pogląd klinicysty na globalne funkcjonowanie pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia.
Nasilenie objawów mierzy się w 7 -punktowej skali, w tym „1 = normalne, wcale nie źle” i „7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów”.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VLY-686-3304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .