Estudio de seguridad de etiquetas abiertas de la gastroparesia idiopática y diabética
14 de febrero de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, etiqueta abierta, de 3 meses de seguridad con comerciante en pacientes con gastroparesia idiopática o diabética
Este es un estudio multicéntrico de seguridad de 3 meses con etiqueta abierta con tradicional en pacientes con gastroparesia idiopática y diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con gastroparesis
- Vaciado gástrico retrasado demostrado
- Presencia de náuseas moderadas a severas
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤40 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Otro trastorno o tratamiento activo que podría explicar o contribuir a los síntomas de la gastroparesia
- Una prueba positiva para drogas de abuso en las visitas de detección o evaluación
- Embarazo o enfermería
- Evidencia de glucosa en sangre no controlada (incluida HBA1C> 11% en la crisis o crisis metabólica en los últimos 60 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tradipitante de etiqueta abierta
Cápsula oral
|
LICITACIÓN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA), incluida la ideación suicida o el comportamiento medido por el C-SSRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
AES se codificará utilizando el diccionario de codificación Meddra. Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un sujeto de investigación clínica que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. AES se clasificará además por severidad, relación para estudiar medicamentos y medidas tomadas. Todos los EA se presentarán en listados de datos para sujetos. La Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para evaluar sistemáticamente y rastrear eventos adversos suicidas (comportamiento e ideación) en diferentes entornos, incluidos ensayos clínicos. Los resultados del C-SSRS se enumerarán para cada sujeto. Estos datos también se resumirán para todos los sujetos para eventos de ideación suicida, comportamientos suicidas y suicidios completados. |
12 semanas
|
|
Número de participantes con cambios en los signos vitales identificados como valores anormales clínicamente notables
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las mediciones de signos vitales incluyen temperatura oral (C), frecuencia respiratoria, presión arterial semi-supina (sistólica y diastólica) (MMHG) y frecuencia cardíaca semi-supina (BPM).
Los criterios para identificar signos vitales como anormalidades potencialmente clínicamente notables se basan en las pautas para la división de productos farmacéuticos neurofarmacológicos.
Los datos de los signos vitales se enumerarán, se marcarán los valores clínicamente notables y se enumerará otra información recopilada.
Los datos también se resumirán utilizando el cambio medio de la primera visita al estudio y la proporción de sujetos con valores fuera del rango normal, y valores clínicamente notables.
|
12 semanas
|
|
Número de participantes con intervalos anormales anormales anormales y potencialmente clínicamente notables y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las variables incluyen PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) y frecuencia cardíaca (BPM).
Nota: MS = milisegundo; BPM = latidos por minuto
|
12 semanas
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente notables
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los datos de laboratorio se resumirán presentando las proporciones de pacientes con anormalidades clínicamente notables de la siguiente manera: tablas de cambio, primera visita al estudio al valor más extremo posterior al tratamiento, utilizando rangos normales; Estadísticas resumidas de datos sin procesar y cambio de los valores de visita de primer estudio (medianas, medianas, desviaciones estándar, rangos).
Los criterios para identificar los valores de laboratorio como anormalidades potencialmente clínicamente notables se basan en las directrices de la FDA para la división de productos farmacéuticos neurofarmacológicos.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia del comerciante en la reducción de los síntomas individuales asociados con la gastroparesia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La eficacia se evalúa mediante el diario diario del síntoma del núcleo de gastroparesis (GCSDD).
El GCSDD es un diario de síntoma diario que pide a los pacientes que califiquen sus náuseas en una escala Likert de 0-5 (0 = ninguno, 5 = muy grave).
Otros síntomas incluyen vómitos, plenitud posprandial, saciedad temprana y dolor abdominal.
|
12 semanas
|
|
Evaluar la eficacia del comerciante en la mejora global
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La eficacia se evalúa por la impresión global clínica: severidad (CGI -S).
El CGI-S es un resultado informado en un clínico que mide la visión del clínico del funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar el tratamiento.
La gravedad de los síntomas se mide en una escala de 7 puntos que incluye "1 = normal, nada en absoluto" y "7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos".
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-3304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .