특발성 및 당뇨병 성 위장병에서 전환기의 오픈 라벨 안전 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
특발성 또는 당뇨병 성 위장병 환자에서 다기관, 오픈 라벨, 3 개월 안전 연구
이것은 특발성 및 당뇨병 성 위장병 환자에서 다기관, 오픈 라벨, 3 개월 안전 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
- 이메일: clinicaltrials@vandapharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 위장병 진단
- 지연된 위 배출을 입증했습니다
- 중등도 내지 중증 메스꺼움의 존재
- ≥18 및 ≤40 kg/m2의 체질량 지수 (BMI)
제외 기준 :
- 위장병 증상을 설명하거나 기여할 수있는 또 다른 능동 장애 또는 치료
- 선별 또는 평가 방문시 남용 약물에 대한 긍정적 인 테스트
- 임신 또는 간호
- 통제되지 않은 혈당의 증거 (지난 60 일 동안 선별 검사 또는 대사 위기에서 HBA1C> 11% 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Tradipitant
경구 캡슐
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매기다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-SSRS에 의해 측정 된 자살 사상 또는 행동을 포함하여 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 12 주
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AES는 Meddra 코딩 사전을 사용하여 코딩됩니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가있는 임상 조사 대상에서 의료 중지 부정확 한 의료로 정의됩니다. AES는 심각성, 약물과의 관계 및 취한 행동으로 더 분류됩니다. 모든 AE는 주제에 대한 데이터 목록에 제시됩니다. Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)은 임상 시험을 포함한 다양한 환경에서 자살 부작용 (행동 및 생각)을 체계적으로 평가하고 추적하도록 설계된 반 구조화 된 임상 인터뷰입니다. C-SSR의 결과는 각 과목에 대해 나열됩니다. 이 데이터는 또한 자살 아이디어 사건, 자살 행동 및 완성 된 자살에 대한 모든 주제에 대해 요약 될 것입니다. |
12 주
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임상 적으로 주목할만한 비정상적인 가치로 확인 된 활력 징후의 변화가있는 참가자 수
기간: 12 주
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중요한 부호 측정에는 구강 온도 (C), 호흡 속도, 반제수 혈압 (수축기 및 이완기) (MMHG) 및 반 소스 심박수 (BPM)가 포함됩니다.
생명 징후를 잠재적으로 임상 적으로 주목할만한 이상으로 식별하기위한 기준은 신경 약리학 적 약물 제품의 구분에 대한 지침을 기반으로합니다.
활력 징후의 데이터가 나열되고 임상 적으로 주목할만한 값이 표시되며 수집 된 기타 정보가 나열됩니다.
또한 데이터는 첫 번째 연구 방문에서 평균 변화와 정상 범위를 벗어난 값을 가진 대상의 비율과 임상 적으로 주목할만한 값을 사용하여 요약 될 것입니다.
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12 주
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비정상적이고 잠재적으로 임상 적으로 주목할만한 비정상적인 심전도 간격 및 심박수를 가진 참가자 수
기간: 12 주
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변수에는 PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) 및 심박수 (BPM)가 포함됩니다.
참고 : MS = 밀리 초; BPM = 분당 비트
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12 주
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임상 적으로 주목할만한 비정상 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 12 주
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실험실 데이터는 다음과 같이 임상 적으로 주목할만한 이상을 가진 환자의 비율을 제시함으로써 요약 될 것이다 : 시프트 테이블, 정상 범위를 사용한 대부분의 극단적 인 치료 값을 처음으로 연구; 원시 데이터의 요약 통계 및 첫 번째 연구 방문 값 (평균, 중앙, 표준 편차, 범위)의 변경.
실험실 값을 잠재적으로 임상 적으로 주목할만한 이상으로 식별하기위한 기준은 신경 약리학 적 약물 분할에 대한 FDA의 지침을 기반으로합니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장병과 관련된 개별 증상을 감소시키는 데있어 전환자의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 주
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효능은 위장관 핵심 증상 일일 일기 (GCSDD)에 의해 평가된다.
GCSDD는 환자에게 메스꺼움을 0-5에서 리 커트 척도로 평가하도록 요청하는 일일 증상 일기입니다 (0 = 없음, 5 = 매우 심각).
다른 증상으로는 구토, 식후 충만, 초기 포만감 및 복통이 있습니다.
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12 주
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글로벌 개선에서 Tradipitant의 효능을 평가합니다
기간: 12 주
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효능은 임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)에 의해 평가됩니다.
CGI-S는 치료 시작 및 치료 후 환자의 글로벌 기능에 대한 임상의의 견해를 측정하는 임상의보고 된 결과입니다.
증상 심각도는 "1 = 정상, 전혀 아프지 않음"및 "7 = 가장 극도로 아픈 환자 중"을 포함하여 7 점 척도로 측정됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .