Idiopaattisen ja diabeettisen mahalaukun avoimen etikettiturvallisuustutkimus
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin etiketti, 3 kuukauden turvallisuustutkimus tradianantin kanssa potilailla, joilla on idiopaattinen tai diabeettinen maha-gastroparesi
Tämä on monikeskus, avoin etiketti, 3 kuukauden turvallisuustutkimus, jossa on traditantia, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen maha-gastropareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 202-734-3400
- Sähköposti: clinicaltrials@vandapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu mahalaukussa
- Osoitettu viivästynyt mahalaukun tyhjennys
- Kohtalaisen tai vakavan pahoinvoinnin läsnäolo
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen aktiivinen häiriö tai hoito, joka voisi selittää tai edistää mahalaukun oireita
- Positiivinen testi väärinkäytöksistä seulonta- tai arviointivierailuissa
- Raskaus tai hoitotyö
- Todisteet hallitsemattomasta verensokerista (mukaan lukien HbA1c> 11% seulonnassa tai aineenvaihduntakriisissä viimeisen 60 päivän aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Tradipitant
Oraalinen kapseli
|
BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen C-SSR: llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AE: t koodataan käyttämällä Meddra -koodausanakirjaa. AE määritellään minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. AE: t luokitellaan edelleen vakavuuden, suhteiden perusteella tutkimuslääkkeisiin ja toteutettuihin toimiin. Kaikki AE: t esitetään aiheiden tietoluetteloissa. Columbia-Iucide-vakavuusasteikko (C-SSRS) on puolijärjestelmällinen kliininen haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida ja seurata itsemurha-haittatapahtumia (käyttäytyminen ja ideat) eri ympäristöissä, mukaan lukien kliiniset tutkimukset. C-SSRS: n tulokset luetellaan jokaiselle kohteelle. Nämä tiedot esitetään myös kaikista koehenkilöistä itsemurha -ajatuksille, itsemurhakäyttäytymiselle ja valmistuneille itsemurhille. |
12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia elintärkeissä merkkeissä, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi epänormaaliksi arvoiksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänmerkkimittaukset sisältävät suun lämpötilan (C), hengitysnopeuden, puolikiinin verenpaineen (systolisen ja diastolisen) (MMHG) ja puolihannauksen sykkeen (BPM).
Kriteerit elintärkeiden merkkien tunnistamiseksi potentiaalisesti kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksille perustuvat neurofarmakologisten lääketuotteiden jakautumisen ohjeisiin.
Vitalimerkkien tiedot luetellaan, kliinisesti merkittävät arvot merkitään ja muut kerätyt tiedot luetellaan.
Tiedot tehdään yhteenveto myös käyttämällä keskimääräistä muutosta ensimmäisestä tutkimusvierailusta ja osuus henkilöistä, joiden arvo on normaalin alueen ulkopuolella, ja arvot, jotka olivat kliinisesti merkittäviä.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali ja mahdollisesti kliinisesti huomattava epänormaali elektrokardiogrammiväli ja syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muuttujia ovat PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) ja syke (BPM).
Huomaa: MS = millisekundi; BPM = lyönti minuutissa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laboratoriotiedot esitetään yhteenveto esittämällä potilaiden osuudet, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seuraavasti: Vaihtotaulukot, ensimmäinen tutkimusvierailu äärimmäiseen hoidon jälkeiseen arvoon normaalien alueiden avulla; Raakadatan ja muutoksen tiivistelmätilastot ensimmäisistä opintojen vierailuarvoista (keskiarvot, mediaanit, standardipoikkeamat, alueet).
Kriteerit laboratorioarvojen tunnistamiseksi potentiaalisesti kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksille perustuvat FDA: n ohjeisiin neurofarmakologisten lääketuotteiden jakautumiselle.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tradipitantin tehokkuutta vähentämään gastropareesiin liittyviä yksittäisiä oireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehokkuus arvioidaan gastroparesisydinoireella päivittäinen päiväkirja (GCSDD).
GCSDD on päivittäinen oirepäiväkirja, joka pyytää potilaita arvioimaan pahoinvointia Likert-asteikolla 0-5 (0 = ei mitään, 5 = erittäin vakava).
Muita oireita ovat oksentelu, jälkeinen täyteys, varhainen kylläisyys ja vatsakipu.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida tradipitantin tehokkuutta globaalissa parannuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehokkuutta arvioidaan kliinisellä globaalilla vaikutelmalla - vakavuus (CGI -S).
CGI-S on kliinikko, jonka tuloksena on, joka mittaa kliinisen näkemyksen potilaan globaalista toiminnasta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Oireiden vakavuus mitataan 7 pisteen asteikolla, mukaan lukien "1 = normaali, ei ollenkaan sairas" ja "7 = kaikkein erittäin sairaimpien potilaiden joukossa".
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-3304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .