Open Label -Sicherheitsstudie des Hatipitants bei idiopathischer und diabetischer Gastroparese
14. Februar 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Label-, 3-Monats-Sicherheitsstudie mit Händlern bei Patienten mit idiopathischer oder diabetischer Gastroparese
Dies ist eine multizentrische, offene Label-, 3-Monats-Sicherheitsstudie mit Tradipitant bei Patienten mit idiopathischer und diabetischer Gastroparese.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-Mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Gastroparese diagnostiziert
- Zeigte eine verzögerte Magenentleerung
- Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit
- Body Mass Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Eine andere aktive Störung oder Behandlung, die Symptome der Gastroparese erklären oder zu einem beitragen
- Ein positiver Test für Missbrauchsmedikamente bei den Screening- oder Bewertungsbesuchen
- Schwangerschaft oder Krankenpflege
- Nachweis unkontrollierter Blutzucker (einschließlich Hba1c> 11% bei Screening oder Stoffwechselkrise in den letzten 60 Tagen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Open Label Tradipitant
Orale Kapsel
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GEBOT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Suizidgedanken oder Verhalten, gemessen am C-SSRs
Zeitfenster: 12 Wochen
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AES wird mit dem MedDRA -Codierungswörterbuch codiert. Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsfach, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. AES wird weiter nach Schweregrad, Verhältnis zu Studienmedikamenten und Maßnahmen ergriffen. Alle AES werden in Datenlisten für Probanden dargestellt. Die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) ist ein semi-strukturiertes klinisches Interview, mit dem Selbstmordereignisse (Verhalten und Ideen) in verschiedenen Umgebungen, einschließlich klinischer Studien, systematisch bewertet und verfolgt werden sollen. Die Ergebnisse der C-SSRs werden für jedes Thema aufgeführt. Diese Daten werden auch für alle Probanden für Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten und abgeschlossene Selbstmorde zusammengefasst. |
12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Vitalfunktionen, die als klinisch bemerkenswerte abnormale Werte identifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Messungen von Vitalzeichen umfassen orale Temperatur (C), Atemfrequenz, halbsupiner Blutdruck (systolisch und diastolisch) (MMHG) und halb-supinische Herzfrequenz (BPM).
Die Kriterien zur Identifizierung von Vitalfunktionen als potenziell klinisch bemerkenswerte Anomalien basieren auf den Richtlinien für die Aufteilung neuropharmakologischer Arzneimittel.
Daten aus Vitalfunktionen werden aufgeführt, klinisch bemerkenswerte Werte werden gekennzeichnet und andere gesammelte Informationen werden aufgeführt.
Die Daten werden auch unter Verwendung der mittleren Änderung gegenüber dem ersten Studienbesuch und dem Anteil der Probanden mit Werten außerhalb des normalen Bereichs und Werten zusammengefasst, die klinisch bemerkenswert waren.
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen und potenziell klinisch bemerkenswerten abnormalen Elektrokardiogrammintervallen und Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Variablen gehören PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) und Herzfrequenz (BPM).
Hinweis: MS = Millisekunde; BPM = Schläge pro Minute
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Labordaten werden durch die Darstellung der Anteile von Patienten mit klinisch bemerkenswerten Anomalien wie folgt zusammengefasst: Verschiebungstabellen, erste Studienbesuch zum extremsten Wert nach der Behandlung unter Verwendung normaler Bereiche; Zusammenfassende Statistiken von Rohdaten und Änderungen gegenüber den ersten Studienbesuchswerten (Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Bereiche).
Die Kriterien zur Identifizierung der Laborwerte als potenziell klinisch bemerkenswerte Anomalien basieren auf den Richtlinien der FDA für die Aufteilung neuropharmakologischer Arzneimittel.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von Hadripitant bei der Reduzierung einzelner Symptome im Zusammenhang mit der Gastroparese
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirksamkeit wird durch das Gastroparese -Kernsymptom Daily Tagebuch (GCSDD) bewertet.
Das GCSDD ist ein tägliches Symptom-Tagebuch, in dem die Patienten aufgefordert werden, ihre Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 zu bewerten (0 = keine, 5 = sehr schwer).
Weitere Symptome sind Erbrechen, postprandiale Fülle, frühe Sättigungen und Bauchschmerzen.
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12 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit von Hatripitant bei der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirksamkeit wird durch den klinischen globalen Eindruck - Schweregrad (CGI -S) bewertet.
Der CGI-S ist ein Kliniker, das ein Ergebnis hat, das die Sichtweise des Arztes auf die globale Funktion des Patienten vor und nach der Initiierung der Behandlung misst.
Die Schwere der Symptome wird auf einer 7 -Punkte -Skala gemessen, einschließlich "1 = normal, überhaupt nicht krank" und "7 = unter den äußerst kranken Patienten".
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VLY-686-3304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .