Åben etiketsikkerhedsundersøgelse af tradipitant i idiopatisk og diabetisk gastroparese
14. februar 2025 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, åben etiket, 3-måneders sikkerhedsundersøgelse med traditionel hos patienter med idiopatisk eller diabetisk gastroparese
Dette er en multicenter, åben etiket, 3-måneders sikkerhedsundersøgelse med traditionel hos patienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med gastroparese
- Demonstreret forsinket gastrisk tømning
- Tilstedeværelse af moderat til svær kvalme
- Kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- En anden aktiv lidelse eller behandling, der kan forklare eller bidrage til symptomer på gastroparese
- En positiv test for misbrugsmedicin ved screenings- eller evalueringsbesøg
- Graviditet eller sygepleje
- Bevis for ukontrolleret blodsukker (inklusive HBA1C> 11% ved screening eller metabolisk krise i de sidste 60 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open Label Tradipitant
Oral kapsel
|
BUD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES), inklusive selvmordstanker eller opførsel målt ved C-SSRS
Tidsramme: 12 uger
|
AES kodes ved hjælp af Meddra Coding Dictionary. En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk undersøgelsesemne, der ikke nødvendigvis har årsagsforhold til behandling. AES vil yderligere blive kategoriseret efter sværhedsgrad, forhold til studier af medicin og handling, der er truffet. Alle AE'er vil blive præsenteret i dataoversigter for emner. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semistruktureret klinisk interview designet til systematisk at vurdere og spore selvmords bivirkninger (adfærd og ideation) i forskellige omgivelser, herunder kliniske forsøg. Resultater fra C-SSRS vises for hvert emne. Disse data vil også blive opsummeret for alle emner til selvmordstankerbegivenheder, selvmordsadfærd og afsluttet selvmord. |
12 uger
|
|
Antal deltagere med ændringer i vitale tegn identificeret som klinisk bemærkelsesværdige unormale værdier
Tidsramme: 12 uger
|
Vitalskiltmålinger inkluderer oral temperatur (C), åndedrætsfrekvens, semi-supin blodtryk (systolisk og diastolisk) (MMHG) og semi-supine hjerterytme (BPM).
Kriterier for identificering af vitale tegn som potentielt klinisk bemærkelsesværdige abnormiteter er baseret på retningslinjerne for opdelingen af neurofarmakologiske lægemiddelprodukter.
Data fra vitale tegn vil blive anført, klinisk bemærkelsesværdige værdier vil blive markeret, og andre indsamlede oplysninger vil blive anført.
Data opsummeres også ved hjælp af gennemsnitlig ændring fra første undersøgelsesbesøg og andel af personer med værdier uden for det normale interval og værdier, der var klinisk bemærkelsesværdige.
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med unormale og potentielt klinisk bemærkelsesværdige unormale elektrokardiogramintervaller og hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
Variabler inkluderer PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) og hjerterytme (BPM).
Bemærk: MS = millisekund; bpm = slår pr. minut
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 12 uger
|
Laboratoriedata opsummeres ved at præsentere proportioner af patienter med klinisk bemærkelsesværdige abnormiteter som følger: skiftborde, første undersøgelsesbesøg i mest ekstrem efterbehandlingsværdi ved hjælp af normale intervaller; Resuméstatistik over rå data og ændring fra første undersøgelsesbesøgsværdier (midler, medianer, standardafvigelser, intervaller).
Kriterier for at identificere laboratorieværdier som potentielt klinisk bemærkelsesværdige abnormiteter er baseret på FDA's retningslinjer for opdelingen af neurofarmakologiske lægemiddelprodukter.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af traditionel til at reducere individuelle symptomer forbundet med gastroparese
Tidsramme: 12 uger
|
Effektivitet vurderes af Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD).
GCSDD er en daglig symptomdagbog, der beder patienter om at bedømme deres kvalme på en Likert-skala fra 0-5 (0 = ingen, 5 = meget alvorlig).
Andre symptomer inkluderer opkast, postprandial fylde, tidlig metthed og mavesmerter.
|
12 uger
|
|
At evaluere effektiviteten af traditionel i global forbedring
Tidsramme: 12 uger
|
Effektivitet vurderes ved det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI -S).
CGI-S er et kliniker rapporteret resultat, der måler klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af behandling.
Symptomens sværhedsgrad måles i 7 -punkts skala inklusive "1 = normal, slet ikke syg" og "7 = blandt de mest ekstremt syge patienter."
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VLY-686-3304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .