Estudo de segurança de etiquetas abertas do TRADIPITANT em gastroparesia idiopática e diabética
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, aberto de rótulo aberto, de três meses com o TRADIPITANT em pacientes com gastroparesia idiopática ou diabética
Este é um estudo de segurança multicêntrico e de rótulo aberto e de três meses com o TRADIPITANT em pacientes com gastroparesia idiopática e diabética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Número de telefone: 202-734-3400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com gastroparesia
- Esvaziamento gástrico atrasado demonstrado
- Presença de náusea moderada a grave
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e ≤40 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Outro distúrbio ou tratamento ativo que poderia explicar ou contribuir para os sintomas de gastroparesia
- Um teste positivo para medicamentos de abuso nas visitas de triagem ou avaliação
- Gravidez ou enfermagem
- Evidências de glicose não controlada (incluindo HbA1c> 11% na triagem ou crise metabólica nos últimos 60 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tradipitante de rótulo aberto
Cápsula Oral
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OFERTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo ideação ou comportamento suicida, conforme medido pelo C-SSRS
Prazo: 12 semanas
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Os AES serão codificados usando o dicionário de codificação Meddra. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um sujeito de investigação clínica que não tenha necessariamente relação causal com o tratamento. Os AES serão categorizados ainda por severidade, relação com o estudo de medicação e ações tomadas. Todos os AES serão apresentados nas listagens de dados para os sujeitos. A Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRS) é uma entrevista clínica semiestruturada projetada para avaliar sistematicamente e rastrear eventos adversos suicidas (comportamento e ideação) em diferentes configurações, incluindo ensaios clínicos. Os resultados dos C-SSRs serão listados para cada sujeito. Esses dados também serão resumidos para todos os sujeitos para eventos de ideação suicida, comportamentos suicidas e suicídios concluídos. |
12 semanas
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Número de participantes com mudanças nos sinais vitais identificados como valores anormais clinicamente notáveis
Prazo: 12 semanas
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As medições de sinal vital incluem temperatura oral (C), frequência respiratória, pressão arterial semi-supina (sistólica e diastólica) (MMHG) e freqüência cardíaca semi-supina (BPM).
Os critérios para identificar sinais vitais como anormalidades potencialmente clinicamente notáveis são baseados nas diretrizes da divisão de medicamentos neurofarmacológicos.
Os dados dos sinais vitais serão listados, valores clinicamente notáveis serão sinalizados e outras informações coletadas serão listadas.
Os dados também serão resumidos usando a mudança média da visita do primeiro estudo e a proporção de indivíduos com valores fora da faixa normal e valores clinicamente notáveis.
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12 semanas
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Número de participantes com intervalos de eletrocardiograma anormal anormal e potencialmente notável clinicamente
Prazo: 12 semanas
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As variáveis incluem PR (MS), QRS (MS), QTC (MS) e freqüência cardíaca (BPM).
Nota: ms = milissegundos; BPM = batidas por minuto
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12 semanas
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente notáveis
Prazo: 12 semanas
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Os dados laboratoriais serão resumidos apresentando as proporções de pacientes com anormalidades clinicamente notáveis da seguinte forma: Tabelas de mudança, primeiro estudo da visita ao valor pós-tratamento mais extremo, usando faixas normais; Estatísticas resumidas dos dados brutos e alterações em relação aos valores do primeiro estudo da visita (médias, medianas, desvios padrão, intervalos).
Os critérios para identificar valores laboratoriais como anormalidades potencialmente clinicamente notáveis são baseados nas diretrizes do FDA para a divisão de medicamentos neurofarmacológicos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do TRADIPITANT na redução dos sintomas individuais associados à gastroparesia
Prazo: 12 semanas
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A eficácia é avaliada pelo diário diário dos sintomas do núcleo da gastroparesia (GCSDD).
O GCSDD é um diário diário de sintomas, pedindo aos pacientes que classifiquem sua náusea em uma escala Likert de 0-5 (0 = nenhum, 5 = muito grave).
Outros sintomas incluem vômito, plenitude pós -prandial, saciedade precoce e dor abdominal.
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12 semanas
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Para avaliar a eficácia do TRADIPITANT na melhoria global
Prazo: 12 semanas
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A eficácia é avaliada pela impressão global clínica - gravidade (CGI -S).
O CGI-S é um resultado do clínico que mede a visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e após o início do tratamento.
A gravidade dos sintomas é medida em uma escala de 7 pontos, incluindo "1 = normal, nada doente" e "7 = entre os pacientes mais extremamente doentes".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-3304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .