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Icodextrin PdのCGM

2025年2月17日 更新者:Elaine Chow

Icodextrinを含む腹膜透析レジメンの患者におけるMedtronic Simplera™CGMの精度の評価

Icodextrinを使用した腹膜透析に関する糖尿病患者のゴールドスタンダード参照実験方法(YSIグルコース)と比較した、Simplera™CGMのパフォーマンス(精度と精度)の評価

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elaine Chow Clinical Associate Professor, MBChB
  • 電話番号:+85235051549
  • メール:e.chow@cuhk.edu.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Icodextrinでの連続的な外来腹膜透析の糖尿病患者

説明

包含基準:

  1. 少なくとも3か月間、1型または2型糖尿病
  2. 少なくとも2か月間、連続した外来腹膜透析(CAPD)またはAPDについて
  3. ICODEXTRIN PD溶液で少なくとも1か月間、またはスクリーニングから3か月以内にIcodextrin PD溶液に切り替えるために計画されています
  4. 18歳以上、75歳以下の男性または女性年齢。
  5. 臨床研究への参加中に妊娠していない、授乳中、妊娠を計画していない女性。
  6. このプロトコルで概説されているテスト、手順、およびフォローアップに準拠する意欲、能力、およびコミットメントは、診療所の訪問の頻度と事前に指定されたグルコース監視デバイスの使用を含む(ただしこれらに限定されません)。
  7. 測定段階への参加中に水泳を控える意欲。
  8. 捜査官の意見では、患者が良い研究候補であることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または根本的な病状(メンタルヘルスを含む)の欠如。
  9. 患者が提供する研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. HBA1C> 11%の糖尿病の制御不良糖尿病
  2. スクリーニングから1か月以内の腹膜炎
  3. 将来の血液透析または生体ドナー移植への切り替えを計画しています1か月
  4. 現在妊娠しているように、生殖の可能性のある女性のためのスクリーニングで妊娠陽性検査で実証されているように
  5. 研究者の意見では、この研究のパフォーマンスを妨害する可能性のある活動的な急性または慢性疾患または状態。
  6. 研究者の意見では、スタッフを研究するために過度のリスクをもたらす活動的な急性または慢性感染症。
  7. 調査員の意見では、この研究またはテストデバイスのパフォーマンスに参加する患者の能力に影響を与える可能性があるため、現在の使用または最近の曝露。
  8. 提案された用途サイト(例えば、大規模な乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範な湿疹、広範な瘢痕、広範囲の瘢痕、広範な味、皮膚炎ヘルペト症)で、必要な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる大規模な皮膚の変化/疾患。
  9. 医療グレードの接着剤に対するアレルギー、または研究で使用されている製品のいずれかに対する既知の過敏症に対して既知のアレルギーを持っています。
  10. 過去3か月以内に500ml以上の献血
  11. 現在、テストまたは結果が研究コンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性のある別の治験研究プロトコルに参加しています。
  12. 提案された研究参加中に予定されているMRIスキャン、CTスキャン、またはディアセルミーが予定されています。
  13. 特定された保護された脆弱な患者(拘留中の患者、または囚人を含むがこれらに限定されない)。
  14. 研究期間中に避妊対策を採用したくない生殖の可能性のある女性
  15. ペースメーカーの病歴と補綴物の移植を持つ患者。
  16. スクリーニングの3か月前の個人糖尿病管理のためのリアルタイムCGMの継続的な使用(センサーの使用時間> 80%の時間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均絶対相対差 (MARD)
時間枠:5分
センサーのMARD対YSIグルコース
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対相対差の中央値 (MedARD)
時間枠:5分
センサーの MedARD 対 YSI グルコース
5分
コンセンサス エラー グリッド分析
時間枠:5分
領域 A および B の % センサー値
5分
低血糖検出率
時間枠:15分
低血糖の真偽通知率、低血糖の正誤検出率
15分
高血糖検出率
時間枠:15分
高血糖通知の真偽の割合、高血糖の正確な検出率と見逃された率
15分
CGM指標、HbA1cとフルクトサミンの相関
時間枠:2週間
CGM指標、HbA1cとフルクトサミンの相関
2週間
パーセント精度
時間枠:5分
YSI値の15%、20%、30%、40%、40%以内のシステム測定値
5分
ユーザーの満足度
時間枠:2週間
糖尿病満足度治療アンケートスコア時間枠:2週間と
2週間
CGMメトリックとSMBGの相関
時間枠:2週間
CGMメトリックとSMBGの相関
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elaine Chow Clinical Associate Professor, PhD, MBChB、Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年9月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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