GLP-1受容体アゴニストを使用している患者間の断食の推奨の効果
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストを使用している患者間の残留胃含有量に対する絶食の推奨の影響：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験の目的は、研究訪問中に残留胃内容物を増加させた参加者の割合に対する標準的な絶食ガイドラインと比較して、24時間の液体食の効果を決定することです。 また、次の標準的な断食ガイドラインと比較して、24時間の液体食の効果を決定することを目指しています。
- グレード3の房として定義された固体コンテンツ。
- のどの渇き、飢er、吐き気、疲労、不安など、患者が報告した結果尺度（プロム）。
- 介入の遵守、固形食品の最後の口腔摂取以来の時間、および透明な液体の最後の口腔摂取以来の時間を含むコンプライアンス測定。
現在、週に1回のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）薬を使用している成人を登録します。 参加者は、参加者が盲検化された胃超音波評価を受ける研究訪問に参加する前に、24時間のクリアリキッドダイエットまたは標準的な断食ガイドラインに従うために1：1の比率で割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
GLP-1 RASは、肥満、心血管疾患、および2型糖尿病の管理に変革的な影響を与えています。 それにもかかわらず、GLP-1 RASは、標準的な断食ガイダンスが遵守されている場合でも、残留胃内容物を伴う手術に存在する患者のリスクを高めることが知られているため、このクラスの薬物療法は周術期の環境で大きな課題をもたらします。 このような残留含有量は、手術中に吸引される場合、壊滅的な合併症のリスクをもたらします。 胃の視覚が明確な視覚化が不可欠である上部内視鏡検査などの手順では、胃に残っている内容物が存在すると、処置が中止され、患者が処置を繰り返すことに関連する追加のリスクにさらされる可能性があります。 信頼できる証拠に基づいた明確なガイダンスの緊急の必要性にもかかわらず、医療専門家は現在、周術期におけるGLP-1 RAの管理に関する証拠がほぼ完全に存在しないことで実践しています。
私たちの試験の目的は、24時間の透明な液体ダイエットが1回のGLP-1 RA薬を使用して患者の残留胃含有量を増加させる可能性を減らすことができるかどうかを評価することにより、GLP-1 RASを使用して患者の前処理管理に関する不確実性に対処することを目指しています。選択的手続きの前に現在推奨されている標準的な断食ガイドラインと比較してください。 ASAとANZCAによって定義されている標準的な断食ガイドラインは、麻酔の2時間前までの透明な液体、麻酔の6時間前までの軽量または低熱量の食事、揚げ物、脂肪の多い食品、または少なくとも8の肉からの空腹時を推奨しています。麻酔の数時間前。試験では、渇き、飢us、吐き気、疲労、疲労などの結果に対するこのより厳しい断食ガイダンスの効果も調べます。不安は、手術を受けている患者の快適さと満足度の両方に影響を与えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmin Elkin
- メール：jelkin@student.unimelb.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
- 電話番号：61 03 9231 3955
- メール：mmdowsey@unimelb.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
コンタクト：
- Jasmin Elkin
- メール：jelkin@student.unimelb.edu.au
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コンタクト：
- Michelle Dowsey
- 電話番号：+61 03 9231 3955
- メール：mmdowsey@unimelb.edu.au
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主任研究者：
- Michelle Dowsey
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
-
コンタクト：
- Jasmin Elkin
- メール：jelkin@student.unimelb.edu.au
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コンタクト：
- Michael Hii
- メール：mhii@mgos.com.au
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主任研究者：
- Michael Hii
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 登録時に18歳以上。
- ランダム化の少なくとも1か月間、週に1回のGLP-1 RA薬を1回定期的に投与しています。
- 標準的な絶食ガイドラインに従うように割り当てられた場合、ASAおよびANZCAの術前絶食要件を遵守することをいとわない場合、麻酔の2時間前までの透明な液体、麻酔の6時間前までの光または低カロリーの食事、および揚げ物からの断食、脂肪の多い食事と定義されています麻酔の少なくとも8時間前の食品、または肉。
- 24時間の透明な液体ダイエットに従うように割り当てられた場合、手順の2時間以上前に固形物と透明な液体の最後の摂取について、何も口（NPO）を遵守することをいとわない。
- 研究サイトの人間研究倫理委員会（HREC）の要件に沿った研究参加のための署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します。
除外基準：
以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、異常な解剖学を示すものであり、胃超音波によって検証されていないことは、この試験から除外されます。
- 登録から過去1か月以内に胃腸出血の最近の歴史があります。
- 以前の低い食道または胃手術の歴史があります。
- 裂孔ヘルニアまたは胃腫瘍を含む異常な上部胃腸の解剖学的構造が既知の既知のものです。
さらに、次の基準のいずれかを満たす参加者は、この試験から除外されます。
- 参加者の報告は、以前に胃不全麻痺などの臨床的に重要な胃内容の異常と診断されたことを報告しています。
- 胃の超音波評価に必要な右側の外側decubitusの位置を引き受けることができません。
- 参加者は、英語以外の主要な言語のために、PICFまたは学習資料を完全に理解するのが困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24時間の透明な液体ダイエット
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、試験訪問の2時間以上前に固体のNPOおよび透明な液体の最後の摂取量として定義される24時間の透明な液体食に従うように指示されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な断食ガイドライン
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、裁判訪問のために提示する前に、術前絶食のASAおよびANZCA基準に従うように指示されます。
これには、参加者が2時間までの透明な液体のみ、6時間までの軽量または低カロリーの食事を消費する必要があり、試験訪問の少なくとも8時間前に揚げ物、脂肪の多い食品、または肉からの断食が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留胃含有量
時間枠：断食介入の直後
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Perlasおよび同僚による臨床アルゴリズムを使用して胃の超音波によって評価されるように、透明な液体、厚い液体または固体と定義された、1.5ml/kgの透明な流体、厚い流体または固体と定義される、残留胃含有量の増加を呈する参加者の割合の違い。
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断食介入の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形食品の最後の口腔摂取以来の時間
時間枠：断食介入の直後
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専用の症例報告書を使用して評価された固形食品の最後の口腔摂取以来の時間の平均差。
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断食介入の直後
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渇き
時間枠：断食介入の直後
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渇きの平均差、渇きの苦痛と渇き強度の視覚的アナログスケールを使用して評価されました。 参加者は、喉の渇きのレベルを0〜10cmのスケールに沿って評価します。10cmは「極度の苦痛」を表し、0cmに最も近い端は「苦しんでいない」を表します。 参加者は、渇きの強度のレベルを0〜10cmのスケールに沿って評価します。10cmは「強い渇き」を表し、0cmに最も近い終わりは「のどは渇いていない」を表します。 のどの渇きの強度と渇きの苦痛スコアの平均が計算されます。 |
断食介入の直後
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飢え
時間枠：断食介入の直後
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空腹と満腹の視覚的アナログスケールを使用して評価された飢erの平均差。 参加者は、0〜10cmのスケールに沿って空腹のレベルを評価します。10cmは「私はこれまでになく空腹ではなく、0cmに最も近い端は「私はまったく空腹ではありません」を表します。 |
断食介入の直後
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吐き気
時間枠：断食介入の直後
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視覚的なアナログスケールを使用して評価された吐き気の平均差。 参加者は、0〜10cmのスケールに沿って吐き気のレベルを評価します。10cmは「最悪の想像できる吐き気」を表し、0cmに最も近い端は「吐き気なし」を表します。 |
断食介入の直後
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倦怠感
時間枠：断食介入の直後
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視覚アナログスケールを使用して評価された疲労の平均差。 参加者は、10cmが「極度の疲労」を表す0〜10cmのスケールに沿って疲労レベルを評価し、0cmに最も近い端は「まったく疲労していない」を表します。 |
断食介入の直後
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不安
時間枠：断食介入の直後
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不安の平均違い、視覚アナログスケールを使用して不安（VAS-A）を評価しました。
参加者は、0-10cmのスケールに沿って不安のレベルを評価します。10cmは「私が想像できる最も不安なものであり、0cmに最も近い端は「まったく不安ではない」を表しています。
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断食介入の直後
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介入の順守
時間枠：断食介入の直後
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専用の症例報告書を使用して評価された、割り当てられた介入を順守する参加者の割合の違い。
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断食介入の直後
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透明な液体の最後の経口摂取以来の時間
時間枠：断食介入の直後
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専用の症例報告書を使用して評価された、透明な液体の最後の口腔摂取以来の時間の平均差。
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断食介入の直後
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固体含有量または厚い液体
時間枠：断食介入の直後
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Perlasと同僚による臨床アルゴリズムを使用して胃超音波によって評価される、固体含有量または厚い液体を呈する参加者の割合の違い。
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断食介入の直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Carey S, Waller J, Wang LY, Ferrie S. Qualifying thirst distress in the acute hospital setting-validation of a patient-reported outcome measure. Journal of Perioperative Nursing.2021;34(4):e38-e44.
- Glaus A. Assessment of fatigue in cancer and non-cancer patients and in healthy individuals. Support Care Cancer. 1993 Nov;1(6):305-15. doi: 10.1007/BF00364968.
- Desrame J, Baize N, Anota A, Laribi K, Stefani L, Hjiej S, Nabirotchkina E, Zelek L, Choquet S. Fatigue visual analogue scale score correlates with quality of life in cancer patients receiving epoetin alfa (Sandoz) for chemotherapy-induced anaemia: The CIROCO study. Cancer Treat Res Commun. 2023;37:100781. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100781. Epub 2023 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/PID00396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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