Paasto-suositusten vaikutus potilailla, jotka käyttävät GLP-1-reseptoriagonisteja
Paasto-suositusten vaikutus mahalaukun jäännöspitoisuuteen potilailla, jotka käyttävät glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonisteja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää 24 tunnin nestemäisen ruokavalion vaikutus verrattuna tavanomaisten paasto-ohjeisiin osallistujien osuudesta, joilla on lisääntynyt mahalaukun jäljellä oleva pitoisuus tutkimusvierailunsa aikana. Sen tavoitteena on myös määrittää 24 tunnin nestemäisen ruokavalion vaikutus verrattuna tavanomaisiin paasto-ohjeisiin:
- Kiinteä pitoisuus, määritelty luokan 3 antrumiksi.
- Potilaan ilmoittamat lopputulokset (PROM), mukaan lukien jano, nälkä, pahoinvointi, väsymys ja ahdistus.
- Vaatimustenmukaisuustoimenpiteet, mukaan lukien intervention noudattaminen, kiinteiden elintarvikkeiden viimeisen suun saannin jälkeen ja ajan viimeisen suun nesteiden viimeisen suun saannin jälkeen.
Osallistumme aikuisiin, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa viikossa glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) lääkitystä. Osallistujille osoitetaan suhteessa 1: 1 seuraamaan 24 tunnin kirkasta nestemäistä ruokavaliota tai tavanomaisia paasto-ohjeita ennen opiskeluvierailua, jossa osallistujille tehdään sokea mahalaukun ultraääniarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GLP-1 RA: lla on ollut muuttuva vaikutus liikalihavuuden, sydän- ja verisuonisairauksien ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tästä huolimatta tämä lääkkeiden luokka on merkittävä haaste perioperatiivisessa ympäristössä, koska GLP-1 RAS: n tiedetään lisäävän potilaiden riskiä esitellä leikkaukseen jäännös mahalaukun sisältöä, vaikka tavanomaista paasto-ohjeita noudatetaan. Tällainen jäännöspitoisuus on riski tuhoisasta komplikaatioista, jos ne imetään leikkauksen aikana. Menetelmissä, kuten ylempi endoskopia, jossa mahalaukun selkeä visualisointi on välttämätöntä, jäännöspitoisuuden läsnäolo vatsassa voi johtaa keskeytettyihin toimenpiteisiin, mikä johtaa siihen, että potilaat altistuvat lisäriskille, jotka liittyvät toimenpiteen toistamiseen. Huolimatta kiireellisestä selkeästä ohjauksesta, joka perustuu luotettaviin todisteisiin, terveydenhuollon ammattilaiset harjoittavat tällä hetkellä melkein täydellistä todisteita GLP-1 RAS: n hallinnasta perioperatiivisella ajanjaksolla.
Tutkimuksemme tavoitteena on puuttua epävarmuuteen GLP-1 RAS: ää käyttävien potilaiden esiopetuksen hoidossa arvioimalla, voiko 24 tunnin kirkas nestemäinen ruokavalio vähentää lisääntyneen mahalaukun sisällön todennäköisyyttä potilailla, jotka käyttävät kerran viikossa GLP-1 RA -lääkkeitä, Verrattuna tavanomaisiin paasto -ohjeisiin, joita tällä hetkellä suositellaan ennen valinnaisia menettelyjä. Tavanomaiset paasto -ohjeet, kuten ASA: n ja ANZCA: n määrittelemät, suosittelevat kirkkaat nesteet enintään 2 tuntia ennen anestesiaa, kevyitä tai vähäisiä aterioita jopa 6 tuntiin ennen anestesiaa ja paastoaminen paistetuista ruokia, rasvaisia ruokia tai lihaa vähintään 8: lle Tuntia ennen anaestesiaa. Tutkimuksessa tutkitaan myös tämän tiukemman paasto -ohjeiden vaikutusta tuloksiin, mukaan lukien jano, nälkä, pahoinvointi, väsymys, ja ahdistuneisuus, jotka vaikuttavat sekä mukavuuteen että tyytyväisyyteen leikkauksen potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasmin Elkin
- Sähköposti: jelkin@student.unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
- Puhelinnumero: 61 03 9231 3955
- Sähköposti: mmdowsey@unimelb.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmin Elkin
- Sähköposti: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Dowsey
- Puhelinnumero: +61 03 9231 3955
- Sähköposti: mmdowsey@unimelb.edu.au
-
Päätutkija:
- Michelle Dowsey
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmin Elkin
- Sähköposti: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hii
- Sähköposti: mhii@mgos.com.au
-
Päätutkija:
- Michael Hii
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 -vuotias ilmoittautumisessa.
- Ovat säännöllisesti antaneet minkä tahansa tyyppisiä kerran viikossa GLP-1 RA -lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Jos se on tarkoitettu noudattamaan tavanomaisia paasto -ohjeita, halukas noudattamaan ASA- ja ANZCA: n preoperatiivisia paastovaatimuksia, jotka on määritelty selkeiksi nesteiksi enintään 2 tuntia ennen anestesiaa, kevyitä tai vähäisiä aterioita jopa 6 tuntia ennen anestesiaa ja paastota paistetuista ruokia, fatty -fasty Ruoat tai liha vähintään 8 tuntia ennen anestesiaa.
- Jos se on tarkoitettu noudattamaan 24 tunnin kirkasta nestemäistä ruokavaliota, halukas noudattamaan mitään suusta (NPO) kiinteiden aineiden suhteen ja kirkkaiden nesteiden viimeisen saannin vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä.
- Tarjoa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake tutkimuksen osallistumiselle tutkimuspaikan inhimillisen tutkimuksen etiikan komitean (HREC) vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat täyttävät mitä tahansa seuraavista kriteereistä, jotka viittaavat epänormaaliin anatomiaan ja joita ei ole validoitu mahalaukun ultraäänellä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:
- Hänellä on viimeaikainen ruuansulatuskanavan verenvuoto edellisen yhden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- On aiemmin ollut aikaisempi alempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
- On tunnettu epänormaali ylempi maha -suolikanavan anatomia, mukaan lukien tauontiset tyrä tai mahalaukun kasvaimet.
Lisäksi osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, jätetään tämän oikeudenkäynnin ulkopuolelle:
- Osallistujien raportit, joilla on aiemmin diagnosoitu kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuuteen, kuten maha -asteen.
- Ei voida olettaa oikean sivuttaisen dekubitusasennon, jota vaaditaan mahalaukun ultraäänin arviointiin.
- Osallistujalla on vaikeuksia ymmärtää täysin PICF- tai oppimateriaaleja muun ensisijaisen kielen kuin englannin kielen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 tunnin kirkas nestemäinen ruokavalio
|
Osallistujia, jotka on satunnaisesti määritetty tähän käsivarteen, kehotetaan noudattamaan 24 tunnin kirkasta nestemäistä ruokavaliota, joka on määritelty kiinteiden aineiden NPO: ksi ja viimeisen kirkkaiden nesteiden saanniksi vähintään 2 tuntia ennen koekäytelmää.
|
|
Active Comparator: Tavanomaiset paasto -ohjeet
|
Tähän käsivarteen satunnaisesti osoitettuja osallistujia kehotetaan noudattamaan ASA- ja ANZCA -standardeja preoperatiiviseen paastoamiseen ennen esittelyä kokeiluvierailuunsa.
Tämä edellyttää, että osallistujat kuluttavat vain 2 tunnin kirkasta nestettä, kevyen tai vähäisen aterian enintään 6 tuntia ja paastoa paistetuista ruokia, rasvaisia ruokia tai lihaa vähintään 8 tunnin ajan ennen koekäynnistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännös
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Ero suhteessa osallistujiin, joilla on lisääntynyt mahalaukun jäännöspitoisuus, määriteltynä> 1,5 ml/kg kirkasta nestettä, paksuja nesteitä tai kiinteitä aineita, kuten mahalaukun ultraäänellä arvioidaan Perlasin ja kollegoiden kliinistä algoritmia.
|
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeisen oraalisen kiinteiden ruokien saannin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Keskimääräinen aika ero kiinteiden elintarvikkeiden viimeisestä oraalista saannista, arvioidaan käyttämällä erillistä tapausraporttilomaketta.
|
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Jano
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Keskimääräinen eroa janossa, arvioidaan janoon tuskan ja jano -intensiteetin visuaalisten analogisten asteikkojen avulla. Osallistujat arvioivat janonhäiriöiden tason asteikolla 0-10 cm, missä 10 cm edustaa "äärimmäistä ahdistusta" ja 0 cm lähinnä olevaa päätä edustaa "ei hätää". Osallistujat arvioivat jano-intensiteetin tason asteikolla 0-10 cm, missä 10 cm edustaa "voimakasta janoa" ja päätyään lähinnä 0 cm: ää edustaa "ei janoinen". Jano -intensiteetin ja janoon hätäpistemäärän keskiarvo lasketaan. |
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Keskimääräinen nälän ero, arvioidaan nälän ja kylläisyyden visuaalisen analogisen asteikon avulla. Osallistujat arvioivat nälkätasonsa asteikolla 0-10 cm, missä 10 cm edustaa "En ole koskaan ollut nälkäisempi ja pää lähinnä 0 cm: ää edustaa" En ole ollenkaan nälkä ". |
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Keskimääräinen ero pahoinvoinnissa, arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Osallistujat arvioivat pahoinvointiaan asteikolla 0-10 cm, missä 10 cm edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa pahoinvointia", ja pää lähinnä 0 cm edustaa "ei pahoinvointia". |
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Keskimääräinen väsymyksen ero, arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Osallistujat arvioivat väsymystasoa asteikolla 0-10 cm, missä 10 cm edustaa "äärimmäistä väsymystä", ja päätyään lähinnä 0 cm: ää edustaa "ei väsyneenä ollenkaan". |
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Ahdistuksen keskimääräinen ero, arvioidaan käyttämällä ahdistuksen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-A).
Osallistujat arvioivat ahdistuksen tasoa asteikolla 0-10 cm, missä 10 cm edustaa "kaikkein ahdistuneinta, jota voin kuvitella, ja pää lähinnä 0 cm edustaa" ei ollenkaan ahdistusta ".
|
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Ero suhteessa osallistujiin, jotka noudattavat jaettuja interventioita, arvioidaan omistetun tapausraporttilomakkeen avulla.
|
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
|
Aika kirkkaiden nesteiden viimeisen suun saannin jälkeen
Aikaikkuna: Heti paastointervention jälkeen
|
Keskimääräinen ajan ero selkeiden nesteiden viimeisestä suun saannista, joka arvioidaan omistettua tapausraporttilomaketta käyttämällä.
|
Heti paastointervention jälkeen
|
|
Kiinteä pitoisuus tai paksut nesteet
Aikaikkuna: Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Ero suhteessa osallistujiin, joilla on kiinteä pitoisuus tai paksut nesteet, arvioidaan mahalaukun ultraäänellä käyttämällä Perlasin ja kollegoiden kliinistä algoritmia.
|
Välittömästi paastointervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Carey S, Waller J, Wang LY, Ferrie S. Qualifying thirst distress in the acute hospital setting-validation of a patient-reported outcome measure. Journal of Perioperative Nursing.2021;34(4):e38-e44.
- Glaus A. Assessment of fatigue in cancer and non-cancer patients and in healthy individuals. Support Care Cancer. 1993 Nov;1(6):305-15. doi: 10.1007/BF00364968.
- Desrame J, Baize N, Anota A, Laribi K, Stefani L, Hjiej S, Nabirotchkina E, Zelek L, Choquet S. Fatigue visual analogue scale score correlates with quality of life in cancer patients receiving epoetin alfa (Sandoz) for chemotherapy-induced anaemia: The CIROCO study. Cancer Treat Res Commun. 2023;37:100781. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100781. Epub 2023 Nov 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/PID00396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .