Efeito das recomendações em jejum entre os pacientes que usam agonistas do receptor GLP-1
Efeito das recomendações em jejum sobre o conteúdo gástrico residual entre os pacientes que usam agonistas do receptor peptídeo-1 do tipo glucagon: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar o efeito de uma dieta líquida de 24 horas em comparação com as diretrizes padrão de jejum sobre a proporção de participantes que apresentam aumento do conteúdo gástrico residual durante a visita do estudo. Também pretende determinar o efeito de uma dieta líquida de 24 horas em comparação com as diretrizes de jejum padrão sobre:
- Conteúdo sólido, definido como um antro grau 3.
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), incluindo sede, fome, náusea, fadiga e ansiedade.
- Medidas de conformidade, incluindo adesão à intervenção, tempo desde a última ingestão oral de alimentos sólidos e tempo desde a última ingestão oral de líquidos claros.
Incluiremos adultos que atualmente estão usando qualquer medicamento para receptor peptídico-1 (GLP-1RA) semelhante a glucagon. Os participantes serão alocados na proporção de 1: 1 para seguir uma dieta líquida clara de 24 horas ou diretrizes de jejum padrão antes de participar de uma visita de estudo em que os participantes passarão por uma avaliação de ultrassom gástrico cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os RAs do GLP-1 tiveram um impacto transformador no manejo da obesidade, doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2. Apesar disso, essa classe de medicamentos representa um desafio significativo no cenário perioperatório, pois o GLP-1 RAS é conhecido por aumentar o risco de apresentar os pacientes à cirurgia com conteúdo gástrico residual, mesmo quando a orientação padrão em jejum é respeitada. Tais conteúdo residual representam um risco de complicações devastadoras se forem aspiradas durante a cirurgia. Em procedimentos como endoscopia superior, onde a visualização clara do trato gástrico é essencial, a presença de conteúdo residual no estômago pode resultar em procedimentos abortados, levando os pacientes a serem expostos a riscos adicionais associados à necessidade de repetir o procedimento. Apesar da necessidade urgente de orientação clara com base em evidências confiáveis, os profissionais de saúde estão atualmente praticando em uma ausência quase completa de evidências sobre o gerenciamento de Ras GLP-1 no período perioperatório.
Nosso estudo tem como objetivo abordar a incerteza em torno do gerenciamento pré-procedimento de pacientes que usam Ras GLP-1, avaliando se uma dieta líquida clara de 24 horas pode reduzir a probabilidade de aumento do conteúdo gástrico residual em pacientes usando medicamentos de AR GLP-1, uma vez por semana, GLP-1, Comparado às diretrizes de jejum padrão atualmente recomendadas antes dos procedimentos eletivos. Diretrizes de jejum padrão, conforme definido pela ASA e ANZCA, recomendam líquidos claros até 2 horas antes da anestesia, uma refeição leve ou com baixa calorificada até 6 horas antes da anestesia e jejuar de alimentos fritos, alimentos gordurosos ou carne com pelo menos 8 horas antes da anestesia. O estudo também examinará o efeito dessas orientações de jejum mais rigorosas sobre os resultados, incluindo sede, fome, náusea, fadiga e Ansiedade, que afeta o conforto e a satisfação entre os pacientes submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jasmin Elkin
- E-mail: jelkin@student.unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
- Número de telefone: 61 03 9231 3955
- E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Contato:
- Jasmin Elkin
- E-mail: jelkin@student.unimelb.edu.au
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Contato:
- Michelle Dowsey
- Número de telefone: +61 03 9231 3955
- E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au
-
Investigador principal:
- Michelle Dowsey
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
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Contato:
- Jasmin Elkin
- E-mail: jelkin@student.unimelb.edu.au
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Contato:
- Michael Hii
- E-mail: mhii@mgos.com.au
-
Investigador principal:
- Michael Hii
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos na matrícula.
- Administraram regularmente qualquer tipo de medicamento de RA GLP-1 da uma vez por semana por um período de pelo menos um mês antes da randomização.
- Se alocar para seguir as diretrizes de jejum padrão, dispostas a aderir aos requisitos de jejum pré -operatório ASA e ANZCA, definidos como líquidos claros até 2 horas antes da anestesia, uma refeição leve ou com baixa calorificação até 6 horas antes da anestesia e jejuar de alimentos fritos, gordurosos Alimentos, ou carne por pelo menos 8 horas antes da anestesia.
- Se alocar para seguir uma dieta líquida clara de 24 horas, disposta a aderir a nada a boca (NPO) para sólidos e a última ingestão de líquidos claros não menos de 2 horas antes do procedimento.
- Forneça um formulário de consentimento informado e datado para a participação do estudo, de acordo com os requisitos do Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) do local do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios, indicativos de anatomia anormal e não validados por ultrassom gástrico, serão excluídos deste julgamento:
- Tem um histórico recente de sangramento gastrointestinal no 1 mês anterior a partir da inscrição.
- Tem um histórico de cirurgia esofágica inferior anterior.
- Possui uma anatomia gastrointestinal anormal conhecida, incluindo hérnia hiatus ou tumores gástricos.
Além disso, os participantes que atendem a seguintes critérios serão excluídos deste julgamento:
- Relatórios dos participantes foram diagnosticados anteriormente com uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativo, como a gastroparesia.
- Não é possível assumir a posição correta de decúbito lateral necessário para a avaliação do ultrassom gástrico.
- O participante tem dificuldade em entender completamente o PICF ou os materiais de estudo devido a um idioma primário que não seja o inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta líquida clara de 24 horas
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço serão instruídos a seguir uma dieta líquida clara de 24 horas, definida como NPO para sólidos e a última ingestão de líquidos claros não menos de 2 horas antes da visita de julgamento.
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Comparador Ativo: Diretrizes de jejum padrão
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Os participantes designados aleatoriamente para este braço serão instruídos a seguir os padrões ASA e ANZCA para o jejum pré -operatório antes de apresentar a visita de julgamento.
Isso exige que os participantes consumam apenas líquidos claros em até 2 horas, uma refeição leve ou com baixa calorificada até 6 horas e jejuar de alimentos fritos, alimentos gordurosos ou carne por pelo menos 8 horas antes da visita de julgamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo gástrico residual
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença na proporção de participantes que apresentam aumento do conteúdo gástrico residual, definido como> 1,5 ml/kg de fluidos claros, fluidos espessos ou sólidos, avaliados por ultrassom gástrico usando o algoritmo clínico por Perlas e colegas.
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Imediatamente após a intervenção em jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a última ingestão oral de alimentos sólidos
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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A diferença média do tempo desde a última ingestão oral de alimentos sólidos, avaliada usando um formulário de relato de caso dedicado.
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Imediatamente após a intervenção em jejum
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Sede
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença média na sede, avaliada usando as escalas analógicas visuais de intensidade da sede e sede. Os participantes classificam seu nível de angústia com sede ao longo de uma escala de 0 a 10 cm, onde 10cm representa "angústia extrema" e o fim mais próximo de 0cm, os representa "não angustiados". Os participantes classificam seu nível de intensidade da sede ao longo de uma escala de 0 a 10 cm, onde 10 cm representa "sede intensa" e o fim mais próximo de 0cm, os representa "não sedento". A média da intensidade da sede e da pontuação da sede é calculada. |
Imediatamente após a intervenção em jejum
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Fome
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença média de fome, avaliada usando a escala analógica visual da fome e saciedade. Os participantes classificam seu nível de fome ao longo de uma escala de 0 a 10 cm, onde 10 cm representa "Eu nunca estive mais fome, e o fim mais próximo de 0cm os representa" não estou com fome de nada ". |
Imediatamente após a intervenção em jejum
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Náusea
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença média de náusea, avaliada usando uma escala visual analógica. Os participantes classificam seu nível de náusea ao longo de uma escala de 0 a 10 cm, onde 10 cm representa "pior náusea imaginável" e o final mais próximo de 0cm, representa "sem náusea". |
Imediatamente após a intervenção em jejum
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Fadiga
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença média de fadiga, avaliada usando uma escala visual analógica. Os participantes classificam seu nível de fadiga ao longo de uma escala de 0 a 10 cm, onde 10 cm representa "fadiga extrema" e o fim mais próximo de 0cm, os representa "não cansados". |
Imediatamente após a intervenção em jejum
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Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença média de ansiedade, avaliada usando a escala visual analógica para ansiedade (VAS-A).
Os participantes classificam seu nível de ansiedade ao longo de uma escala de 0 a 10 cm, onde 10 cm representa "o mais ansioso que eu posso imaginar, e o fim mais próximo de 0 cm representa" nem um pouco ansioso ".
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Imediatamente após a intervenção em jejum
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Adesão à intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença na proporção de participantes que aderem à intervenção alocada, avaliados usando um formulário de relatório de caso dedicado.
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Imediatamente após a intervenção em jejum
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Tempo desde a última ingestão oral de líquidos claros
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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A diferença média do tempo desde a última ingestão oral de líquidos claros, avaliada usando um formulário de relato de caso dedicado.
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Imediatamente após a intervenção em jejum
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Conteúdo sólido ou fluidos grossos
Prazo: Imediatamente após a intervenção em jejum
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Diferença na proporção de participantes que apresentam conteúdo sólido ou fluidos espessos, avaliados por ultrassom gástrico usando o algoritmo clínico por Perlas e colegas.
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Imediatamente após a intervenção em jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Carey S, Waller J, Wang LY, Ferrie S. Qualifying thirst distress in the acute hospital setting-validation of a patient-reported outcome measure. Journal of Perioperative Nursing.2021;34(4):e38-e44.
- Glaus A. Assessment of fatigue in cancer and non-cancer patients and in healthy individuals. Support Care Cancer. 1993 Nov;1(6):305-15. doi: 10.1007/BF00364968.
- Desrame J, Baize N, Anota A, Laribi K, Stefani L, Hjiej S, Nabirotchkina E, Zelek L, Choquet S. Fatigue visual analogue scale score correlates with quality of life in cancer patients receiving epoetin alfa (Sandoz) for chemotherapy-induced anaemia: The CIROCO study. Cancer Treat Res Commun. 2023;37:100781. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100781. Epub 2023 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo Laringofaríngeo
- Refluxo gastroesofágico
- Aspiração Respiratória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 2024/PID00396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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