Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vastenaanbevelingen bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten gebruiken

6 mei 2026 bijgewerkt door: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Effect van vastenaanbevelingen op resterende maaginhoud bij patiënten met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van een 24-uurs vloeibaar dieet te bepalen in vergelijking met standaard vastenrichtlijnen over het aandeel deelnemers die tijdens hun studiebezoek verhoogde resterende maaginhoud presenteren. Het is ook bedoeld om het effect van een 24-uurs vloeibaar dieet te bepalen in vergelijking met standaard vastenrichtlijnen op:

  • Vaste inhoud, gedefinieerd als een antrum van klasse 3.
  • Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), waaronder dorst, honger, misselijkheid, vermoeidheid en angst.
  • Nalevingsmaatregelen, waaronder therapietrouw met de interventie, tijd sinds de laatste orale inname van vast voedsel, en tijd sinds de laatste orale inname van heldere vloeistoffen.

We zullen volwassenen inschrijven die momenteel een eenmalig glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) -medicatie gebruiken. Deelnemers worden toegewezen in een 1: 1-verhouding om een ​​24-uurs duidelijk vloeibaar dieet of standaard vastenrichtlijnen te volgen voorafgaand aan het bijwonen van een studiebezoek waarbij deelnemers een verblinde maag-echografie-beoordeling zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GLP-1 RAS heeft een transformerende impact gehad op het beheer van obesitas, hart- en vaatziekten en diabetes type 2. Desondanks vormt deze klasse van medicijnen een belangrijke uitdaging in de perioperatieve setting, omdat bekend is dat GLP-1 RAS het risico van patiënten op het presenteren van een operatie met resterende maaginhoud verhoogt, zelfs wanneer standaard vastengeleiding wordt nageleefd. Dergelijke resterende inhoud vormt een risico op verwoestende complicaties als ze tijdens de operatie worden opgezogen. In procedures zoals bovenste endoscopie, waar een duidelijke visualisatie van het maagkanaal essentieel is, kan de aanwezigheid van resterende inhoud in de maag ertoe leiden dat procedures worden afgebroken, waardoor patiënten worden blootgesteld aan extra risico's die verband houden met het herhalen van de procedure. Ondanks de dringende behoefte aan duidelijke richtlijnen op basis van betrouwbaar bewijsmateriaal, oefenen zorgverleners momenteel in een bijna volledige afwezigheid van bewijs met betrekking tot het beheer van GLP-1 RAS in de perioperatieve periode.

Onze studie is bedoeld om de onzekerheid aan te pakken rond het pre-procedure-beheer van patiënten die GLP-1 RAS gebruiken door te evalueren of een 24-uurs duidelijk vloeibaar dieet de kans kan verminderen van verhoogde resterende maaggehalte bij patiënten met eenmaal per week GLP-1 RA RA-medicijnen, In vergelijking met de standaard vastenrichtlijnen die momenteel worden aanbevolen vóór electieve procedures. Standaard vasten -richtlijnen, zoals gedefinieerd door de ASA en ANZCA, beveelt aan, tot 2 uur vóór anesthesie, een lichte of lage calorische maaltijd tot 6 uur vóór anesthesie, en vasten van gebakken voedingsmiddelen, vet voedsel of vlees voor minstens 8 uren voorafgaand aan anesthesie. De proef zal ook het effect onderzoeken van deze strengere vastenbegeleiding op de resultaten, waaronder dorst, honger, misselijkheid, vermoeidheid en Angst, die zowel comfort als tevredenheid beïnvloeden bij patiënten die een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Telefoonnummer: 61 03 9231 3955
  • E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar oud bij inschrijving.
  • Hebben regelmatig elk type eenmalige GLP-1 RA-medicatie toegediend gedurende een periode van ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie.
  • Indien toegewezen om standaard vastende richtlijnen te volgen, bereid om zich te houden aan ASA en ANZCA preoperatieve vastenvereisten, gedefinieerd als duidelijke vloeistoffen tot 2 uur vóór anesthesie, een lichte of lage calorische maaltijd tot 6 uur vóór anesthesie en vasten van gebakken voedingsmiddelen, vette, vette Voedingsmiddelen of vlees gedurende minimaal 8 uur voorafgaand aan anesthesie.
  • Indien toegewezen om een ​​24-uurs duidelijk vloeibaar dieet te volgen, bereid om zich aan niets voor mond (NPO) te houden voor vaste stoffen en de laatste inname van heldere vloeistoffen niet minder dan 2 uur voorafgaand aan de procedure.
  • Geef een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier voor onderzoeksparticipatie in lijn met de vereisten van de Human Research Ethics Committee (HREC) van de onderzoekssite.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die voldoen aan een van de volgende criteria, indicatief voor abnormale anatomie en niet gevalideerd door maaglichaam, zullen worden uitgesloten van deze proef:

  • Heeft een recente geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen binnen de afgelopen 1 maand na inschrijving.
  • Heeft een geschiedenis van eerdere lagere oesofageale of maagchirurgie.
  • Heeft een bekende abnormale bovenste maag -intestinale anatomie, waaronder hiatus hernia of maagtumoren.

Bovendien zullen deelnemers die voldoen aan de volgende criteria worden uitgesloten van deze proef:

  • Deelnemersrapporten zijn eerder gediagnosticeerd met een klinisch significante maag -legende afwijking zoals gastroparese.
  • Niet in staat om de juiste laterale decubituspositie aan te nemen die vereist is voor maag -echografie.
  • Deelnemer heeft moeite om PICF of studiemateriaal volledig te begrijpen vanwege een andere primaire taal dan het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24-uurs helder vloeibaar dieet
Ander: 24-uurs helder vloeibaar dieet
Deelnemers willekeurig toegewezen aan deze arm zullen worden geïnstrueerd om een ​​24-uurs helder vloeibaar dieet te volgen, gedefinieerd als NPO voor vaste stoffen en de laatste inname van heldere vloeistoffen niet minder dan 2 uur voorafgaand aan het proefbezoek.
Actieve vergelijker: Standaard vasten -richtlijnen
Ander: Standaard vasten -richtlijnen
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, worden geïnstrueerd om de ASA- en ANZCA -normen te volgen voor preoperatief vasten voordat ze presenteren voor hun proefbezoek. Dit vereist dat deelnemers alleen tot 2 uur duidelijke vloeistoffen consumeren, een lichte of lage calorische maaltijd tot 6 uur en vasten van gefrituurd voedsel, vet voedsel of vlees gedurende minstens 8 uur voorafgaand aan het proefbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende maaginhoud
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie
Verschil in het deel van de deelnemers die een verhoogde resterende maaginhoud vertonen, gedefinieerd als> 1,5 ml/kg heldere vloeistoffen, dikke vloeistoffen of vaste stoffen, zoals beoordeeld door maag -echografie met behulp van het klinische algoritme door perlas en collega's.
Onmiddellijk na de vastende interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd sinds de laatste orale inname van vast voedsel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie
Gemiddeld verschil in tijd sinds de laatste orale inname van vast voedsel, beoordeeld met behulp van een speciaal casusrapportformulier.
Onmiddellijk na de vastende interventie
Dorst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie

Gemiddeld verschil in dorst, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schalen van de dorst nood en dorstintensiteit.

Deelnemers beoordelen hun niveau van dorstklachten langs een schaal van 0-10 cm, waarbij 10 cm "extreme nood" vertegenwoordigt en het einde dat het dichtst bij 0 cm staat, vertegenwoordigt "niet verontrust". Deelnemers beoordelen hun niveau van dorstintensiteit langs een schaal van 0-10 cm, waarbij 10 cm "intense dorst" vertegenwoordigt en het einde dat het dichtst bij 0 cm staat, "niet dorst". Het gemiddelde van de dorstintensiteit en de dorst noodscore wordt berekend.
Onmiddellijk na de vastende interventie
Honger
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie

Gemiddeld verschil in honger, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van de honger en verzadiging.

Deelnemers beoordelen hun hongerniveau langs een schaal van 0-10 cm, waarbij 10 cm vertegenwoordigt "Ik ben nog nooit meer honger geweest, en het einde dat het dichtst bij 0 cm staat, vertegenwoordigt" Ik heb helemaal geen honger ".
Onmiddellijk na de vastende interventie
Misselijkheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie

Gemiddeld verschil in misselijkheid, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.

Deelnemers beoordelen hun niveau van misselijkheid langs een schaal van 0-10 cm, waarbij 10 cm "slechtste denkbare misselijkheid" vertegenwoordigt, en het einde dat het dichtst bij 0 cm staat, vertegenwoordigt "geen misselijkheid".
Onmiddellijk na de vastende interventie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie

Gemiddeld verschil in vermoeidheid, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.

Deelnemers beoordelen hun vermoeidheidsniveau langs een schaal van 0-10 cm, waarbij 10 cm "extreme vermoeidheid" vertegenwoordigt, en het einde dat het dichtst bij 0 cm staat, vertegenwoordigt "helemaal niet vermoeid".
Onmiddellijk na de vastende interventie
Spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie
Gemiddeld verschil in angst, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal voor angst (VAS-A). Deelnemers beoordelen hun niveau van angst langs een schaal van 0-10 cm, waarbij 10 cm "meest angstig ik kan voorstellen, en het einde dat het dichtst bij 0 cm staat, vertegenwoordigt" helemaal niet angstig ".
Onmiddellijk na de vastende interventie
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie
Verschil in het deel van de deelnemers die zich houden aan de toegewezen interventie, beoordeeld met behulp van een speciaal casusrapportformulier.
Onmiddellijk na de vastende interventie
Tijd sinds de laatste orale inname van heldere vloeistoffen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie
Gemiddeld verschil in tijd sinds de laatste orale inname van heldere vloeistoffen, beoordeeld met behulp van een speciaal casusrapportformulier.
Onmiddellijk na de vastende interventie
Vaste inhoud of dikke vloeistoffen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de vastende interventie
Verschil in het aandeel deelnemers dat zich voordoet met vaste inhoud of dikke vloeistoffen, beoordeeld door maaglichaam met behulp van het klinische algoritme door Perlas en collega's.
Onmiddellijk na de vastende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/PID00396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volgende zal op langetermijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik, op verzoek, van toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is herzien, goedgekeurd door een onafhankelijk comité en een veilig gegevensbeheerplan kan aantonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek, van toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is herzien, goedgekeurd door een onafhankelijk comité en een veilig gegevensbeheerplan kan aantonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren