Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaleceń na czczo wśród pacjentów stosujących agonistów receptora GLP-1

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Wpływ zaleceń na czczo na resztkową zawartość żołądka wśród pacjentów przy użyciu agonistów receptora peptydowego peptydu-1: randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wpływu 24-godzinnej płynnej diety w porównaniu ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi postu na temat odsetka uczestników, którzy mają zwiększoną resztkową zawartość żołądka podczas wizyty w badaniu. Ma również na celu określenie wpływu 24-godzinnej płynnej diety w porównaniu ze standardowymi wytycznymi na czczo:

  • Zawartość stała, zdefiniowana jako antrum klasy 3.
  • Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM), w tym pragnienie, głód, nudności, zmęczenie i lęk.
  • Środki zgodności, w tym przestrzeganie interwencji, czas od ostatniego doustnego spożycia pokarmów stałych i czas od ostatniego doustnego spożycia przezroczystej płynu.

Będziemy zapisać dorosłych, którzy obecnie używają dowolnego raz tygodniowego leku agonisty receptora peptydowego peptyd-1 (GLP-1RA). Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1: 1, aby przestrzegać 24-godzinnej czystej płynnej diety lub standardowych wytycznych postu przed uczestnictwem w wizycie w badaniu, w której uczestnicy przejdą zaślepioną ocenę ultrasonografii żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GLP-1 RA miały transformacyjny wpływ na leczenie otyłości, chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. Mimo to ta klasa leków stanowi znaczące wyzwanie w środowisku okołooperacyjnym, ponieważ wiadomo, że GLP-1 RAS zwiększają ryzyko przedstawienia pacjentów z resztkową zawartością żołądka, nawet gdy przestrzegane jest standardowe wytyczne na czczo. Taka resztkowa zawartość stanowi ryzyko niszczycielskich powikłań, jeśli są one aspirowane podczas operacji. W procedurach takich jak górna endoskopia, w których wyraźna wizualizacja przewodu żołądka jest niezbędna, obecność resztkowej zawartości w żołądku może powodować przerwanie procedur, co prowadzi do narażenia pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z koniecznością powtórzenia procedury. Pomimo pilnej potrzeby jasnych wskazówek opartych na wiarygodnych dowodach, pracownicy służby zdrowia praktykują obecnie w prawie całkowitym braku dowodów dotyczących zarządzania RA GLP-1 w okresie okołooperacyjnym.

Nasze badanie ma na celu rozwiązanie niepewności związanej z leczeniem przed planowaniem u pacjentów stosujących RA GLP-1 poprzez ocenę, czy 24-godzinna wyraźna płynna dieta może zmniejszyć prawdopodobieństwo zwiększonej resztkowej zawartości żołądka u pacjentów z lekami GLP-1 RA raz w tygodniu, w porównaniu ze standardowymi wytycznymi postu, które są obecnie zalecane przed procedurami planowymi. Standardowe wytyczne dotyczące postu, zgodnie z definicją ASA i Anzca, zalecają czyste płyny do 2 godzin przed znieczuleniem, lekkim lub niskim posiłkiem kalorycznym do 6 godzin przed znieczuleniem oraz post z smażonej żywności, tłuste pokarmy lub mięso za co najmniej 8 8 Kilka godzin przed anaestezją. Próba zbada także wpływ tych bardziej rygorystycznych wskazówek na czczo, w tym pragnienie, głód, nudności, zmęczenie i Lęk, który wpływa zarówno na komfort, jak i satysfakcję wśród pacjentów poddawanych operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Numer telefonu: 61 03 9231 3955
  • E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat na zapisanie.
  • Regularnie podawali dowolny rodzaj leków GLP-1 RA raz w tygodniu przez okres co najmniej miesiąc przed randomizacją.
  • Jeśli zostanie przydzielony do przestrzegania standardowych wytycznych na czczo, gotów przestrzegać wymagań dotyczących postu ASA i ANZCA, zdefiniowane jako czyste płyny do 2 godzin przed znieczuleniem, lekkim lub niskim kalorycznym posiłkiem do 6 godzin przed znieczuleniem, oraz na czczo z smażonych pokarmów, tłuszcz żywność lub mięso przez co najmniej 8 godzin przed znieczuleniem.
  • Jeśli zostanie przydzieleni do przestrzegania 24-godzinnej czystej płynnej diety, chętnej do przylegania do niczego po ustach (NPO) do ciał stałych i ostatniego spożycia przezroczystych płynów nie mniej niż 2 godziny przed zabiegiem.
  • Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z wymogami Komitetu ds. Etyki Badań Ludzkich (HREC) miejsca badania.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z następujących kryteriów, wskazujących na nieprawidłową anatomię i nie zatwierdzeni przez ultradźwięki żołądka, zostaną wykluczeni z tego badania:

  • Ma najnowszą historię krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego 1 miesiąca od rejestracji.
  • Ma historię poprzednich dolnych operacji przełyku lub żołądka.
  • Ma znaną nieprawidłową anatomię górnego przewodu pokarmowego, w tym przepuklinę przerw lub guzy żołądka.

Ponadto uczestnicy spełniający wszelkie następujące kryteria zostaną wykluczeni z tego procesu:

  • Doniesienia o uczestnikach wcześniej zdiagnozowano klinicznie istotną nieprawidłowość opróżniania żołądka, takiego jak gastropareza.
  • Nie można założyć właściwej bocznej pozycji dekbitusu wymaganej do oceny ultradźwięków żołądka.
  • Uczestnik ma trudności z pełnym zrozumieniem PICF lub materiałów do nauki z powodu podstawowego języka innego niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 24-godzinna przezroczysta płynna dieta
Inny: 24-godzinna przezroczysta płynna dieta
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poinstruowani, aby przestrzegać 24-godzinnej czystej płynnej diety, zdefiniowanej jako NPO dla ciał stałych i ostatniego spożycia przezroczystych płynów nie mniej niż 2 godziny przed wizytą próbną.
Aktywny komparator: Standardowe wytyczne dotyczące postu
Inny: Standardowe wytyczne dotyczące postu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poinstruowani, aby przestrzegać standardów ASA i ANZCA w celu przedoperacyjnego postu przed zaprezentowaniem się podczas wizyty próbnej. Wymaga to od uczestników spożywania wyraźnych płynów do 2 godzin, lekkiego lub niskiego kalorycznego posiłku do 6 godzin oraz postu z smażonej żywności, tłustej żywności lub mięsa przez co najmniej 8 godzin przed wizytą próbną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa zawartość żołądka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo
Różnica w proporcjach uczestników, którzy mają zwiększoną zawartość resztkową żołądka, zdefiniowaną jako> 1,5 ml/kg przezroczystych płynów, grubych płynów lub ciał stałych, co oceniono za pomocą ultrasonografii żołądka przy użyciu algorytmu klinicznego przez Perlas i współpracowników.
Bezpośrednio po interwencji na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od ostatniego doustnego spożycia stałych pokarmów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo
Średnia różnica w czasie od ostatniego doustnego spożycia pokarmów stałych, oceniona przy użyciu dedykowanego formularza sprawozdania przypadków.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Pragnienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo

Średnia różnica w pragnieniu, oceniona przy użyciu stresu pragnienia i intensywności pragnienia wizualne skale analogowe.

Uczestnicy oceniają swój poziom stresu pragnienia wzdłuż skali 0-10 cm, gdzie 10 cm reprezentuje „ekstremalne niepokój”, a koniec najbliższy 0 cm reprezentuje „nie jest zaniepokojony”. Uczestnicy oceniają swój poziom intensywności pragnienia wzdłuż skali 0-10 cm, gdzie 10 cm reprezentuje „intensywne pragnienie”, a koniec najbliższy 0 cm reprezentuje „nie spragniony”. Obliczana jest średnia intensywność pragnienia i wynik niepokoju pragnienia.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Głód
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo

Średnia różnica w głodzie, oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej głodu i sytości.

Uczestnicy oceniają swój poziom głodu w skali 0-10 cm, gdzie 10 cm reprezentuje „Nigdy nie byłem bardziej głodny, a koniec najbliższy 0 cm reprezentuje„ wcale nie jestem głodny ”.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Mdłości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo

Średnia różnica w nudności, oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.

Uczestnicy oceniają swój poziom nudności w skali 0-10 cm, gdzie 10 cm reprezentuje „najgorsze możliwe do nudności”, a koniec najbliższy 0 cm reprezentuje „bez nudności”.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo

Średnia różnica w zmęczeniu, oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.

Uczestnicy oceniają swój poziom zmęczenia w skali 0-10 cm, gdzie 10 cm reprezentuje „ekstremalne zmęczenie”, a koniec najbliższy 0 cm reprezentuje „w ogóle nie zmęczony”.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Lęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo
Średnia różnica w lęku, oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej dla lęku (VAS-A). Uczestnicy oceniają swój poziom lęku w skali 0-10 cm, gdzie 10 cm reprezentuje „najbardziej niespokojne, jakie mogę sobie wyobrazić, a koniec najbliższy 0 cm reprezentuje„ wcale nie niespokojny ”.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo
Różnica w odsetku uczestników, którzy przestrzegają przydzielonej interwencji, oceniono przy użyciu dedykowanego formularza sprawozdania przypadków.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Czas od ostatniego doustnego spożycia przezroczystych płynów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo
Średnia różnica w czasie od ostatniego doustnego spożycia przezroczystych cieczy, ocenianych przy użyciu dedykowanego formularza sprawozdania przypadków.
Bezpośrednio po interwencji na czczo
Solidna zawartość lub grube płyny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji na czczo
Różnica w odsetku uczestników, którzy mają zawartość stałą lub gęste płyny, oceniane przez ultradźwięki żołądka za pomocą algorytmu klinicznego przez Perlas i współpracowników.
Bezpośrednio po interwencji na czczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/PID00396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poniższe zostaną udostępnione długoterminowe do użytku, na żądanie, od przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało przeglądane etycznie, zatwierdzone przez niezależny komitet i może wykazać bezpieczny plan zarządzania danymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, od przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało przeglądane etycznie, zatwierdzone przez niezależny komitet i może wykazać się bezpiecznym planem zarządzania danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj