Efecto de las recomendaciones de ayuno entre los pacientes que usan agonistas del receptor GLP-1
Efecto de las recomendaciones de ayuno sobre el contenido gástrico residual entre los pacientes que usan agonistas del receptor de péptido-1 similar a un glucagón: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es determinar el efecto de una dieta líquida de 24 horas en comparación con las pautas de ayuno estándar sobre la proporción de participantes que presentan un mayor contenido gástrico residual durante su visita al estudio. También tiene como objetivo determinar el efecto de una dieta líquida de 24 horas en comparación con las pautas de ayuno estándar en:
- Contenido sólido, definido como un antro de grado 3.
- Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), que incluyen sed, hambre, náuseas, fatiga y ansiedad.
- Medidas de cumplimiento, incluida la adherencia con la intervención, el tiempo desde la última ingesta oral de alimentos sólidos y el tiempo desde la última ingesta oral de líquidos claros.
Inscribiremos a adultos que actualmente usan cualquier medicamento para el agonista del receptor del receptor de péptido-1 similar a la semana (GLP-1RA). Los participantes serán asignados en una relación 1: 1 para seguir una dieta líquida transparente de 24 horas o pautas de ayuno estándar antes de asistir a una visita de estudio donde los participantes se someterán a una evaluación de ultrasonido gástrico ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los RA GLP-1 han tenido un impacto transformador en el manejo de la obesidad, la enfermedad cardiovascular y la diabetes tipo 2. A pesar de esto, esta clase de medicamentos plantea un desafío significativo en el entorno perioperatorio, ya que se sabe que los RA GLP-1 aumentan el riesgo de los pacientes de presentarse a la cirugía con contenido gástrico residual, incluso cuando se cumple la guía de ayuno estándar. Dicho contenido residual representan un riesgo de complicaciones devastadoras si se aspiran durante la cirugía. En procedimientos como la endoscopia superior, donde la visualización clara del tracto gástrico es esencial, la presencia de contenidos residuales en el estómago puede provocar que se aborten los procedimientos, lo que lleva a los pacientes expuestos a riesgos adicionales asociados con tener que repetir el procedimiento. A pesar de la urgente necesidad de orientación clara basada en evidencia confiable, los profesionales de la salud actualmente están practicando en una ausencia casi completa de evidencia sobre la gestión de los RA GLP-1 en el período perioperatorio.
Nuestro ensayo tiene como objetivo abordar la incertidumbre en torno al manejo previo al procedimiento de los pacientes que usan RA GLP-1 mediante la evaluación de si una dieta líquida transparente de 24 horas puede reducir la probabilidad de aumentar el contenido gástrico residual en pacientes que usan medicamentos de AR GLP-1 una vez en la semana, En comparación con las pautas estándar de ayuno recomendadas actualmente antes de los procedimientos electivos. Las pautas estándar de ayuno, según lo definido por el ASA y ANZCA, recomiendan líquidos claros hasta 2 horas antes de la anestesia, una comida ligera o baja en calorías hasta 6 horas antes de la anestesia, y el ayuno de los alimentos fritos, los alimentos grasos o la carne por al menos 8 horas antes de la anestesia. El ensayo también examinará el efecto de esta orientación en ayunas más estricta sobre los resultados que incluyen sed, hambre, náuseas, fatiga y La ansiedad, que afectan la comodidad y la satisfacción entre los pacientes sometidos a cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmin Elkin
- Correo electrónico: jelkin@student.unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
- Número de teléfono: 61 03 9231 3955
- Correo electrónico: mmdowsey@unimelb.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Jasmin Elkin
- Correo electrónico: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
Contacto:
- Michelle Dowsey
- Número de teléfono: +61 03 9231 3955
- Correo electrónico: mmdowsey@unimelb.edu.au
-
Investigador principal:
- Michelle Dowsey
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
-
Contacto:
- Jasmin Elkin
- Correo electrónico: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
Contacto:
- Michael Hii
- Correo electrónico: mhii@mgos.com.au
-
Investigador principal:
- Michael Hii
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años en la inscripción.
- Han administrado regularmente cualquier tipo de medicamento GLP-1 de una sola semana durante un período de al menos un mes antes de la asignación al azar.
- Si se asigna para seguir las pautas de ayuno estándar, dispuestos a adherirse a los requisitos de ayuno preoperatorios ASA y ANZCA, definidos como líquidos claros hasta 2 horas antes de la anestesia, una comida ligera o baja en calorías hasta 6 horas antes de la anestesia, y el ayuno de los alimentos fritos, los grasos, alimentos, o carne durante al menos 8 horas antes de la anestesia.
- Si se asigna para seguir una dieta líquida transparente las 24 horas, dispuesto a adherirse a nada por boca (NPO) para sólidos y la última ingesta de líquidos transparentes no menos de 2 horas antes del procedimiento.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado para la participación del estudio en línea con los requisitos del Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) del sitio de estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios, indicativos de anatomía anormal y no validada por ultrasonido gástrico, se excluirá de este ensayo:
- Tiene una historia reciente de sangrado gastrointestinal dentro de los 1 mes anteriores a partir de la inscripción.
- Tiene antecedentes de cirugía durafágica o gástrica inferior inferior.
- Tiene una anatomía gastrointestinal superior anormal conocida, que incluye hernia de hiato o tumores gástricos.
Además, los participantes que cumplan con cualquier criterio de los siguientes se excluirán de este juicio:
- Los informes de los participantes han sido diagnosticados previamente con una anormalidad de vaciado gástrico clínicamente significativo, como la gastroparesia.
- No se puede asumir la posición de decúbito lateral correcta requerida para la evaluación de ultrasonido gástrico.
- El participante tiene dificultades para comprender completamente los PICF o los materiales de estudio debido a un idioma principal que no sea inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta líquida transparente las 24 horas
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán instrucciones de seguir una dieta líquida transparente de 24 horas, definida como NPO para sólidos y la última ingesta de líquidos claros no menos de 2 horas antes de la visita de prueba.
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Comparador activo: Pautas estándar de ayuno
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán instrucciones de seguir los estándares ASA y ANZCA para el ayuno preoperatorio antes de presentar para su visita de prueba.
Esto requiere que los participantes solo consuman líquidos transparentes de hasta 2 horas, una comida ligera o baja en calorías de hasta 6 horas y ayunar desde alimentos fritos, alimentos grasos o carne durante al menos 8 horas antes de la visita de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido gástrico residual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia en la proporción de participantes que presentan un mayor contenido gástrico residual, definido como> 1.5 ml/kg de fluidos transparentes, fluidos gruesos o sólidos, según lo evaluado por ultrasonido gástrico utilizando el algoritmo clínico por perlas y colegas.
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Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la última ingesta oral de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en ayunas
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Diferencia media en el tiempo desde la última ingesta oral de alimentos sólidos, evaluados utilizando un formulario de informe de caso dedicado.
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Inmediatamente después de la intervención en ayunas
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Sed
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia media en la sed, evaluada utilizando la angustia de la sed y las escalas análogas visuales de intensidad de la sed. Los participantes califican su nivel de angustia de sed a lo largo de una escala de 0-10 cm, donde 10 cm representa "angustia extrema" y el fin más cercano a 0 cm representa "no angustiado". Los participantes califican su nivel de intensidad de sed a lo largo de una escala de 0-10 cm, donde 10 cm representa "sed intensa" y el fin más cercano a 0 cm representa "no sed". Se calcula el promedio de la intensidad de la sed y la puntuación de la sed de angustia. |
Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Hambre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia media en el hambre, evaluada utilizando la escala análoga visual de hambre y saciedad. Los participantes califican su nivel de hambre a lo largo de una escala de 0-10 cm, donde 10 cm representa "Nunca he tenido más hambre, y el fin más cercano a 0 cm representa" No tengo hambre en absoluto ". |
Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Náuseas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia media en las náuseas, evaluada utilizando una escala analógica visual. Los participantes califican su nivel de náuseas a lo largo de una escala de 0-10 cm, donde 10 cm representa "las peores náuseas imaginables", y el fin más cercano a 0 cm representa "sin náuseas". |
Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia media en la fatiga, evaluada utilizando una escala analógica visual. Los participantes califican su nivel de fatiga a lo largo de una escala de 0-10 cm, donde 10 cm representa "fatiga extrema", y el fin más cercano a 0 cm representa "no fatigado en absoluto". |
Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia media de ansiedad, evaluada utilizando la escala analógica visual para la ansiedad (VAS-A).
Los participantes califican su nivel de ansiedad a lo largo de una escala de 0-10 cm, donde 10 cm representa "más ansioso que puedo imaginar, y el fin más cercano a 0 cm representa" nada ansioso ".
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Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia en la proporción de participantes que se adhieren a la intervención asignada, evaluada utilizando un formulario de informe de caso dedicado.
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Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Tiempo desde la última ingesta oral de líquidos transparentes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en ayunas
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Diferencia media en el tiempo desde la última ingesta oral de líquidos claros, evaluados utilizando un formulario de informe de caso dedicado.
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Inmediatamente después de la intervención en ayunas
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Contenido sólido o fluidos gruesos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Diferencia en la proporción de participantes que presentan contenido sólido o fluidos gruesos, evaluados por ultrasonido gástrico utilizando el algoritmo clínico por Perlas y sus colegas.
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Inmediatamente después de la intervención de ayuno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Carey S, Waller J, Wang LY, Ferrie S. Qualifying thirst distress in the acute hospital setting-validation of a patient-reported outcome measure. Journal of Perioperative Nursing.2021;34(4):e38-e44.
- Glaus A. Assessment of fatigue in cancer and non-cancer patients and in healthy individuals. Support Care Cancer. 1993 Nov;1(6):305-15. doi: 10.1007/BF00364968.
- Desrame J, Baize N, Anota A, Laribi K, Stefani L, Hjiej S, Nabirotchkina E, Zelek L, Choquet S. Fatigue visual analogue scale score correlates with quality of life in cancer patients receiving epoetin alfa (Sandoz) for chemotherapy-induced anaemia: The CIROCO study. Cancer Treat Res Commun. 2023;37:100781. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100781. Epub 2023 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo laringofaríngeo
- Reflujo gastroesofágico
- Aspiración Respiratoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria del Contenido Gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 2024/PID00396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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