Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рекомендаций натощак среди пациентов с использованием агонистов рецепторов GLP-1

6 мая 2026 г. обновлено: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Влияние рекомендаций натощак на остаточное содержание желудка среди пациентов с использованием глюкагоноподобных агонистов рецепторов пептида-1: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение влияния 24-часовой жидкой диеты по сравнению со стандартными руководящими принципами поста на долю участников, которые присутствуют с увеличенным остаточным содержанием желудка во время их посещения. Он также направлен на определение влияния 24-часовой жидкой диеты по сравнению со стандартными руководящими принципами поста на:

  • Сплошное содержание, определяемое как антрам 3 -го класса.
  • Измерения результатов, сообщаемые пациентом (PROM), включая жажду, голод, тошноту, усталость и беспокойство.
  • Меры по соблюдению требований, включая соблюдение вмешательства, время с момента последнего устного потребления твердых пищевых продуктов, и время с момента последнего устного потребления чистых жидкостей.

Мы будем зачислять взрослых, которые в настоящее время используют любые препараты с рецептором пептида-1, похожих на глюкагон (GLP-1RA). Участники будут выделены в соотношении 1: 1, чтобы следовать 24-часовой прозрачной жидкой диете или стандартных руководящих принципах поста натощак, прежде чем посещать посещение исследования, где участники будут проходить слепое ультразвуковое оценку желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GLP-1 RA оказали преобразующее влияние на лечение ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа. Несмотря на это, этот класс лекарств представляет собой серьезную проблему в периоперационных условиях, так как известно, что GLP-1 RAS увеличивает риск представления пациентов в операциях с остаточным содержанием желудка, даже когда придерживается стандартное руководство натощак. Такое остаточное содержание представляет риск разрушительных осложнений, если они аспирируются во время операции. В таких процедурах, как верхняя эндоскопия, где необходима четкая визуализация желудочного тракта, наличие остаточного содержания в желудке может привести к прерывам процедур, что приводит к тому, что пациенты подвергаются воздействию дополнительных рисков, связанных с необходимостью повторять процедуру. Несмотря на срочную необходимость четкого руководства, основанного на надежных доказательствах, в настоящее время медицинские работники практикуют в почти полном отсутствии доказательств в отношении управления GLP-1 RAS в периоперационный период.

Наше исследование направлено на устранение неопределенности в отношении прецедентного лечения пациентов, использующих GLP-1 RA, путем оценки того, может ли 24-часовая прозрачная жидкая диета снизить вероятность увеличения остаточного содержимого желудка у пациентов, использующих не один раз в неделю GLP-1, лекарства RA, по сравнению со стандартными руководящими принципами потосов, которые в настоящее время рекомендуются перед выборочными процедурами. Стандартные руководящие принципы поста, определяемые ASA и ANZCA, рекомендуйте прозрачные жидкости за 2 часа до анестезии, легкое или низкокалорийное блюдо до 6 часов до анестезии и пост от жареных продуктов, жирных продуктов или мяса не менее 8 За несколько часов до анестезии. Испытание также изучит влияние этого более строгого руководства по посту на результаты, включая жажду, голод, тошнота, усталость и Тревога, которая влияет как на комфорт, так и удовлетворение среди пациентов, перенесших операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Номер телефона: 61 03 9231 3955
  • Электронная почта: mmdowsey@unimelb.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michelle Dowsey
          • Номер телефона: +61 03 9231 3955
          • Электронная почта: mmdowsey@unimelb.edu.au
        • Главный следователь:
          • Michelle Dowsey
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Hii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет при зачислении.
  • Регулярно вводили любой тип не один раз в неделю лекарства GLP-1 в течение не менее одного месяца до рандомизации.
  • Если выделиться для следования стандартным руководящим принципам поста, желая придерживаться предоперационных требований ASA и ANZCA, определяемых как прозрачные жидкости до 2 часов до анестезии, легкая или низкокалорийная еда до 6 часов до анестезии и пости продукты или мясо не менее чем за 8 часов до анестезии.
  • При распределении для соблюдения 24-часовой жидкой диеты, желая придерживаться ничего, за рукой (NPO) для твердых веществ и последнего потребления прозрачных жидкостей не менее чем за 2 часа до процедуры.
  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия для участия в исследовании в соответствии с требованиями Комитета по этике исследований человека (HREC) на участке исследования.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие каким -либо из следующих критериев, указывающих на ненормальную анатомию и не подтвержденные ультразвуком желудка, будут исключены из этого испытания:

  • В течение предыдущего 1 месяца после зачисления имеет недавнюю историю желудочно -кишечного кровотечения.
  • Имеет в анамнезе предыдущую нижнюю пистофальную или желудочную хирургию.
  • Имеет известную аномальную верхнюю желудочно -кишечную анатомию, включая грыжу перерыва или опухоли желудка.

Кроме того, участники, соответствующие любым следующим критериям, будут исключены из этого судебного разбирательства:

  • Отчеты участников ранее были диагностированы с клинически значимой аномалия опорожнения желудка, такую ​​как гастропарез.
  • Невозможно принять правое боковое положение депубита, необходимое для ультразвуковой оценки желудка.
  • Участник испытывает трудности с полным пониманием PICF или учебных материалов из -за первичного языка, отличного от английского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 24-часовая прозрачная жидкая диета
Другой: 24-часовая прозрачная жидкая диета
Участникам, случайным образом назначенным в этом руке, будет указано, чтобы следовать 24-часовой прозрачной жидкой диете, определяемой как NPO для твердых веществ, и последнее потребление прозрачных жидкостей не менее чем за 2 часа до испытательного визита.
Активный компаратор: Стандартные руководящие принципы поста
Другой: Стандартные руководящие принципы поста
Участникам, случайным образом назначенным в эту руку, будет указано, чтобы следовать стандартам ASA и ANZCA для предоперационного поста перед представленной для их испытательного визита. Это требует, чтобы участники потребляли прозрачные жидкости до 2 часов, легкую или низкокалорийную еду до 6 часов, а также поститься от жареных продуктов, жирных продуктов или мяса не менее 8 часов до испытательного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточное содержание желудка
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак
Разница в доли участников, которые присутствуют с увеличением остаточного содержимого желудка, определяемое как> 1,5 мл/кг прозрачных жидкостей, толстых жидкостей или твердых веществ, оцениваемое с помощью ультразвука желудка с использованием клинического алгоритма перласом и коллегами.
Сразу после вмешательства натощак

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время с момента последнего устного потребления твердых продуктов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак
Средняя разница во времени с момента последнего устного потребления твердых пищевых продуктов, оцениваемой с использованием специальной формы отчета о случаях.
Сразу после вмешательства натощак
Жажда
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак

Средняя разница в жажде, оцениваемое с использованием визуальных аналоговых шкал дистресса и интенсивности жажды.

Участники оценивают свой уровень жажды дистресса по шкале 0-10 см, где 10 см представляет «экстремальный дистресс», а конец, ближайший к 0см, представляет «не расстроен». Участники оценивают свой уровень интенсивности жажды по шкале 0-10 см, где 10 см представляет «интенсивную жажду», а ближайший к 0 см представляет «не жажду». Среднее значение интенсивности жажды и расстояния жажды рассчитывается.
Сразу после вмешательства натощак
Голод
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак

Средняя разница в голоде, оценивая с использованием визуальной аналоговой шкалы голода и сытости.

Участники оценивают свой уровень голода по шкале 0-10 см, где 10 см представляет «я никогда не был более голоден, а ближайший к 0 см.-« Я вообще не голоден ».
Сразу после вмешательства натощак
Тошнота
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак

Средняя разница в тошноте, оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Участники оценивают свой уровень тошноты по шкале 0-10 см, где 10 см представляет «худшую только только тошноту», а ближайший к 0см-«нет тошноты».
Сразу после вмешательства натощак
Усталость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак

Средняя разница в усталости, оценивая с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Участники оценивают свой уровень усталости по шкале 0-10 см, где 10 см представляет «экстремальную усталость», а конец ближайшего к 0 см представляет «вообще не усталость».
Сразу после вмешательства натощак
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак
Средняя разница в тревоге, оценивая с использованием визуальной аналоговой шкалы для тревоги (VAS-A). Участники оценивают свой уровень тревоги по шкале 0-10 см, где 10 см представляет «наиболее тревожный, который я могу себе представить, и конец ближайшего к 0 см представляет« вовсе не тревожный ».
Сразу после вмешательства натощак
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак
Разница в доле участников, которые придерживаются выделения вмешательства, оцениваемой с использованием специальной формы отчета о случаях.
Сразу после вмешательства натощак
Время с момента последнего устного потребления чистых жидкостей
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак
Средняя разница во времени с момента последнего устного потребления чистых жидкостей, оцениваемой с использованием специальной формы отчета о случаях.
Сразу после вмешательства натощак
Твердое содержание или толстые жидкости
Временное ограничение: Сразу после вмешательства натощак
Разница в доли участников, которые присутствуют с твердым содержанием или толстыми жидкостями, оцениваемые с помощью ультразвука желудка с использованием клинического алгоритма перласом и коллегами.
Сразу после вмешательства натощак

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's Hospital Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/PID00396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следующее будет предоставлено долгосрочным для использования по запросу от будущих исследователей из признанного исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было этически рассмотрено, утверждено независимым комитетом и может продемонстрировать безопасное план управления данными.

Сроки обмена IPD

По запросу

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу от будущих исследователей из признанного исследовательского учреждения, предложенное использование данных, было этически рассмотрено, одобрено независимым комитетом и может продемонстрировать безопасное план управления данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться