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Auswirkung von Fastenempfehlungen bei Patienten mit GLP-1-Rezeptoragonisten

6. Mai 2026 aktualisiert von: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Auswirkung von Fastenempfehlungen auf den Rest-Mageninhalt bei Patienten mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkung einer 24-Stunden-flüssigen Ernährung im Vergleich zu Standard-Fastenrichtlinien auf den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die während ihres Studienbesuchs einen erhöhten Mageninhalt mit verbleibenden Magen aufweisen. Es zielt auch darauf ab, die Auswirkung einer 24-Stunden-flüssigen Diät im Vergleich zu Standard-Fastenrichtlinien auf zu bestimmen:

  • Solider Gehalt, definiert als Antrum der Klasse 3.
  • Mit Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROM), einschließlich Durst, Hunger, Übelkeit, Müdigkeit und Angst.
  • Compliance -Maßnahmen, einschließlich der Einhaltung der Intervention, der Zeit seit der letzten oralen Aufnahme fester Lebensmittel und der Zeit seit der letzten oralen Aufnahme klarer Flüssigkeiten.

Wir werden Erwachsene einschreiben, die derzeit einmal wöchentlich glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonist-Medikamente (GLP-1RA) verwenden. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zugeteilt, um eine 24-Stunden-klare flüssige Diät oder Standard-Fasten-Richtlinien zu befolgen, bevor die Teilnehmer teilnehmen, bei dem die Teilnehmer einer blind Magen-Ultraschallbewertung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLP-1-RAs haben sich transformativ auf das Management von Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes ausgewirkt. Trotzdem stellt diese Klasse von Medikamenten eine erhebliche Herausforderung im perioperativen Umfeld dar, da bekannt ist, dass GLP-1-RAs das Risiko der Patienten erhöhen, sich der Operation mit Restmageninhalten zu unterziehen, selbst wenn die Standard-Fastenanleitung eingehalten wird. Solche Restinhalte stellen ein Risiko für verheerende Komplikationen dar, wenn sie während der Operation abgesaugt werden. Bei Verfahren wie der oberen Endoskopie, bei denen eine eindeutige Visualisierung des Magentrakts wesentlich ist, kann das Vorhandensein von Restinhalten im Magen dazu führen, dass die Verfahren abgebrochen werden, was dazu führt, dass Patienten zusätzliche Risiken ausgesetzt werden, die mit der Wiederholung des Verfahrens verbunden sind. Trotz des dringenden Bedarfs an klaren Leitlinien, die auf zuverlässigen Beweisen beruhen, praktizieren die medizinischen Fachkräfte derzeit in einem fast vollständigen Beweis für die Behandlung von GLP-1-RAs in der perioperativen Zeit.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Unsicherheit in Bezug auf die Behandlung von GLP-1-RAs vor dem Prozess vor dem Einsatz zu berücksichtigen, indem bewertet wird, ob eine 24-Stunden-klare flüssige Diät die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Mageninhalts bei Patienten bei Patienten mit einmalwöchentlichem GLP-1-RA-Medikamenten verringern kann, die die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Magengehalts bei Patienten verringern können, die Wahrscheinlichkeit eines erhöhten Magengehalts bei Patienten verringern können Im Vergleich zu den derzeit vor Wahlverfahren empfohlenen Standardfastenrichtlinien. Standard -Fastenrichtlinien, wie von ASA und ASA und ANZCA definiert, empfehlen Sie klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor Anästhesie, eine leichte oder kalorische Mahlzeit bis zu 6 Stunden vor Anästhesie und das Fasten aus gebratenen Lebensmitteln, fettem Lebensmittel oder Fleisch für mindestens 8 Stunden vor Anästhesie. Die Studie wird auch die Auswirkungen dieser strengeren Fastenanleitung zu Ergebnissen wie Durst, Hunger, Übelkeit, Müdigkeit und untersuchen Angst, die sowohl den Komfort als auch die Zufriedenheit bei Patienten beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Telefonnummer: 61 03 9231 3955
  • E-Mail: mmdowsey@unimelb.edu.au

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt bei der Einschreibung.
  • Haben regelmäßig jede Art von einmalwöchentlichem GLP-1-RA-Medikamenten für einen Zeitraum von mindestens einem Monat vor der Randomisierung verabreicht.
  • Wenn die Standardfastenrichtlinien zugewiesen werden, die bereit sind, die voroperativen Fastenanforderungen ASA und ASA und ANZCA zu halten, definiert als klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor Anästhesie, eine leichte oder kalorische Mahlzeit bis zu 6 Stunden vor Anästhesie und Fasten aus gebratenen Lebensmitteln, Fett Lebensmittel oder Fleisch mindestens 8 Stunden vor Anästhesie.
  • Wenn Sie einer 24-Stunden-klaren flüssigen Diät zugewiesen werden, die bereit ist, für Festkörper an nichts zu halten und mindestens 2 Stunden vor dem Eingriff auf die Aufnahme klarer Flüssigkeiten aufzunehmen.
  • Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformulars für die Teilnahme an Studien in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Human Research Ethics Committee (HREC) des Studienstandes.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer erfüllen eines der folgenden Kriterien, die auf eine abnormale Anatomie hinweisen und nicht durch Magen -Ultraschall validiert werden, von diesem Versuch ausgeschlossen:

  • Hat eine jüngste Geschichte von Magen -Darm -Blutungen innerhalb des letzten 1 Monat nach der Einschreibung.
  • Hat eine Vorgeschichte einer früheren Operation mit unterer Ösophagus oder Magen.
  • Hat eine bekannte abnormale gastrointestinale Anatomie des oberen Magen -Darms, einschließlich Hiatushernie oder Magentumoren.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, von diesem Prozess ausgeschlossen:

  • Bei den Teilnehmerberichten wurde zuvor eine klinisch signifikante Magenentleerung von Magenentleerung wie Gastroparese diagnostiziert.
  • Die rechte laterale Dekubitusposition, die für die Magen -Ultraschallbewertung erforderlich ist, kann nicht angenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat aufgrund einer anderen Primärsprache als Englisch Schwierigkeiten, PICF oder Lernmaterialien vollständig zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24-Stunden-klare flüssige Diät
Sonstiges: 24-Stunden-klare flüssige Diät
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet sind, werden angewiesen, eine 24-Stunden-klare, flüssige Diät zu befolgen, die als NPO für Feststoffe definiert ist und mindestens 2 Stunden vor dem Versuchsbesuch eindeutig klare Flüssigkeiten aufgenommen hat.
Aktiver Komparator: Standard -Fastenrichtlinien
Sonstiges: Standard -Fastenrichtlinien
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet sind, werden angewiesen, den ASA- und ANZCA -Standards für präoperatives Fasten zu folgen, bevor sie für ihren Testbesuch vorgestellt werden. Auf diese Weise müssen die Teilnehmer nur eindeutige Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden, eine leichte oder kalorische Mahlzeit bis zu 6 Stunden und das Fasten aus gebratenen Lebensmitteln, fettem Lebensmittel oder Fleisch mindestens 8 Stunden vor dem Testbesuch konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rest Mageninhalte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Unterschied im Verhältnis von Teilnehmern, die mit erhöhtem Rest -Mageninhalt aufweisen, definiert als> 1,5 ml/kg klare Flüssigkeiten, dicke Flüssigkeiten oder Feststoffe, wie durch Magenultraschall unter Verwendung des klinischen Algorithmus durch Perlas und Kollegen bewertet.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit seit der letzten oralen Aufnahme fester Lebensmittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Mittlerer Zeitunterschied seit der letzten oralen Aufnahme solider Lebensmittel, bewertet mit einem dedizierten Fallberichtsformular.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Durst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention

Mittlerer Unterschied im Durst, bewertet mithilfe der durstigen Not und durstintensität visuellen Analogskalen.

Die Teilnehmer bewerten ihren Durstniveau entlang einer Skala von 0-10 cm, wobei 10 cm "extreme Not" und das Ende 0 cm am nächsten stehen. Die Teilnehmer bewerten ihre Durstintensität entlang einer Skala von 0-10 cm, wobei 10 cm "intensiven Durst" und das Ende 0 cm am nächsten stehen. Der Durchschnitt der Durstintensität und der Durstbewertungswert wird berechnet.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Hunger
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention

Mittlerer Unterschied im Hunger, bewertet mithilfe der visuellen Analogskala von Hunger und Sättigungsgefühl.

Die Teilnehmer bewerten ihren Hungerniveau entlang einer Skala von 0-10 cm, wobei 10 cm "Ich war noch nie hungriger und das Ende 0 cm am nächsten als" Ich bin überhaupt nicht hungrig ".
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Brechreiz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention

Mittlerer Unterschied in der Übelkeit, bewertet mit einer visuellen analogen Skala.

Die Teilnehmer bewerten ihr Übelkeitsniveau entlang einer Skala von 0-10 cm, wobei 10 cm "schlimmste vorstellbare Übelkeit" darstellt und das Ende 0 cm am nächsten steht.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention

Mittlerer Müdungsunterschied, bewertet mit einer visuellen analogen Skala.

Die Teilnehmer bewerten ihren Müdigkeitsniveau entlang einer Skala von 0-10 cm, wobei 10 cm "extreme Müdigkeit" darstellt und das Ende 0 cm am nächsten steht.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Mittlerer Unterschied in der Angst, bewertet mit der visuellen analogen Skala für Angst (VAS-A). Die Teilnehmer bewerten ihren Angstgrad entlang einer Skala von 0-10 cm, wobei 10 cm "das ängstlichste ich mir vorstellen kann, und das Ende, das 0 cm am nächsten ist, das ist" überhaupt nicht ängstlich ".
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Unterschied in Anteil der Teilnehmer, die sich an zugewiesene Interventionen halten, bewertet mithilfe eines dedizierten Fallberichtsformulars.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Zeit seit der letzten oralen Aufnahme klarer Flüssigkeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Mittlerer Zeitunterschied seit der letzten oralen Aufnahme klarer Flüssigkeiten, bewertet mit einem dedizierten Fallberichtsformular.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Fester Gehalt oder dicke Flüssigkeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Fastenintervention
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die mit festem Gehalt oder dicken Flüssigkeiten auftreten, unter Verwendung des klinischen Algorithmus von Perlas und Kollegen durch Magen -Ultraschall untersucht.
Unmittelbar nach dem Fastenintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/PID00396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Folgende wird langfristig für die Verwendung von zukünftigen Forschern einer anerkannten Forschungseinrichtung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten ethisch überprüft, von einem unabhängigen Ausschuss genehmigt wurde, langfristig zur Verfügung gestellt und kann einen sicheren Datenmanagementplan nachweisen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage von zukünftigen Forschern einer anerkannten Forschungseinrichtung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Ausschuss genehmigt wurde, kann ein sicherer Datenmanagementplan nachweisen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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