GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자의 금식 권장 효과
글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제를 사용한 환자들 사이에서 잔류 위 함량에 대한 금식 권장의 효과 : 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 연구 방문 중에 잔류 위 내용물이 증가하는 참가자의 비율에 대한 표준 금식 지침과 비교하여 24 시간 액체식이의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 표준 금식 지침에 비해 24 시간 액체식이의 효과를 결정하는 것을 목표로합니다.
- 3 등급 전국으로 정의 된 견고한 함량.
- 갈증, 굶주림, 메스꺼움, 피로 및 불안을 포함한 환자보고 결과 측정 (PROM).
- 중재 준수, 고체 식품의 마지막 구강 섭취 이후의 시간, 그리고 맑은 액체의 마지막 구강 섭취 이후의 시간을 포함한 준수 조치.
우리는 현재 일주일에 한 번의 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP-1RA) 약물을 사용하고있는 성인을 등록 할 것입니다. 참가자는 1 : 1 비율로 할당되어 24 시간의 클리어 액체식이 또는 표준 금식 지침을 따라 참가자가 맹목적인 위 초음파 평가를받는 연구 방문에 참석합니다.
연구 개요
상세 설명
GLP-1 RAS는 비만, 심혈관 질환 및 제 2 형 당뇨병 관리에 변형적인 영향을 미쳤습니다. 그럼에도 불구하고,이 부류의 약물은 수술 전 환경에서 중요한 도전을 제기합니다. GLP-1 RAS는 표준 금식 지침이 준수 되더라도 잔류 위 내용물로 수술에 대한 환자의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있기 때문입니다. 이러한 잔류 함량은 수술 중에 흡인되면 치명적인 합병증의 위험이 있습니다. 위장의 명확한 시각화가 필수적 인 상부 내시경 검사와 같은 절차에서, 위의 잔류 함량의 존재는 절차가 중단 될 수 있으며, 환자는 절차를 반복 해야하는 것과 관련된 추가 위험에 노출되게 될 수있다. 신뢰할 수있는 증거에 근거한 명확한 지침에 대한 긴급한 필요에도 불구하고, 의료 전문가들은 현재 수술 전 기간에 GLP-1 RAS의 관리에 관한 증거가 거의없는 상태에서 실천하고 있습니다.
우리의 시험은 24 시간의 명확한 액체식이가 한 번의 GLP-1 RA 약물을 사용하는 환자의 잔류 위 내용물 증가 가능성을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가함으로써 GLP-1 RAS를 사용한 환자의 전처리 전 관리에 대한 불확실성을 해결하는 것을 목표로한다. 현재 선택 절차 전에 권장되는 표준 금식 지침과 비교합니다. ASA와 ANZCA에 의해 정의 된 표준 금식 지침은 마취 전 최대 2 시간까지 맑은 액체를 권장합니다. 마취 전 최대 6 시간 전의 가볍거나 저열한 식사, 튀긴 음식, 지방 식품 또는 고기에서 8 개 이상의 금식을 권장합니다. 이 재판은 또한 갈증, 굶주림, 메스꺼움, 등의 결과에 대한이보다 엄격한 금식 지침의 효과를 조사 할 것입니다. 피로와 불안은 수술을받는 환자의 편안함과 만족에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasmin Elkin
- 이메일: jelkin@student.unimelb.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
- 전화번호: 61 03 9231 3955
- 이메일: mmdowsey@unimelb.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital Melbourne
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연락하다:
- Jasmin Elkin
- 이메일: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
연락하다:
- Michelle Dowsey
- 전화번호: +61 03 9231 3955
- 이메일: mmdowsey@unimelb.edu.au
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수석 연구원:
- Michelle Dowsey
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
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연락하다:
- Jasmin Elkin
- 이메일: jelkin@student.unimelb.edu.au
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연락하다:
- Michael Hii
- 이메일: mhii@mgos.com.au
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수석 연구원:
- Michael Hii
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 등록시 18 세.
- 무작위 배정 전 최소 한 달의 기간 동안 일주일에 한 번의 GLP-1 RA 약물을 정기적으로 투여했습니다.
- 표준 금식 가이드 라인을 따르도록 할당 된 경우, ASA 및 ANZCA 및 ANZCA 수술 전 금식 요구 사항을 기꺼이, 마취 전 최대 2 시간 전 최대 2 시간 전, 마취 전 최대 6 시간 전 최대 6 시간 동안, 튀김 식품, Fatty로 정의됩니다. 마취 전 8 시간 동안 음식 또는 고기.
- 24 시간의 투명한 액체식이를 따르도록 할당된다면, 시술 전 2 시간 이상 맑은 액체의 고체 및 마지막 섭취에 대해서는 아무것도없는 입 (NPO)에 기꺼이 준수하려고합니다.
- 연구 현장의 HREC (Human Research Ethics Committee)의 요구 사항에 따라 연구 참여를위한 서명 및 날짜의 사전 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준 :
비정상적인 해부학을 나타내고 위 초음파로 검증되지 않은 다음 기준을 충족하는 참가자는이 시험에서 제외됩니다.
- 최근 1 개월 이내에 등록 후 위장관 출혈의 역사를 가지고 있습니다.
- 이전의 낮은 식도 또는 위 수술의 병력이 있습니다.
- Hiatus 탈장 또는 위 종양을 포함하여 알려진 비정상 상부 위장 해부학이 알려져 있습니다.
또한 다음 기준을 충족하는 참가자는이 시험에서 제외됩니다.
- 참가자 보고서는 이전에 위장병과 같은 임상 적으로 유의 한 위 배출 이상으로 진단되었다고보고했습니다.
- 위 초음파 평가에 필요한 올바른 측면 decubitus 위치를 가정 할 수 없습니다.
- 참가자는 영어 이외의 기본 언어로 인해 PICF 또는 연구 자료를 완전히 이해하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24 시간 맑은 액체식이 요법
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이 팔에 무작위로 배정 된 참가자는 고체의 NPO로 정의 된 24 시간의 투명한 액체식이를 따르도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 표준 금식 지침
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이 팔에 무작위로 할당 된 참가자는 시험 방문을 발표하기 전에 수술 전 금식을 위해 ASA 및 ANZCA 표준을 따르도록 지시받습니다.
이를 위해서는 참가자가 최대 2 시간의 맑은 액체를 소비하고, 최대 6 시간의 가볍거나 저열한 식사, 시험 방문 전에 최소 8 시간 동안 튀긴 음식, 지방 식품 또는 고기에서 금식해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 위 내용물
기간: 금식 개입 직후
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Perlas 및 동료들에 의한 임상 알고리즘을 사용하여 위 초음파에 의해 평가 된> 1.5ml/kg의 투명한 유체, 두꺼운 유체 또는 고형물로 정의 된 잔류 위 내용물이 증가하는 참가자의 비율의 차이.
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금식 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견고한 음식의 마지막 구두 섭취 이후 시간
기간: 금식 개입 직후
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전용 사례 보고서 양식을 사용하여 평가 된 고형 식품의 마지막 구강 섭취 이후의 평균 차이.
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금식 개입 직후
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갈증
기간: 금식 개입 직후
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갈증의 고통과 갈증 강도 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 된 갈증의 평균 차이. 참가자들은 0-10cm의 규모에 따라 갈증 수준을 평가하는데, 여기서 10cm는 "극단적 인 고통"을 나타내고 0cm에 가장 가까운 끝은 "고민이 아님"을 나타냅니다. 참가자는 0-10cm 규모의 갈증 강도 수준을 평가하며, 여기서 10cm는 "강렬한 갈증"을 나타내고 0cm에 가장 가까운 끝은 "목 마르지 않음"을 나타냅니다. 갈증 강도의 평균과 갈증 조난 점수는 계산됩니다. |
금식 개입 직후
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굶주림
기간: 금식 개입 직후
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기아의 평균 차이, 기아 및 포만감 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했습니다. 참가자들은 굶주림 수준을 0-10cm로 평가합니다. 여기서 10cm는 "나는 더 배고프지 않았고 0cm에 가장 가까운 끝은"나는 전혀 배고프지 않다 "는 것을 나타냅니다. |
금식 개입 직후
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메스꺼움
기간: 금식 개입 직후
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메스꺼움의 평균 차이, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가. 참가자는 0-10cm 규모의 메스꺼움 수준을 평가하는데, 여기서 10cm는 "최악의 상상할 수있는 메스꺼움"을 나타내고, 0cm에 가장 가까운 끝은 "메스꺼움 없음"을 나타냅니다. |
금식 개입 직후
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피로
기간: 금식 개입 직후
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 된 피로의 평균 차이. 참가자는 0-10cm 규모의 피로 수준을 평가하는데, 여기서 10cm는 "극도의 피로"를 나타내고, 0cm에 가장 가까운 끝은 "전혀 피곤하지 않은"것을 나타냅니다. |
금식 개입 직후
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불안
기간: 금식 개입 직후
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불안의 평균 차이, 불안에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS-A)를 사용하여 평가.
참가자는 0-10cm 규모의 불안 수준을 평가합니다. 여기서 10cm는 "내가 상상할 수있는 가장 불안한 것, 0cm에 가장 가까운 끝은"전혀 불안하지 않다 "는 것을 나타냅니다.
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금식 개입 직후
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개입 준수
기간: 금식 개입 직후
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할당 된 중재를 준수하는 참가자의 비율의 차이, 전용 사례 보고서 양식을 사용하여 평가했습니다.
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금식 개입 직후
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맑은 액체의 마지막 구강 섭취 이후 시간
기간: 금식 개입 직후
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투명한 액체의 마지막 경구 섭취 이후의 평균 차이 전용 사례 보고서 양식을 사용하여 평가되었습니다.
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금식 개입 직후
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고체 함량 또는 두꺼운 액체
기간: 금식 개입 직후
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Perlas 및 동료의 임상 알고리즘을 사용하여 위 초음파에 의해 평가 된 고체 함량 또는 두꺼운 체액을 나타내는 참가자의 비율의 차이.
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금식 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Carey S, Waller J, Wang LY, Ferrie S. Qualifying thirst distress in the acute hospital setting-validation of a patient-reported outcome measure. Journal of Perioperative Nursing.2021;34(4):e38-e44.
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- Desrame J, Baize N, Anota A, Laribi K, Stefani L, Hjiej S, Nabirotchkina E, Zelek L, Choquet S. Fatigue visual analogue scale score correlates with quality of life in cancer patients receiving epoetin alfa (Sandoz) for chemotherapy-induced anaemia: The CIROCO study. Cancer Treat Res Commun. 2023;37:100781. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100781. Epub 2023 Nov 23.
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기타 연구 ID 번호
- 2024/PID00396
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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