Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des recommandations à jeun chez les patients utilisant des agonistes des récepteurs GLP-1

6 mai 2026 mis à jour par: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Effet des recommandations à jeun sur le contenu gastrique résiduel chez les patients utilisant des agonistes des récepteurs peptidiques-1 de type glucagon: un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet d'un régime liquide 24h / 24 par rapport aux directives de jeûne standard sur la proportion de participants qui présentent une augmentation des contenus gastriques résiduels lors de leur visite d'étude. Il vise également à déterminer l'effet d'un régime liquide 24h / 24 par rapport aux directives à jeun standard sur:

  • Contenu solide, défini comme une antrum de grade 3.
  • Mesures des résultats rapportées par les patients (PROM), y compris la soif, la faim, les nausées, la fatigue et l'anxiété.
  • Mesures de conformité, y compris l'adhésion à l'intervention, le temps depuis la dernière consommation orale d'aliments solides et le temps depuis la dernière consommation orale de liquides clairs.

Nous inscrireons les adultes qui utilisent actuellement un médicament Agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon-1 une fois par semaine (GLP-1RA). Les participants seront alloués dans un rapport 1: 1 pour suivre un régime liquide clair de 24 heures ou des lignes directrices standard à jeun avant d'assister à une visite d'étude où les participants subiront une évaluation des échographies gastriques en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Ras GLP-1 ont eu un impact transformateur sur la gestion de l'obésité, des maladies cardiovasculaires et du diabète de type 2. Malgré cela, cette classe de médicaments posent un défi important en milieu périopératoire, car les Ras GLP-1 sont connus pour augmenter le risque des patients de se présenter à la chirurgie avec un contenu gastrique résiduel même lorsque les directives à jeun standard sont respectées. Ces contenus résiduels présentent un risque de complications dévastatrices si elles sont aspirées pendant la chirurgie. Dans des procédures telles que l'endoscopie supérieure, où une visualisation claire du tractus gastrique est essentielle, la présence de contenus résiduels dans l'estomac peut entraîner une intervention des procédures, ce qui entraîne des patients exposés à des risques supplémentaires associés à la diffusion de la procédure. Malgré le besoin urgent de directives claires basées sur des preuves fiables, les professionnels de la santé pratiquent actuellement en un absence presque complète de preuves concernant la gestion du GLP-1 RAS pendant la période périopératoire.

Notre essai vise à aborder l'incertitude concernant la gestion pré-procédure des patients utilisant le GLP-1 RAS en évaluant si un régime liquide clair de 24 heures peut réduire la probabilité d'une augmentation du contenu gastrique résiduel chez les patients utilisant des médicaments GLP-1 une fois par semaine, par rapport aux directives standard de jeûne actuellement recommandées avant les procédures électives. Les directives standard à jeun, telles que définies par l'ASA et l'ANZCA, recommandent des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie, un repas léger ou peu calorifique jusqu'à 6 heures avant l'anesthésie et le jeûne à partir d'aliments frits, d'aliments gras ou de viande pendant au moins 8 quelques heures avant l'anesthésie. L'anxiété, qui a un impact sur le confort et la satisfaction des patients subissant une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Numéro de téléphone: 61 03 9231 3955
  • E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans à l'inscription.
  • Ont régulièrement administré tout type de médicament GLP-1 RA une fois par semaine pendant une période d'au moins un mois avant la randomisation.
  • S'il est alloué pour suivre les directives standard de jeûne, disposés à respecter les exigences préopératoires de jeûne ASA et ANZCA, définies comme des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie, un repas léger ou peu calorifique jusqu'à 6 heures avant l'anesthésie et le jeûne des aliments frits, gras, gras jusqu'à 6 heures aliments ou viande pendant au moins 8 heures avant l'anesthésie.
  • S'il est alloué pour suivre un régime liquide clair de 24 heures, disposé à adhérer à rien par bouche (NPO) pour les solides et le dernier apport de liquides clairs pas moins de 2 heures avant la procédure.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour la participation de l'étude conformément aux exigences du comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) du site d'étude.

Critères d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants, indiquant une anatomie anormale et non validé par échographie gastrique, seront exclus de cet essai:

  • A des antécédents récents de saignement gastro-intestinal au cours des 1 mois précédent après l'inscription.
  • A des antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique inférieure antérieure.
  • A une anatomie gastro-intestinale supérieure anormale connue, y compris une hernie hiatus ou des tumeurs gastriques.

En outre, les participants répondant à tous les critères suivants seront exclus de cet essai:

  • Les participants rapportent avoir été diagnostiqués précédemment avec une anomalie de vidange gastrique cliniquement significative comme la gastroparésie.
  • Impossible de supposer la bonne position de décubitus latérale requise pour l'évaluation des échographies gastriques.
  • Le participant a du mal à comprendre le PICF ou l'étude du matériel en raison d'une langue principale autre que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime liquide clair 24 heures sur 24
Autre: Régime liquide clair 24 heures sur 24
Les participants assignés au hasard à ce bras seront invités à suivre un régime liquide clair 24 heures sur 24, défini comme le NPO pour les solides et le dernier apport de liquides clairs pas moins de 2 heures avant la visite de l'essai.
Comparateur actif: Directives de jeûne standard
Autre: Directives de jeûne standard
Les participants assignés au hasard à ce bras seront invités à suivre les normes ASA et ANZCA pour le jeûne préopératoire avant de se présenter pour leur visite d'essai. Cela nécessite que les participants ne consomment des liquides clairs jusqu'à 2 heures, un repas léger ou faible jusqu'à 6 heures et le jeûne des aliments frits, des aliments gras ou de la viande pendant au moins 8 heures avant la visite d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu gastrique résiduel
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun
Différence dans la proportion de participants qui présentent un contenu gastrique résiduel accru, défini comme> 1,5 ml / kg de liquides clairs, des liquides épais ou des solides, comme évalué par échographie gastrique à l'aide de l'algorithme clinique par Perlas et collègues.
Immédiatement après l'intervention à jeun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps depuis la dernière consommation orale d'aliments solides
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun
Différence moyenne dans le temps depuis la dernière consommation orale d'aliments solides, évalué à l'aide d'un formulaire de rapport de cas dédié.
Immédiatement après l'intervention à jeun
Soif
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun

Différence moyenne de soif, évaluée en utilisant la détresse soif et les échelles analogiques visuelles d'intensité de soif.

Les participants évaluent leur niveau de détresse soif sur une échelle de 0 à 10 cm, où 10 cm représentent une "détresse extrême" et la fin la plus proche de 0 cm, le représente "non en détresse". Les participants évaluent leur niveau d'intensité soif le long d'une échelle de 0 à 10 cm, où 10 cm représentent la "soif intense" et la fin la plus proche de 0 cm, le représente "pas soif". La moyenne de l'intensité soif et le score de détresse soif est calculée.
Immédiatement après l'intervention à jeun
Faim
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun

Différence moyenne dans la faim, évaluée à l'aide de l'échelle analogique visuelle de la faim et de la satiété.

Les participants évaluent leur niveau de faim le long d'une échelle de 0 à 10 cm, où 10 cm représente "Je n'ai jamais eu de faim, et la fin la plus proche de 0 cm représente" je n'ai pas du tout faim ".
Immédiatement après l'intervention à jeun
Nausée
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun

Différence moyenne de nausées, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Les participants évaluent leur niveau de nausées le long d'une échelle de 0 à 10 cm, où 10 cm représentent "la pire nausée imaginable", et la fin la plus proche de 0 cm, la "pas de nausée".
Immédiatement après l'intervention à jeun
Fatigue
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun

Différence moyenne de fatigue, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Les participants évaluent leur niveau de fatigue le long d'une échelle de 0 à 10 cm, où 10 cm représentent la "fatigue extrême", et la fin la plus proche de 0 cm, le "non fatigué du tout".
Immédiatement après l'intervention à jeun
Anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun
Différence moyenne dans l'anxiété, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété (VAS-A). Les participants évaluent leur niveau d'anxiété le long d'une échelle de 0 à 10 cm, où 10 cm représente "le plus anxieux que je puisse imaginer, et la fin la plus proche de 0 cm, le représente" pas du tout anxieux ".
Immédiatement après l'intervention à jeun
Adhésion à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun
Différence dans la proportion de participants qui adhèrent à une intervention allouée, évalués à l'aide d'un formulaire de rapport de cas dédié.
Immédiatement après l'intervention à jeun
Temps depuis la dernière consommation orale de liquides clairs
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun
Différence moyenne dans le temps depuis la dernière consommation orale de liquides clairs, évalué à l'aide d'un formulaire de rapport de cas dédié.
Immédiatement après l'intervention à jeun
Teneur en solide ou liquides épais
Délai: Immédiatement après l'intervention à jeun
Différence dans la proportion de participants qui présentent une teneur solide ou des fluides épais, évalué par échographie gastrique en utilisant l'algorithme clinique par Perlas et ses collègues.
Immédiatement après l'intervention à jeun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/PID00396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les éléments suivants seront disponibles à long terme pour une utilisation, par demande, des futurs chercheurs d'un établissement de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée éthiquement, approuvée par un comité indépendant, et peut démontrer un plan de gestion des données sécurisé.

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

Par demande, des futurs chercheurs d'un établissement de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée éthiquement, approuvée par un comité indépendant, et peut démontrer un plan de gestion des données sûr.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner