Effekt af fastende anbefalinger blandt patienter, der bruger GLP-1-receptoragonister
Effekt af fastende anbefalinger på resterende gastrisk indhold blandt patienter, der bruger glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af en 24-timers flydende diæt sammenlignet med standard faste retningslinjer for andelen af deltagere, der har øget resterende gastrisk indhold under deres studiebesøg. Det sigter også mod at bestemme effekten af en 24-timers flydende diæt sammenlignet med standard faste retningslinjer på:
- Solid indhold, defineret som et grade 3 antrum.
- Patientrapporterede resultatmål (PROMS), herunder tørst, sult, kvalme, træthed og angst.
- Overholdelsesforanstaltninger, herunder overholdelse af interventionen, tid siden sidste oral indtagelse af faste fødevarer og tid siden sidst oral indtagelse af klare væsker.
Vi tilmelder voksne voksne, der i øjeblikket bruger en hvilken som helst en gang ugentligt glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) medicin. Deltagerne vil blive tildelt i et forhold på 1: 1 for at følge en 24-timers klar flydende diæt eller standard faste retningslinjer, inden de deltager i et studiebesøg, hvor deltagerne vil gennemgå en blindet gastrisk ultralydsvurdering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GLP-1 RAS har haft en transformativ indflydelse på håndteringen af fedme, hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. På trods af dette udgør denne klasse af medicin en betydelig udfordring i den perioperative indstilling, da GLP-1 RAS er kendt for at øge patienternes risiko for at præsentere for operation med resterende gastrisk indhold, selv når standard fastende vejledning overholdes. Et sådant resterende indhold udgør en risiko for ødelæggende komplikationer, hvis de aspireres under operationen. I procedurer som øvre endoskopi, hvor klar visualisering af gastrisk kanal er vigtig, kan tilstedeværelsen af resterende indhold i maven resultere i, at procedurer aborteres, hvilket fører til, at patienter udsættes for yderligere risici forbundet med at skulle gentage proceduren. På trods af det presserende behov for klar vejledning, der er baseret på pålidelige beviser, praktiserer sundhedsfagfolk i øjeblikket i et næsten fuldstændigt fravær af beviser for styring af GLP-1 Ras i den perioperative periode.
Vores forsøg sigter mod at tackle usikkerheden omkring præ-procedurestyring af patienter, der bruger GLP-1 Ras ved at evaluere, om en 24-timers klar flydende diæt kan reducere sandsynligheden for øget resterende gastrisk indhold hos patienter, der bruger en gang-ugentligt GLP-1 RA-medicin, Sammenlignet med de standard faste retningslinjer, der i øjeblikket er anbefalet før valgfrie procedurer. Standard faste retningslinjer, som defineret af ASA og ANZCA, anbefaler klare væsker op til 2 timer før anæstesi, et let eller lavt kalorisk måltid op til 6 timer før anæstesi og faste fra stegt mad, fedtholdige fødevarer eller kød i mindst 8 timer før anæstesi. Forsøget vil også undersøge effekten af denne strengere fastende vejledning på resultater, herunder tørst, sult, kvalme, Træthed og angst, som påvirker både komfort og tilfredshed blandt patienter, der gennemgår operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasmin Elkin
- E-mail: jelkin@student.unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
- Telefonnummer: 61 03 9231 3955
- E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Jasmin Elkin
- E-mail: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
Kontakt:
- Michelle Dowsey
- Telefonnummer: +61 03 9231 3955
- E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Dowsey
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- Melbourne Gastro Oesophageal Surgery (MGOS)
-
Kontakt:
- Jasmin Elkin
- E-mail: jelkin@student.unimelb.edu.au
-
Kontakt:
- Michael Hii
- E-mail: mhii@mgos.com.au
-
Ledende efterforsker:
- Michael Hii
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel ved tilmelding.
- Har regelmæssigt administreret enhver form for en gang om ugen GLP-1 RA-medicin i en periode på mindst en måned før randomisering.
- Hvis det er tildelt til at følge standard faste retningslinjer, villig til at overholde ASA og ANZCA præoperative fastende krav, defineret som klare væsker op til 2 timer før anæstesi, et lys eller lavt kalorisk måltid op til 6 timer før anæstesi og faste fra stegt fødevarer, fedt Mad eller kød i mindst 8 timer før anæstesi.
- Hvis der tildeles til at følge en 24-timers klar flydende diæt, er det villig til at klæbe til intet-til-mund (NPO) for faste stoffer og sidste indtag af klare væsker ikke mindre end 2 timer før proceduren.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular til undersøgelsesdeltagelse i overensstemmelse med kravene i Human Research Ethics Committee (HREC) på undersøgelsesstedet.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, indikerer unormal anatomi og ikke valideres med gastrisk ultralyd, vil blive udelukket fra denne prøve:
- Har en nylig historie med gastrointestinal blødning inden for den foregående 1 måned fra tilmelding.
- Har en historie med tidligere lavere øsofageal eller gastrisk kirurgi.
- Har en kendt unormal øvre gastrointestinal anatomi, inklusive hiatus brok eller gastriske tumorer.
Derudover vil deltagere, der opfylder ethvert efterfølgende kriterier, blive udelukket fra denne retssag:
- Deltager rapporterer, at de tidligere er blevet diagnosticeret med en klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet såsom gastroparese.
- Kan ikke indtage den rigtige laterale decubitus -position, der kræves til gastrisk ultralydsvurdering.
- Deltager har svært ved fuldt ud at forstå PICF eller studiemateriale på grund af et primært sprog end engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 24-timers klar flydende diæt
|
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive instrueret om at følge en 24-timers klar flydende diæt, defineret som NPO for faste stoffer og sidste indtag af klare væsker, ikke mindre end 2 timer før forsøgsbesøget.
|
|
Aktiv komparator: Standard fastende retningslinjer
|
Deltagerne, der tilfældigt er tildelt denne arm, vil blive instrueret om at følge ASA- og ANZCA -standarderne for præoperativ faste, inden de præsenterer for deres prøvebesøg.
Dette kræver, at deltagerne kun forbruger klare væsker op til 2 timer, et let eller lavt kalorisk måltid op til 6 timer og faste fra stegte fødevarer, fedtholdige fødevarer eller kød i mindst 8 timer før forsøgsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rest gastrisk indhold
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Forskel i andel af deltagere, der har øget resterende gastrisk indhold, defineret som> 1,5 ml/kg klare væsker, tykke væsker eller faste stoffer, som vurderet ved gastrisk ultralyd ved anvendelse af den kliniske algoritme af Perlas og kolleger.
|
Umiddelbart efter fastende intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid siden sidst mundtlig indtagelse af faste fødevarer
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i tid siden sidste oral indtagelse af faste fødevarer, vurderet ved hjælp af en dedikeret sagsrapportformular.
|
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Tørst
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i tørst, vurderet ved hjælp af tørst nød og tørstintensitet visuelle analoge skalaer. Deltagerne vurderer deres niveau af tørst nød langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "ekstrem nød" og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ikke nød". Deltagerne vurderer deres niveau af tørstintensitet langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "intens tørst" og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ikke tørstig". Gennemsnittet af tørstintensiteten og tørstdyrsscore beregnes. |
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Sult
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i sult, vurderet ved hjælp af sult og metthed visuel analog skala. Deltagerne vurderer deres niveau af sult langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "Jeg har aldrig været mere sulten, og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer" Jeg er slet ikke sulten ". |
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Kvalme
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i kvalme, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Deltagerne vurderer deres kvalme niveau langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "værste tænkelige kvalme", og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ingen kvalme". |
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i træthed, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Deltagerne vurderer deres træthedsniveau langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "ekstrem træthed", og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ikke træt overhovedet". |
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i angst, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for angst (VAS-A).
Deltagerne vurderer deres angstniveau langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "mest ængstelige jeg kan forestille mig, og slutningen er tættest på 0 cm repræsenterer" slet ikke ængstelig ".
|
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Forskel i andel af deltagere, der overholder tildelte intervention, vurderede ved hjælp af en dedikeret sagsrapportformular.
|
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Tid siden sidst oral indtagelse af klare væsker
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Gennemsnitlig forskel i tid siden sidste oral indtagelse af klare væsker, vurderet ved hjælp af en dedikeret sagsrapportformular.
|
Umiddelbart efter fastende intervention
|
|
Fast indhold eller tykke væsker
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
|
Forskellen i andel af deltagere, der præsenterer med fast indhold eller tykke væsker, vurderet ved gastrisk ultralyd ved hjælp af den kliniske algoritme af Perlas og kolleger.
|
Umiddelbart efter fastende intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Perlas A, Van de Putte P, Van Houwe P, Chan VW. I-AIM framework for point-of-care gastric ultrasound. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):7-11. doi: 10.1093/bja/aev113. Epub 2015 May 7. No abstract available.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Carey S, Waller J, Wang LY, Ferrie S. Qualifying thirst distress in the acute hospital setting-validation of a patient-reported outcome measure. Journal of Perioperative Nursing.2021;34(4):e38-e44.
- Glaus A. Assessment of fatigue in cancer and non-cancer patients and in healthy individuals. Support Care Cancer. 1993 Nov;1(6):305-15. doi: 10.1007/BF00364968.
- Desrame J, Baize N, Anota A, Laribi K, Stefani L, Hjiej S, Nabirotchkina E, Zelek L, Choquet S. Fatigue visual analogue scale score correlates with quality of life in cancer patients receiving epoetin alfa (Sandoz) for chemotherapy-induced anaemia: The CIROCO study. Cancer Treat Res Commun. 2023;37:100781. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100781. Epub 2023 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Laryngopharyngeal refluks
- Gastroøsofageal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/PID00396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .