Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av faste anbefalinger blant pasienter som bruker GLP-1 reseptoragonister

6. mai 2026 oppdatert av: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Effekt av faste anbefalinger på gjenværende gastrisk innhold blant pasienter som bruker glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av et 24-timers flytende kosthold sammenlignet med standard faste retningslinjer for andelen deltakere som har økt gjenværende gastrisk innhold under studiebesøket. Den tar også sikte på å bestemme effekten av et døgnåpent flytende kosthold sammenlignet med standard faste retningslinjer på:

  • Solid innhold, definert som en grad 3 -antrum.
  • Pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS), inkludert tørst, sult, kvalme, tretthet og angst.
  • Overholdelsestiltak, inkludert overholdelse av intervensjonen, tid siden siste oralt inntak av fast mat, og tid siden siste oralt inntak av klare væsker.

Vi vil registrere voksne som for tiden bruker alle glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1RA) medisiner. Deltakerne vil bli tildelt i et forhold på 1: 1 for å følge et 24-timers klart flytende kosthold eller standard faste retningslinjer før de deltar på studiebesøk der deltakerne vil gjennomgå en blindet gastrisk ultralydvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GLP-1 RAS har hatt en transformativ innvirkning på håndtering av overvekt, hjerte- og karsykdommer og diabetes type 2. Til tross for dette, utgjør denne klassen medisiner en betydelig utfordring i perioperative omgivelser, ettersom GLP-1 RAS er kjent for å øke pasientenes risiko for å presentere for kirurgi med gjenværende gastrisk innhold selv når standard faste veiledning blir fulgt. Slikt gjenværende innhold utgjør en risiko for ødeleggende komplikasjoner hvis de blir aspirert under operasjonen. I prosedyrer som øvre endoskopi, hvor klar visualisering av magesystemet er essensielt, kan tilstedeværelsen av gjenværende innhold i magen føre til at prosedyrer blir abortert, noe som fører til at pasienter blir utsatt for ytterligere risiko forbundet med å måtte gjenta prosedyren. Til tross for det presserende behovet for klar veiledning basert på pålitelige bevis, praktiserer helsepersonell for tiden i et nesten fullstendig fravær av bevis for styring av GLP-1 RAS i den perioperative perioden.

Forsøket vårt tar sikte på å adressere usikkerheten rundt håndtering av pasienter som bruker GLP-1 RAS ved å evaluere om et 24-timers klart flytende kosthold kan redusere sannsynligheten for økt gjenværende gastrisk innhold hos pasienter som bruker en gang ukentlig GLP-1 RA-medisiner, Sammenlignet med de standard faste retningslinjene som for øyeblikket er anbefalt før valgfrie prosedyrer. Standard faste retningslinjer, som definert av ASA og ANZCA, anbefaler klare væsker opptil 2 timer før anestesi, et lett eller lite kalorifulle måltid opptil 6 timer før anestesi, og faste fra stekt mat, fet mat eller kjøtt til minst 8 timer før anestesi. Forsøket vil også undersøke effekten av denne strengere faste veiledningen på utfall inkludert tørst, sult, kvalme, tretthet og Angst, som påvirker både komfort og tilfredshet blant pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Telefonnummer: 61 03 9231 3955
  • E-post: mmdowsey@unimelb.edu.au

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år ved påmelding.
  • Har jevnlig administrert enhver type en gang ukentlig GLP-1 RA-medisiner i en periode på minst en måned før randomisering.
  • Hvis de er tildelt for å følge standard faste retningslinjer, villige til å følge ASA og ANZCA preoperative fastebehov, definert som klare væsker opptil 2 timer før anestesi, et lett eller lavt kalorifikt måltid opptil 6 timer før anestesi, og faste fra stekt mat, fett mat, eller kjøtt i minst 8 timer før anestesi.
  • Hvis det er tildelt et døgnåpent klart flytende kosthold, som er villig til å feste seg til ingenting-for-munn (NPO) for faste stoffer og siste inntak av klare væsker ikke mindre enn 2 timer før prosedyren.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema for studiedeltakelse i tråd med kravene fra Human Research Ethics Committee (HREC) på studiestedet.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, som indikerer unormal anatomi og ikke validert av gastrisk ultralyd, vil bli ekskludert fra denne rettssaken:

  • Har en nylig historie med gastrointestinal blødning i løpet av den forrige 1 måneden fra påmelding.
  • Har en historie med tidligere lavere øsofageal eller gastrisk kirurgi.
  • Har en kjent unormal øvre gastrointestinal anatomi, inkludert hiatus brokk eller gastriske svulster.

I tillegg vil deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier bli ekskludert fra denne rettssaken:

  • Deltakerne rapporterer tidligere å ha fått diagnosen en klinisk betydelig gastrisk tømming av abnormitet som gastroparesis.
  • Kan ikke påta seg den rette laterale decubitus -posisjonen som kreves for gastrisk ultralydvurdering.
  • Deltakeren har vanskeligheter med å forstå PICF eller studiemateriell på grunn av et annet primærspråk enn engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24-timers klart flytende kosthold
Annen: 24-timers klart flytende kosthold
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen vil bli instruert om å følge et 24-timers klart flytende kosthold, definert som NPO for faste stoffer og siste inntak av klare væsker ikke mindre enn 2 timer før prøvebesøket.
Aktiv komparator: Standard faste retningslinjer
Annen: Standard faste retningslinjer
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen vil bli instruert om å følge ASA- og ANZCA -standardene for preoperativ faste før de presenterer for prøvebesøket. Dette krever at deltakerne bare bruker klare væsker opptil 2 timer, et lett eller lavt brennmåltid opptil 6 timer, og faste fra stekt mat, fet mat eller kjøtt i minst 8 timer før prøvebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rest gastrisk innhold
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep
Forskjell i andel deltakere som har økt gjenværende gastrisk innhold, definert som> 1,5 ml/kg klare væsker, tykke væsker eller faste stoffer, som vurdert ved gastrisk ultralyd ved bruk av den kliniske algoritmen av perlaer og kolleger.
Umiddelbart etter faste inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid siden siste oralt inntak av fast mat
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep
Gjennomsnittlig forskjell i tid siden siste oralt inntak av fast mat, vurdert ved bruk av et dedikert saksrapportskjema.
Umiddelbart etter faste inngrep
Tørst
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep

Gjennomsnittlig forskjell i tørst, vurdert ved bruk av tørstesnød og visuelle analoge skalaer for tørstintensitet.

Deltakerne vurderer nivået av tørstdød langs en skala på 0-10cm, der 10 cm representerer "ekstrem nød" og enden nærmest 0cm representerer "ikke bekymret". Deltakerne vurderer nivået av tørstintensitet langs en skala på 0-10cm, der 10 cm representerer "intens tørst" og enden nærmest 0cm representerer "ikke tørst". Gjennomsnittet av tørstintensiteten og tørstendescore beregnes.
Umiddelbart etter faste inngrep
Sult
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep

Gjennomsnittlig forskjell i sult, vurdert ved bruk av sult og metthetsvisual analog skala.

Deltakerne vurderer sitt sultnivå langs en skala på 0-10cm, der 10 cm representerer "Jeg har aldri vært mer sulten, og enden nærmest 0cm representerer" Jeg er ikke sulten i det hele tatt ".
Umiddelbart etter faste inngrep
Kvalme
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep

Gjennomsnittlig forskjell i kvalme, vurdert ved bruk av en visuell analog skala.

Deltakerne vurderer nivået av kvalme langs en skala på 0-10cm, der 10 cm representerer "verste tenkelig kvalme", ​​og enden nærmest 0cm representerer "ingen kvalme".
Umiddelbart etter faste inngrep
Utmattelse
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep

Gjennomsnittlig forskjell i tretthet, vurdert ved bruk av en visuell analog skala.

Deltakerne vurderer sitt utmattelsesnivå langs en skala på 0-10cm, der 10 cm representerer "ekstrem utmattelse", og enden nærmest 0cm representerer "ikke utmattet i det hele tatt".
Umiddelbart etter faste inngrep
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep
Gjennomsnittlig forskjell i angst, vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A). Deltakerne vurderer deres angstnivå langs en skala på 0-10cm, der 10 cm representerer "mest engstelig jeg kan forestille meg, og enden nærmest 0cm representerer" ikke i det hele tatt engstelige ".
Umiddelbart etter faste inngrep
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep
Forskjell i andel av deltakerne som holder seg til tildelt intervensjon, vurdert ved bruk av et dedikert saksrapportskjema.
Umiddelbart etter faste inngrep
Tid siden siste oralt inntak av klare væsker
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep
Gjennomsnittlig forskjell i tid siden siste oralt inntak av klare væsker, vurdert ved bruk av et dedikert saksrapportskjema.
Umiddelbart etter faste inngrep
Fast innhold eller tykke væsker
Tidsramme: Umiddelbart etter faste inngrep
Forskjell i andel deltakere som har solid innhold eller tykke væsker, vurdert ved gastrisk ultralyd ved bruk av den kliniske algoritmen av perlas og kolleger.
Umiddelbart etter faste inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/PID00396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende vil bli gjort tilgjengelig langsiktig for bruk, på forespørsel fra fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslått bruk av dataene er blitt etisk gjennomgått, godkjent av en uavhengig komité og kan demonstrere en sikker datahåndteringsplan.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel, fra fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslått bruk av dataene er blitt etisk gjennomgått, godkjent av en uavhengig komité, og kan demonstrere en sikker datahåndteringsplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere