喘息患者のためのテーラード教育とデバイスの取り扱いの重要性 (TEACH)
過去数十年にわたって喘息薬で大きな進歩が遂げられてきました。 患者には非常に効果的な治療法が利用できます。ただし、私たちの経験と文献データに基づいて、アドヒアランスと適切なデバイスの使用の両方が望ましいレベルを下回っています。 多数の優れた薬物デバイスの組み合わせが利用できるにもかかわらず、患者のための個別化された治療はまだ適切に対処されていません。
私たちの研究では、特定の吸入装置（Nexthaler）の正しい使用について、患者のコンプライアンスを改善し、症候性、部分的、または制御されていない喘息患者を教育することを目指しています。 薬の特性を考慮すると、患者の肺機能データ、吸入技術、および薬物保持時間は、投薬の予想される肺沈着を推定するのに役立ちます。 治療医師の指導の下で吸入技術を改良することにより、薬物の予想される治療効果が改善される可能性があると仮定します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
適格な患者集団：
Gina Step 2-4患者は、部分的または制御されていない療法（Act <25）であり、研究に関係なく、処方ガイドラインに従ってFosterNexthaler®療法を受けています。 GINAステップ3療法の患者は、低用量のICS-フィルモテロールレジメン（FosterNexthaler®100/6μgの2x1吸入）を受け、Ginaステップ4の患者は中程度のICS-フルーモテロールレジメン（フォスターNexthaler®®吸入の2x2吸入を受けます。 100/6μg）。 可能な限り、FosterNexthaler®100/6μgは、MARTの原則に従ってリリーバーの薬として使用されます。 治療医師が代わりにサルブタモール（Ventolin®、Buventol®）を選択した場合、複数の吸入装置（PMDIとDPIが異なる特性を持つDPI）でのトレーニングの難しさを考慮して、正当化が与えられた場合、患者はまだ研究に含まれる可能性があります。
研究手順：
肺機能検査は、登録された患者に対して実行されます。 調査する医師は、記録された肺活量測定曲線を評価します。これは、肺薬沈着を評価するためにコンピューターモデリングに使用されます。 肺活量測定曲線は、患者の状態を評価し、進捗状況を監視するのにも役立ちます。
研究訪問中（V1-登録、V2-1か月、V3-3か月）、次のデータが記録されます：患者の人口統計、病歴、治療の詳細、リスク要因、投薬順守（処方詰めの詰め替えと患者の自己に基づくレポート）、および生活の質の評価。 データ収集、特にアンケートの結果は、研究センターの日常生活に続きます。
勉強の目的：
目的は、特定の吸入装置（FosterNexthaler®）を使用する患者教育、吸入技術（呼吸時間の長時間）の最適化、および生成される薬物沈着の増加が測定可能な臨床的利益、喘息制御の改善、およびより高い行為につながることを実証することです。スコア。
吸入器の使用と最適な吸入技術の実践に関する教育は、肺機能を改善し、順守を維持し、救助薬の必要性を減らすことが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Balázs Sánta
- 電話番号：+36309948432
- メール：b.santa@chiesi.com
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- National Korányi Institute of Pulmonology
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コンタクト：
- Ildikó Horváth, Prof.
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副調査官：
- Lilla Horváth, Dr.
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副調査官：
- Balázs Juhász, Dr.
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主任研究者：
- Ildikó Horváth, Prof.
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副調査官：
- Péter Somogyi, Dr.
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副調査官：
- Barbara Tamás, Dr.
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副調査官：
- Kincső Marton, Dr.
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Csorna、ハンガリー
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
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主任研究者：
- Zoltán Bártfai, Dr.
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コンタクト：
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Debrecen、ハンガリー
- Department of Pulmonology, Debrecen University
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コンタクト：
- Ildikó Horváth, Prof.
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主任研究者：
- Ildikó Horváth, Prof.
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副調査官：
- Krisztina Kukuly, Dr.
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副調査官：
- Tamás Kovács, Dr.
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Dunakeszi、ハンガリー
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
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主任研究者：
- Katalin Kontz, Dr.
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コンタクト：
- Katalin Kontz, Dr
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Szeged、ハンガリー
- Department of Pulmonology, University of Szeged
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コンタクト：
- Ádám Mihály
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主任研究者：
- Ádám Mihály, Dr.
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副調査官：
- Dániel Vas, Dr.
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Törökbálint、ハンガリー
- Calvinist Pulmonology Centre
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コンタクト：
- Alpár Horváth, Dr.
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主任研究者：
- Alpár Horváth, Dr
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副調査官：
- Izolda Réti, Dr.
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副調査官：
- Botond Havadtői, Dr.
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副調査官：
- Norbert Ilyés, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- ジーナのガイドラインによると、喘息の医師が満たした臨床診断
- Ginaのガイドラインによると、ステップ2または3の適切な治療の使用にもかかわらず、医師の臨床評価によると制御されていない喘息
- SMPCによると、Foster Nexthaler 100/6 mcgの使用資格がある患者
- 吸入された喘息療法は、研究から100/6 McG DPIを育てるために研究から独立して変更されました。
- スパイロメトリーは、日常的な臨床診療の一部として実施されました
- 吸入器のテクニックでの教育の後、里親nexthalerデバイスを適切に使用できる患者
- 患者は、研究を研究するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 18歳以上の患者
除外基準：
- 包含の30日前に臨床試験への参加
- 患者はスパイロメトリーテストを実行できません
- 登録前の最後の4週間以内に喘息の悪化により入院した患者。
- 医師の臨床評価によると、喘息症状（重度の心不全、症候性貧血、機能性呼吸障害、悪性疾患など）に大きく寄与する可能性のある呼吸器系または他の臓器系の他の著しい疾患を有する患者。
- 経口コルチコステロイドの継続的な使用（> 5 mgプレドニゾロン/日または> 4 mgメチルプレドニゾロン/日）
- 連続酸素療法の使用
- 喘息治療のための生物学の使用
- Foster Nexthaler 100/6 SMPCにリストされているすべての除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ジーナのステップ3と4の喘息患者は、里親ネクサラー治療を受けています
18歳以上の喘息患者。 Ginaのガイドラインによると、ステップ2または3の適切な治療法の使用にもかかわらず、医師の臨床評価に従って制御されていません。 SMPCによると、Foster Nexthaler 100/6 mcgの使用資格がある患者。 吸入された喘息療法は、研究からNexthaler 100/6 mcg DPIを育てるために研究から独立して変更されました。 スパイロメトリーは、日常的な臨床診療の一部として実施されました 。吸入器のテクニックでの教育後、里親nexthalerデバイスを適切に使用できる患者。 患者は、研究を研究するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺堆積
時間枠：3ヶ月
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異なる長さの呼吸ホールドを実行する患者間の肺沈着の違いと、3か月の治療後の変化です。
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3ヶ月
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喘息制御アンケート
時間枠：3ヶ月
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喘息制御アンケート（ACQ-6）の変化は、異なる長さの呼吸ホールドを行う患者間の3か月の治療後、スコアをスコアします。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息制御
時間枠：3ヶ月
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異なる長さの呼吸を実行する患者の間で、訪問3で喘息制御の改善を達成した患者の割合
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3ヶ月
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肺機能
時間枠：3ヶ月
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スピロメトリーパラメーターの変化：1秒での強制呼気量、強制力容量、およびその比率は、異なる長さの呼吸ホールドを実行する患者間のベースラインと比較して、訪問3に比べて3時に強制されました。
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3ヶ月
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救助薬
時間枠：3ヶ月
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異なる長さの呼吸ホールドを実行している患者間のベースラインと比較して、訪問3で救助薬の必要性の変化
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3ヶ月
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アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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訪問3で満たされた処方に基づく治療遵守の変化は、異なる長さの呼吸ホールドを実行する患者間のベースラインと比較して、
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3ヶ月
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部分的な呼気の一酸化窒素
時間枠：3ヶ月
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異なる長さの呼気保持を行う患者の間で、訪問3（フェノの患者のカウントとフェノの患者の割合と割合）での分数呼吸酸化酸化物（フェノ）値の変化（フェノの患者のカウントと割合）の変化
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、3か月の治療後にEQ-5D-5Lドメインの生活の質の変化を評価する。
5つのレベルでスケールします
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3ヶ月
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アドヒアランスセルフレポート
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、3か月の治療後に吸入器アンケート（TAI-12）の順守の変化を評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。