Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie dostosowanej edukacji i obsługi urządzeń dla pacjentów z astmą (TEACH)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chiesi Hungary Ltd.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci poczyniono znaczące postępy w lekach astmy. Dostępne są wysoce skuteczne leczenie dla pacjentów; Jednak zarówno przyleganie, jak i właściwe użycie urządzeń pozostają poniżej pożądanych poziomów, w oparciu o nasze doświadczenie doświadczenia i literatury. Pomimo dostępności wielu doskonałych kombinacji urządzeń do urządzeń narkotykowych, spersonalizowane leczenie pacjentów nadal nie jest odpowiednio rozwiązane.

W naszym badaniu staramy się poprawić zgodność z pacjentem i edukować objawowe, częściowo lub niekontrolowaną astmę przy prawidłowym zastosowaniu określonego urządzenia inhalacyjnego (Nexthaler). Biorąc pod uwagę charakterystykę leku, dane dotyczące funkcji płuc pacjenta, technika inhalacyjna i czas zatrzymywania leku mogą pomóc oszacować oczekiwane odkładanie płuc leku. Udoskonalając technikę inhalacji pod kierunkiem lekarza leczenia, hipotezujemy, że oczekiwane działanie terapeutyczne leku mogą się poprawić.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Astma

Szczegółowy opis

Kwalifikująca się populacja pacjentów:

Pacjenci z terapii GINA krok 2-4, którzy są częściowo lub niekontrolowane (ACT <25) i otrzymują terapię Foster Nexthaler® zgodnie z wytycznymi przepisywania, niezależnie od badania. Pacjenci z GINA Krok 3 Terapia otrzymują niski dawek schematu ICS-Formoterol (2x1 inhalacje Foster Nexthaler® 100/6 μg), podczas gdy u GINA Krok 4 otrzymują średnio dawki schematu Foster-Fosterol (2x2 inhalacji Foster Nexthaler® 100/6 μg). O ile to możliwe, Foster Nexthaler® 100/6 μg jest stosowany jako leki zwolnienia zgodnie z zasadami MART. Jeśli zamiast tego lekarz lekarski zdecyduje się na salbutamol (Ventolin®, Buventol®), pacjent może być nadal uwzględniony w badaniu, pod warunkiem, że podano uzasadnienie, biorąc pod uwagę trudność szkolenia z wieloma urządzeniami inhalacyjnymi (PMDI i DPI o różnych cechach).

Procedury badań:

Testy funkcji płuc zostaną przeprowadzone u zapisanych pacjentów. Lekarz badawczy oceni zarejestrowane krzywe spirometrii, które zostaną wykorzystane do modelowania komputerowego do oceny osadzania leku płucnego. Krzywe spirometrii są również przydatne do oceny stanu pacjenta i monitorowania postępów.

Podczas wizyt w badaniu (V1 - Rejestracja, v2 - 1 miesiąc, v3 - 3 miesiące) zostaną zarejestrowane następujące dane: dane demograficzne pacjenta, historia medyczna, szczegóły leczenia, czynniki ryzyka, przestrzeganie leków (w oparciu Raport) i ocena jakości życia. Zbieranie danych, zwłaszcza wyniki kwestionariusza, będzie śledzić codzienną rutynę centrum badań.

Cel badania:

Celem jest wykazanie, że wykształcenie pacjentów w stosowaniu określonego urządzenia inhalacyjnego (Foster Nexthaler®), optymalizacja techniki inhalacyjnej (przedłużanie czasu utrzymania oddechu), a wynikające z tego zwiększone osadzanie leku prowadzi do mierzalnych korzyści klinicznych, poprawa kontroli astmy i wyższej ACT ACT i ACT o wyższej akcie Wyniki.

Oczekuje się, że edukacja w zakresie stosowania inhalatora i praktykowania optymalnych technik inhalacji poprawi funkcję płuc, utrzymanie przylegania i zmniejszenie potrzeby leków ratowniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Balázs Sánta
Numer telefonu: +36309948432
E-mail: b.santa@chiesi.com

Lokalizacje studiów

Węgry
- - Budapest, Węgry
    - National Korányi Institute of Pulmonology
    - Kontakt:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Pod-śledczy:
      
      Lilla Horváth, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Balázs Juhász, Dr.
    - Główny śledczy:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Pod-śledczy:
      
      Péter Somogyi, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Barbara Tamás, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Kincső Marton, Dr.
  - Csorna, Węgry
    - Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
    - Kontakt:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Węgry
    - Department of Pulmonology, Debrecen University
    - Kontakt:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Główny śledczy:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Pod-śledczy:
      
      Krisztina Kukuly, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Tamás Kovács, Dr.
  - Dunakeszi, Węgry
    - Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
    - Główny śledczy:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Kontakt:
      
      Katalin Kontz, Dr
  - Szeged, Węgry
    - Department of Pulmonology, University of Szeged
    - Kontakt:
      
      Ádám Mihály
    - Główny śledczy:
      
      Ádám Mihály, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Dániel Vas, Dr.
  - Törökbálint, Węgry
    - Calvinist Pulmonology Centre
    - Kontakt:
      
      Alpár Horváth, Dr.
    - Główny śledczy:
      
      Alpár Horváth, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      Izolda Réti, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Botond Havadtői, Dr.
    - Pod-śledczy:
      
      Norbert Ilyés, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmy, leczeni w rutynowej praktyce klinicznej, objawowe podczas poprzedniej terapii i przełączeni na Mikrogramy Foster 100/6 w urządzeniu Nextaler, niezależnie od włączenia badania,

Opis

Kryteria włączenia:

Potwierdzona przez lekarza diagnozę kliniczną astmy zgodnie z wytycznymi GINA
Niekontrolowana astma zgodnie z oceną kliniczną lekarza pomimo zastosowania odpowiedniej terapii kroku 2 lub 3, zgodnie z wytycznymi GINA
Pacjenci, którzy kwalifikują się do zastosowania Foster Nexthaler 100/6 Mcg według SMPC
Wdychana terapia astmy zmieniono niezależnie od badania, aby wspierać Nexthaler 100/6 mcg DPI maksymalnie 1 tydzień przed lub w dniu włączenia badania
Spirometria przeprowadzono w ramach rutynowej praktyki klinicznej
Pacjent zdolny do prawidłowego korzystania z urządzenia Foster Nexthaler po wykształceniu techniki inhalatora
Pacjent dostarczony pisemną, świadomą zgodą na badanie uczestnictwa
Pacjent ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

Uczestnictwo w każdym badaniu klinicznym, 30 dni przed włączeniem
Pacjent nie jest w stanie wykonać testu spirometrii
Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zapisaniem się.
Pacjenci z innymi znaczącymi chorobami układu oddechowego lub innych układów narządów, które mogą znacząco przyczyniać się do objawów astmy (takich jak ciężka niewydolność serca, niedokrwistość objawowa, funkcjonalne zaburzenia oddechowe, choroby złośliwe itp.) Zgodnie z oceną kliniczną lekarza.
Ciągłe stosowanie doustnych kortykosteroidów (> 5 mg prednisolon/dzień lub> 4 mg metylopredolon/dzień)
Stosowanie ciągłej terapii tlenowej
Stosowanie biologicznych do leczenia astmy
Wszystkie kryteria wykluczenia wymienione w Foster Nexthaler 100/6 SMPC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z astmy w GINA stopniach 3 i 4 otrzymujących Foster Nexthaler leczenie Pacjenci z astmy powyżej 18 roku życia. Niekontrolowane zgodnie z oceną kliniczną lekarza pomimo zastosowania odpowiedniej terapii kroku 2 lub 3, zgodnie z wytycznymi GINA. Pacjenci, którzy kwalifikują się do zastosowania Foster Nexthaler 100/6 Mcg zgodnie z SMPC. Terapia astmy wdychanej zmieniono niezależnie od badania, aby wspierać Nextaler 100/6 mcg DPI maksymalnie 1 tydzień przed lub w dniu włączenia badania. Spirometria przeprowadzono w ramach rutynowej praktyki klinicznej . Pacjent zdolny do prawidłowego korzystania z urządzenia Foster Nexthaler po wykształceniu techniki inhalatora. Pacjent dostarczony pisemną, świadomą zgodą na badanie uczestnictwa

Grupa / Kohorta

Pacjenci z astmy w GINA stopniach 3 i 4 otrzymujących Foster Nexthaler leczenie

Pacjenci z astmy powyżej 18 roku życia. Niekontrolowane zgodnie z oceną kliniczną lekarza pomimo zastosowania odpowiedniej terapii kroku 2 lub 3, zgodnie z wytycznymi GINA. Pacjenci, którzy kwalifikują się do zastosowania Foster Nexthaler 100/6 Mcg zgodnie z SMPC. Terapia astmy wdychanej zmieniono niezależnie od badania, aby wspierać Nextaler 100/6 mcg DPI maksymalnie 1 tydzień przed lub w dniu włączenia badania. Spirometria przeprowadzono w ramach rutynowej praktyki klinicznej

. Pacjent zdolny do prawidłowego korzystania z urządzenia Foster Nexthaler po wykształceniu techniki inhalatora. Pacjent dostarczony pisemną, świadomą zgodą na badanie uczestnictwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Osadzanie płucne Ramy czasowe: 3 miesiące	Różnica odkładania płuc między pacjentami wykonującymi różną długość wstrzymania oddechu i jego zmiany po 3 miesiącach leczenia.	3 miesiące
Kwestionariusz kontroli astmy Ramy czasowe: 3 miesiące	Zmiana wyników kontroli astmy (ACQ-6) po 3 miesiącach leczenia między pacjentami wykonującymi różne długości wstrzymania oddechu.	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kontrola astmy Ramy czasowe: 3 miesiące	Odsetek pacjentów osiągających poprawę kontroli astmy podczas wizyty 3 między pacjentami wykonującymi różne długości wstrzymania oddechu	3 miesiące
Funkcja płuc Ramy czasowe: 3 miesiące	Zmiana parametrów spirometrii: Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie, wymuszona pojemność żywotna i ich stosunek, przy wizycie 3, w porównaniu z linią bazową między pacjentami wykonującymi różne długości wstrzymania oddechu	3 miesiące
Leki ratownicze Ramy czasowe: 3 miesiące	Zmiana potrzeby leków ratowniczych podczas wizyty 3, w porównaniu z linią bazową między pacjentami wykonującymi różne długości wstrzymania oddechu	3 miesiące
Przyczepność Ramy czasowe: 3 miesiące	Zmiany przylegania do leczenia w oparciu o receptę wypełnione podczas wizyty 3, w porównaniu z linią bazową między pacjentami wykonującymi różne długości wstrzymania oddechu	3 miesiące
Ułamkowy wydychany tlenek azotu Ramy czasowe: 3 miesiące	Zmiana wartości ułamkowych wydychanych tlenku azotu (FENO) podczas wizyty 3 (liczba i odsetek pacjentów z Feno powyżej 20 ppb) między pacjentami wykonującymi różne długości wstrzymania oddechu	3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem Ramy czasowe: 3 miesiące	Aby ocenić zmiany jakości życia w domenach EQ-5D-5L po 3 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej. Skala na poziomie pięciu	3 miesiące
Raport z siebie Ramy czasowe: 3 miesiące	W celu oceny zmian w kwestionariuszu przylegania do inhalatorów (TAI-12) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości