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L'importance de l'éducation sur mesure et de la manipulation des appareils pour les patients asthmatiques (TEACH)

21 février 2025 mis à jour par: Chiesi Hungary Ltd.

Des progrès importants ont été faits dans les médicaments contre l'asthme au cours des dernières décennies. Des traitements très efficaces sont disponibles pour les patients; Cependant, l'adhésion et l'utilisation appropriée des appareils restent en dessous des niveaux souhaités, en fonction de nos données d'expérience et de littérature. Malgré la disponibilité de nombreuses excellentes combinaisons de dispositifs de médicaments, le traitement personnalisé pour les patients n'est toujours pas adéquatement abordé.

Dans notre étude, nous visons à améliorer la conformité des patients et à éduquer les patientes symptomatiques, partiellement ou incontrôlées, sur l'utilisation correcte d'un dispositif d'inhalation spécifique (Nexthaler). Compte tenu des caractéristiques du médicament, les données de fonction pulmonaire du patient, la technique de l'inhalation et le temps de rétention de médicament peuvent aider à estimer le dépôt pulmonaire attendu du médicament. En affinant la technique d'inhalation sous la direction du médecin traitant, nous émettons l'hypothèse que les effets thérapeutiques attendus du médicament peuvent s'améliorer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Asthme

Description détaillée

Population de patients éligibles:

Les patients sous traitement GINA étape 2-4 qui sont partiellement ou non contrôlés (ACT <25) et reçoivent un traitement à Foster Nexthaler® conformément aux directives de prescription, quelle que soit l'étude. Les patients sous thérapie GINA étape 3 reçoivent un schéma ICS-formotorol à faible dose (inhalations 2x1 de Foster Nexthaler® 100/6 μg), tandis que ceux de GINA Étape 4 reçoivent un régime ICS-formotorol ICS à dose moyenne (2x2 inhalations de Foster Nexthaler® 100/6 μg). Dans la mesure du possible, Foster Nexthaler® 100/6 μg est utilisé comme médicament de releveur suivant les principes MART. Si le médecin traitant opte pour Salbutamol (Ventolin®, nuventol®), le patient peut toujours être inclus dans l'étude, à condition que la justification soit donnée, compte tenu de la difficulté de s'entraîner avec plusieurs dispositifs d'inhalation (PMDI et DPI avec différentes caractéristiques).

Procédures d'étude:

Des tests de fonction pulmonaire seront effectués sur des patients inscrits. Le médecin enquête évaluera les courbes de spirométrie enregistrées, qui seront utilisées pour la modélisation informatique afin d'évaluer le dépôt de médicaments pulmonaires. Les courbes de spirométrie sont également utiles pour évaluer l'état du patient et surveiller les progrès.

Au cours des visites d'étude (V1 - inscription, V2 - 1 mois, V3 - 3 mois), les données suivantes seront enregistrées: démographie des patients, antécédents médicaux, détails du traitement, facteurs de risque, adhésion aux médicaments (en fonction des recharges de prescription et de soi des patients Rapport) et l'évaluation de la qualité de vie. La collecte de données, en particulier les résultats du questionnaire, suivra la routine quotidienne du centre d'étude.

Objectif de l'étude:

L'objectif est de démontrer que l'éducation des patients sur l'utilisation d'un dispositif d'inhalation spécifique (Foster Nexthaler®), l'optimisation de la technique d'inhalation (prolongation du temps de la respiration) et l'augmentation du dépôt de médicaments qui en résulte conduit à des avantages cliniques mesurables, à une meilleure lutte contre l'asthme et à un acte plus élevé scores.

L'éducation sur l'utilisation des inhalateurs et la pratique des techniques d'introduction par inhalation devraient améliorer la fonction pulmonaire, maintenir l'adhésion et réduire le besoin de médicaments de sauvetage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Balázs Sánta
Numéro de téléphone: +36309948432
E-mail: b.santa@chiesi.com

Lieux d'étude

Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - National Korányi Institute of Pulmonology
    - Contact:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Lilla Horváth, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Balázs Juhász, Dr.
    - Chercheur principal:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Péter Somogyi, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Barbara Tamás, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Kincső Marton, Dr.
  - Csorna, Hongrie
    - Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
    - Contact:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Hongrie
    - Department of Pulmonology, Debrecen University
    - Contact:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Chercheur principal:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Sous-enquêteur:
      
      Krisztina Kukuly, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Tamás Kovács, Dr.
  - Dunakeszi, Hongrie
    - Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
    - Chercheur principal:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Contact:
      
      Katalin Kontz, Dr
  - Szeged, Hongrie
    - Department of Pulmonology, University of Szeged
    - Contact:
      
      Ádám Mihály
    - Chercheur principal:
      
      Ádám Mihály, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Dániel Vas, Dr.
  - Törökbálint, Hongrie
    - Calvinist Pulmonology Centre
    - Contact:
      
      Alpár Horváth, Dr.
    - Chercheur principal:
      
      Alpár Horváth, Dr
    - Sous-enquêteur:
      
      Izolda Réti, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Botond Havadtői, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Norbert Ilyés, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'asthme, traités dans une pratique clinique de routine, symptomatique sur une thérapie précédente, et sont passés à des microgrammes de 100/6 dans le dispositif Nexthaler, quelle que soit l'inclusion de l'étude,

La description

Critères d'inclusion:

Diagnostic clinique confirmé par le médecin de l'asthme selon les directives de GINA
Asthme non contrôlé selon l'évaluation clinique du médecin malgré l'utilisation de la thérapie appropriée de l'étape 2 ou 3, selon les directives de GINA
Les patients qui sont éligibles à l'utilisation de Foster Nexthaler 100/6 MCG selon le SMPC
La thérapie d'asthme inhalée a été changée indépendante de l'étude pour favoriser Nexthaler 100/6 MCG DPI maximum 1 semaine avant ou le jour de l'inclusion de l'étude
La spirométrie a été réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine
Le patient capable d'utiliser correctement son appareil Nexthaler Foster après l'éducation sur la technique de l'inhalateur
Patient fourni un consentement écrit et éclairé pour étudier la participation
Patient ≥ 18 ans

Critères d'exclusion:

Participation à tout essai clinique, 30 jours avant l'inclusion
Le patient n'est pas en mesure d'exécuter un test de spirométrie
Les patients hospitalisés en raison d'une exacerbation de leur asthme au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
Les patients atteints d'autres maladies significatives du système respiratoire ou d'autres systèmes d'organes qui peuvent contribuer de manière significative aux symptômes de l'asthme (comme une insuffisance cardiaque sévère, une anémie symptomatique, des troubles respiratoires fonctionnels, des maladies malignes, etc.) selon l'évaluation clinique du médecin.
Utilisation continue de corticostéroïdes oraux (> 5 mg de prednisolone / jour ou> 4 mg de méthylprednisolone / jour)
Utilisation de l'oxygénothérapie continue
Utilisation de biologiques pour le traitement de l'asthme
Tous les critères d'exclusion répertoriés dans Foster Nexthaler 100/6 SMPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients d'asthme sur les étapes GINA 3 et 4 recevant un traitement au nexthaler en famille d'accueil Patients d'asthme au-dessus de l'âge de 18 ans. Non contrôlé selon l'évaluation clinique du médecin malgré l'utilisation d'une thérapie appropriée des étapes 2 ou 3, selon les directives de GINA. Les patients qui sont éligibles à l'utilisation de Foster Nexthaler 100/6 MCG selon le SMPC. La thérapie d'asthme inhalée a été changée indépendante de l'étude pour favoriser le Nexthaler 100/6 MCG DPI maximum 1 semaine avant ou le jour de l'inclusion de l'étude. La spirométrie a été réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine . Le patient capable d'utiliser correctement son appareil Nexthaler Foster après l'éducation sur la technique de l'inhalateur. Patient fourni un consentement écrit et éclairé pour étudier la participation

Groupe / Cohorte

Patients d'asthme sur les étapes GINA 3 et 4 recevant un traitement au nexthaler en famille d'accueil

Patients d'asthme au-dessus de l'âge de 18 ans. Non contrôlé selon l'évaluation clinique du médecin malgré l'utilisation d'une thérapie appropriée des étapes 2 ou 3, selon les directives de GINA. Les patients qui sont éligibles à l'utilisation de Foster Nexthaler 100/6 MCG selon le SMPC. La thérapie d'asthme inhalée a été changée indépendante de l'étude pour favoriser le Nexthaler 100/6 MCG DPI maximum 1 semaine avant ou le jour de l'inclusion de l'étude. La spirométrie a été réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine

. Le patient capable d'utiliser correctement son appareil Nexthaler Foster après l'éducation sur la technique de l'inhalateur. Patient fourni un consentement écrit et éclairé pour étudier la participation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dépôt pulmonaire Délai: 3 mois	Différence de dépôt pulmonaire entre les patients effectuant différentes longueurs de respiration et ses changements après 3 mois de traitement.	3 mois
Questionnaire de contrôle de l'asthme Délai: 3 mois	Changement des scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) après 3 mois de traitement entre les patients effectuant différentes longueurs de respiration.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Contrôle de l'asthme Délai: 3 mois	Proportion de patients atteignant une amélioration du contrôle de l'asthme à la visite 3 entre les patients effectuant différentes longueurs de respiration	3 mois
Fonction pulmonaire Délai: 3 mois	Changement de paramètres de spirométrie: volume expiratoire forcé en 1 seconde, capacité vitale forcée et leur rapport, à la visite 3, par rapport à la ligne de base entre les patients effectuant différentes longueurs de respiration	3 mois
Médication de sauvetage Délai: 3 mois	Changement dans la nécessité de médicaments de sauvetage lors de la visite 3, par rapport à la base de référence entre les patients effectuant différentes longueurs de respiration	3 mois
Adhérence Délai: 3 mois	Changements dans l'adhésion au traitement basé sur la prescription remplie lors de la visite 3, par rapport à la base de référence entre les patients effectuant différentes longueurs de respiration	3 mois
Oxyde nitrique exhalé fractionnaire Délai: 3 mois	Changement des valeurs fractionnelles d'oxyde nitrique expiré (FENO) à la visite 3 (comptage et pourcentage de patients atteints de FENO au-dessus de 20 ppb) entre les patients effectuant des durées de respiration différentes	3 mois
Qualité de vie liée à la santé Délai: 3 mois	Évaluer les changements dans la qualité de vie dans les domaines EQ-5D-5L après 3 mois de traitement par rapport à la ligne de base. Échelle à un niveau de cinq	3 mois
Rapport d'auto-auto-adhérence Délai: 3 mois	Évaluer les changements d'adhésion au questionnaire des inhalateurs (TAI-12) après 3 mois de traitement par rapport à la ligne de base.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Hungary Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité