Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van op maat gemaakte onderwijs en apparaatbehandeling voor astmatische patiënten (TEACH)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Chiesi Hungary Ltd.

Er zijn de afgelopen decennia belangrijke vooruitgang geboekt in astma -medicatie. Er zijn zeer effectieve behandelingen beschikbaar voor patiënten; Zowel therapietrouw als het juiste apparaatgebruik blijven echter onder de gewenste niveaus, op basis van onze ervaring en literatuurgegevens. Ondanks de beschikbaarheid van tal van uitstekende combinaties van drugs-apparaten, wordt gepersonaliseerde behandeling voor patiënten nog steeds niet voldoende aangepakt.

In onze studie willen we de naleving van de patiënt verbeteren en symptomatische, gedeeltelijk of ongecontroleerde astmapatiënten opleiden over het juiste gebruik van een specifiek inhalatieapparaat (NEXTHALER). Gezien de kenmerken van het medicijn, kunnen de longfunctiegegevens van de patiënt, de inhalatietechniek en de retentietijd van geneesmiddelen helpen de verwachte longafzetting van de medicatie te schatten. Door de inhalatietechniek te verfijnen onder begeleiding van de behandelend arts, veronderstellen we dat de verwachte therapeutische effecten van de medicatie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Astma

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiëntenpopulatie:

Patiënten op Gina Stap 2-4 Therapie die gedeeltelijk of ongecontroleerd zijn (ACT <25) en Foster Nexthaler®-therapie ontvangen volgens de voorschrijfrichtlijnen, ongeacht de studie. Patiënten op Gina Stap 3-therapie ontvangen een lage dosis ICS-formoterol-regime (2x1 inhalaties van Foster Nexthaler® 100/6 μg), terwijl die op Gina Stap 4 een middelgrote ICS-formoterol regimen ontvangen (2x2 inhalaties van Foster NEXTHALER® 100/6 μg). Waar mogelijk wordt Foster Nexthaler® 100/6 μg gebruikt als een reliever medicatie volgens de MART -principes. Als de behandelend arts kiest voor salbutamol (Ventolin®, Buventol®), kan de patiënt nog steeds in de studie worden opgenomen, op voorwaarde dat rechtvaardiging wordt gegeven, gezien de moeilijkheid van training met meerdere inhalatie -apparaten (PMDI en DPI met verschillende kenmerken).

Studieprocedures:

Longfunctietests worden uitgevoerd op ingeschreven patiënten. De onderzoeksarts zal de geregistreerde spirometriecurves evalueren, die zullen worden gebruikt voor computermodellering om de afzetting van longgeneesmiddelen te beoordelen. De spirometriecurves zijn ook nuttig voor het evalueren van de toestand van de patiënt en het bewaken van de voortgang.

Tijdens de studiebezoeken (V1 - inschrijving, V2 - 1 maand, V3 - 3 maanden) worden de volgende gegevens geregistreerd: demografie van de patiënt, medische geschiedenis, behandelingsdetails, risicofactoren, therapietrouw (gebaseerd op receptrefacties en zelfvoorschriften zelf rapport) en kwaliteit van levensbeoordeling. Gegevensverzameling, met name vragenlijstresultaten, volgt de dagelijkse routine van het studiecentrum.

Bestudeer doelstelling:

Het doel is om aan te tonen dat patiënteducatie over het gebruik van een specifiek inhalatieapparaat (Foster Nexthaler®), het optimaliseren van de inhalatietechniek (verlenging van de ademhalingstijd), en de resulterende verhoogde geneesmiddelafzetting leidt tot meetbare klinische voordelen, verbeterde astma-controle en hogere handeling scores.

Onderwijs over inhalatorgebruik en praktiserende optimale inhalatietechnieken zullen naar verwachting de longfunctie verbeteren, de naleving behouden en de behoefte aan reddingsmedicatie verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Balázs Sánta
Telefoonnummer: +36309948432
E-mail: b.santa@chiesi.com

Studie Locaties

Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - National Korányi Institute of Pulmonology
    - Contact:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Lilla Horváth, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Balázs Juhász, Dr.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Péter Somogyi, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Barbara Tamás, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Kincső Marton, Dr.
  - Csorna, Hongarije
    - Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
    - Contact:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Hongarije
    - Department of Pulmonology, Debrecen University
    - Contact:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Krisztina Kukuly, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Tamás Kovács, Dr.
  - Dunakeszi, Hongarije
    - Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Contact:
      
      Katalin Kontz, Dr
  - Szeged, Hongarije
    - Department of Pulmonology, University of Szeged
    - Contact:
      
      Ádám Mihály
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ádám Mihály, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Dániel Vas, Dr.
  - Törökbálint, Hongarije
    - Calvinist Pulmonology Centre
    - Contact:
      
      Alpár Horváth, Dr.
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alpár Horváth, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Izolda Réti, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Botond Havadtői, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Norbert Ilyés, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten, behandeld in routinematige klinische praktijk, symptomatisch bij eerdere therapie, en schakelden over op het bevorderen van 100/6 microgram in nexthaler -apparaat, ongeacht de inclusie van de studie,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Door arts bevestigde klinische diagnose van astma volgens GINA-richtlijnen
Ongecontroleerd astma volgens de klinische beoordeling van de arts ondanks het gebruik van de juiste therapie van stap 2 of 3, volgens GINA -richtlijnen
Patiënten die in aanmerking komen voor het gebruik van Foster Nexthaler 100/6 mcg volgens de SMPC
Geïnhaleerde astma -therapie werd veranderd onafhankelijk van het onderzoek om NEXTHALER 100/6 mcg dpi maximaal 1 week voorafgaand aan of op de dag van de studie -inclusie te bevorderen
Spirometrie werd uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
Patiënt in staat om hun Foster Nexthaler -apparaat goed te gebruiken na onderwijs over inhalatietechniek
Patiënt verstrekte schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deelname te bestuderen
Patiënt ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan een klinische proef, 30 dagen voorafgaand aan opname
Patiënt is niet in staat om een spirometrietest uit te voeren
Patiënten in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van een verergering van hun astma in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Patiënten met andere significante ziekten van de ademhalingssysteem of andere orgaansystemen die aanzienlijk kunnen bijdragen aan astmasymptomen (zoals ernstig hartfalen, symptomatische anemie, functionele ademhalingsstoornissen, kwaadaardige ziekten enz.) Volgens de klinische beoordeling van de arts.
Continu gebruik van orale corticosteroïden (> 5 mg prednisolon/dag of> 4 mg methylprednisolon/dag)
Gebruik van continue zuurstoftherapie
Gebruik van biologische behandeling voor astma -behandeling
Alle uitsluitingscriteria vermeld in Foster Nexthaler 100/6 SMPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Astmapatiënten op GINA Stappen 3 en 4 ontvangen Foster Nexthaler -behandeling Astmapatiënten ouder dan 18 jaar. Volgens de GINA -richtlijnen volgens de klinische beoordeling van de arts, ondanks het gebruik van de juiste therapie van stap 2 of 3. Patiënten die in aanmerking komen voor het gebruik van Foster Nexthaler 100/6 mcg volgens de SMPC. Geïnhaleerde astma -therapie werd veranderd onafhankelijk van het onderzoek om NEXTHALER 100/6 mcg DPI maximaal 1 week voorafgaand aan of op de dag van de studie -dag inclusie te bevorderen. Spirometrie werd uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk . Patiënt in staat om hun Foster Nexthaler -apparaat goed te gebruiken na onderwijs over inhalatietechniek. Patiënt verstrekte schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deelname te bestuderen

Groep / Cohort

Astmapatiënten op GINA Stappen 3 en 4 ontvangen Foster Nexthaler -behandeling

Astmapatiënten ouder dan 18 jaar. Volgens de GINA -richtlijnen volgens de klinische beoordeling van de arts, ondanks het gebruik van de juiste therapie van stap 2 of 3. Patiënten die in aanmerking komen voor het gebruik van Foster Nexthaler 100/6 mcg volgens de SMPC. Geïnhaleerde astma -therapie werd veranderd onafhankelijk van het onderzoek om NEXTHALER 100/6 mcg DPI maximaal 1 week voorafgaand aan of op de dag van de studie -dag inclusie te bevorderen. Spirometrie werd uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk

. Patiënt in staat om hun Foster Nexthaler -apparaat goed te gebruiken na onderwijs over inhalatietechniek. Patiënt verstrekte schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deelname te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Longafzetting Tijdsspanne: 3 maanden	Verschil van longafzetting tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling houden en de veranderingen na 3 maanden behandeling.	3 maanden
Astma -controle vragenlijst Tijdsspanne: 3 maanden	Verandering in astma-controlevragenlijst (ACQ-6) scores na 3 maanden behandeling tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling houden.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Astma -controle Tijdsspanne: 3 maanden	Het aandeel patiënten dat verbetering van astmacontrole bereikt bij bezoek 3 tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling vasthouden	3 maanden
Longfunctie Tijdsspanne: 3 maanden	Verandering in spirometrieparameters: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit en hun verhouding, bij bezoek 3, vergeleken met de basislijn tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling uitvoeren	3 maanden
Reddingsmedicatie Tijdsspanne: 3 maanden	Verandering van de behoefte aan reddingsmedicijnen bij Visit 3, vergeleken met de basislijn tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling houden	3 maanden
Aanhankelijkheid Tijdsspanne: 3 maanden	Veranderingen in de behandeling van behandeling op basis van recept opgevuld bij bezoek 3, vergeleken met de basislijn tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling houden	3 maanden
Fractioneel uitgeademde stikstofoxide Tijdsspanne: 3 maanden	Verandering in fractionele uitgeademde stikstofoxide (Feno) waarden bij bezoek 3 (telling en percentage patiënten met Feno boven 20 ppb) tussen patiënten die verschillende lengtes van ademhaling uitvoeren	3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 3 maanden	Om veranderingen in de kwaliteit van leven in EQ-5D-5L-domeinen na 3 maanden behandeling te beoordelen in vergelijking met de basislijn. Schaal op een niveau van vijf	3 maanden
Houdheid zelfrapport Tijdsspanne: 3 maanden	Om de veranderingen van de naleving van de vragenlijst van inhalatoren (TAI-12) na 3 maanden behandeling te beoordelen in vergelijking met de basislijn.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Hungary Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria