천식 환자를위한 맞춤형 교육 및 장치 처리의 중요성 (TEACH)
지난 수십 년 동안 천식 약물에서 상당한 발전이 이루어졌습니다. 환자에게 매우 효과적인 치료법이 있습니다. 그러나, 우리의 경험과 문헌 데이터에 따라 준수와 적절한 장치 사용량은 원하는 수준보다 낮습니다. 수많은 우수한 약물 부호 조합의 가용성에도 불구하고, 환자를위한 개인화 된 치료는 여전히 적절하게 해결되지 않습니다.
우리의 연구에서, 우리는 특정 흡입 장치 (Nexthaler)의 올바른 사용에 대해 환자 준수를 개선하고 증상, 부분적으로 또는 제어되지 않은 천식 환자를 교육하는 것을 목표로합니다. 약물의 특성을 고려할 때, 환자의 폐 기능 데이터, 흡입 기술 및 약물 유지 시간은 약물의 예상 폐 침착을 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 치료 의사의지도하에 흡입 기술을 정제함으로써, 우리는 약물의 예상 치료 효과가 개선 될 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
적격 환자 인구 :
GINA 2-4 단계 치료 환자는 부분적으로 또는 제어되지 않은 (ACT <25) 연구에 관계없이 처방 가이드 라인에 따라 Foster NexThaler® 치료를받는 환자. GINA 3 단계 치료 환자는 저용량 ICS- 포르 테롤 요법 (Foster Nexthaler® 100/6 μg의 2x1 흡입)을받는 반면, Gina 4 단계의 환자는 중간 양도의 ICS- 포르 테롤 요법을받습니다 (2x2 Foster Nexthaler®의 흡입. 100/6 μg). 가능할 때마다 Foster Nexthaler® 100/6 μg는 MART 원리에 따른 완화제 약물로 사용됩니다. 치료 의사가 Salbutamol (Ventolin®, Buventol®)을 선택하는 경우, 대신 환자는 여러 흡입 장치 (PMDI 및 DPI가 다른 특성을 갖는 DPI)로 훈련하기 어려움을 고려하여 정당화가 제공되는 경우에도 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.
학습 절차 :
폐 기능 검사는 등록 된 환자에서 수행됩니다. 조사 의사는 기록 된 폐활량 측정 곡선을 평가할 것이며, 이는 폐 약물 침착을 평가하기 위해 컴퓨터 모델링에 사용됩니다. 폐활량 측정 곡선은 또한 환자의 상태를 평가하고 모니터링하는 데 유용합니다.
연구 방문 (v1- 등록, v2-1 개월, v3-3 개월) 동안 다음 데이터가 기록됩니다. 환자 인구 통계, 병력, 치료 세부 사항, 위험 요인, 약물 준수 (처방약 리필 및 환자 자체 기반 보고서) 및 삶의 질 평가. 데이터 수집, 특히 설문지 결과는 연구 센터의 일상을 따릅니다.
연구 목표 :
목표는 특정 흡입 장치 사용 (Foster Nexthaler®) 사용에 대한 환자 교육, 흡입 기술을 최적화하고 (호흡 시간 시간 연장), 결과적으로 약물 증착이 측정 가능한 임상 적 이점, 개선 된 천식 조절 및 더 높은 ACT로 이어진다는 것을 입증하는 것입니다. 점수.
흡입기 사용 및 최적의 흡입 기술에 대한 교육은 폐 기능을 향상시키고, 준수를 유지하며, 구조 약물의 필요성을 줄일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Balázs Sánta
- 전화번호: +36309948432
- 이메일: b.santa@chiesi.com
연구 장소
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Budapest, 헝가리
- National Korányi Institute of Pulmonology
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연락하다:
- Ildikó Horváth, Prof.
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부수사관:
- Lilla Horváth, Dr.
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부수사관:
- Balázs Juhász, Dr.
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수석 연구원:
- Ildikó Horváth, Prof.
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부수사관:
- Péter Somogyi, Dr.
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부수사관:
- Barbara Tamás, Dr.
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부수사관:
- Kincső Marton, Dr.
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Csorna, 헝가리
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
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수석 연구원:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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연락하다:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Debrecen, 헝가리
- Department of Pulmonology, Debrecen University
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연락하다:
- Ildikó Horváth, Prof.
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수석 연구원:
- Ildikó Horváth, Prof.
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부수사관:
- Krisztina Kukuly, Dr.
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부수사관:
- Tamás Kovács, Dr.
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Dunakeszi, 헝가리
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
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수석 연구원:
- Katalin Kontz, Dr.
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연락하다:
- Katalin Kontz, Dr
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Szeged, 헝가리
- Department of Pulmonology, University of Szeged
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연락하다:
- Ádám Mihály
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수석 연구원:
- Ádám Mihály, Dr.
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부수사관:
- Dániel Vas, Dr.
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Törökbálint, 헝가리
- Calvinist Pulmonology Centre
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연락하다:
- Alpár Horváth, Dr.
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수석 연구원:
- Alpár Horváth, Dr
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부수사관:
- Izolda Réti, Dr.
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부수사관:
- Botond Havadtői, Dr.
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부수사관:
- Norbert Ilyés, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- GINA 지침에 따른 천식의 의사가 임상 진단
- GINA 가이드 라인에 따르면 2 단계 또는 3 단계의 적절한 치료에도 불구하고 의사의 임상 평가에 따른 통제되지 않은 천식
- SMPC에 따라 포스터 넥사 터 100/6 MCG의 사용을받을 자격이있는 환자
- 흡입 된 천식 요법은 연구와 독립적으로 변경되어 Nexthaler 100/6 MCG DPI 최대 1 주 전 또는 연구 포함 당일에 최대를 촉진했습니다.
- 폐활량 측정은 일상적인 임상 실습의 일부로 수행되었습니다
- 흡입기 기술에 대한 교육 후 위탁 위탁 넥사 터 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 환자가 제공 한 연구 참여에 대한 서면, 사전 동의를 제공했습니다
- 환자 ≥ 18 세 이상
제외 기준 :
- 포함 30 일 전 임상 시험 참여
- 환자는 폐활량 측정 테스트를 실행할 수 없습니다
- 등록 전 마지막 4 주 이내에 천식의 악화로 인해 환자가 입원했습니다.
- 의사의 임상 평가에 따라 천식 증상 (예 : 심각한 심부전, 증상 성 빈혈, 기능성 호흡기 장애, 악성 질환 등)에 유의하게 기여할 수있는 호흡기 시스템의 다른 중요한 질병 또는 기타 기관 시스템이있는 환자.
- 경구 코르티코 스테로이드의 지속적인 사용 (> 5 mg 프레드니솔론/일 또는> 4 mg 메틸 프레드니솔론/일)
- 지속적인 산소 요법의 사용
- 천식 치료를위한 생물학적 사용
- Foster Nexthaler 100/6 SMPC에 나열된 모든 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GINA 3 단계 및 4 단계에서 천식 환자 치료를받는 천식 환자
18 세 이상의 천식 환자. GINA 지침에 따라 2 단계 또는 3 단계의 적절한 요법의 사용에도 불구하고 의사의 임상 평가에 따라 통제되지 않습니다. SMPC에 따라 포스터 넥사 러 100/6 MCG의 사용을받을 자격이있는 환자. 흡입 된 천식 요법은 연구와 독립적으로 변경되며, 연구 포함 일 또는 연구 당일에 Nexthaler 100/6 MCG DPI 최대 최대를 촉진했습니다. 폐활량 측정은 일상적인 임상 실습의 일부로 수행되었습니다 . 환자는 흡입기 기술에 대한 교육 후 위탁 넥사 터 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다. 환자가 제공 한 연구 참여에 대한 서면, 사전 동의를 제공했습니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 증착
기간: 3 개월
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상이한 호흡을 수행하는 환자들 사이의 폐 침착의 차이와 3 개월의 치료 후 변화가있다.
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3 개월
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천식 제어 설문지
기간: 3 개월
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천식 조절 설문지 (ACQ-6) 점수의 변화는 다른 호흡 기간을 수행하는 환자들 사이에서 3 개월의 치료 후 점수를 매 깁니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절
기간: 3 개월
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다른 호흡 보유를 수행하는 환자 사이의 방문 3에서 천식 조절의 개선을 달성하는 환자의 비율
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3 개월
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폐 기능
기간: 3 개월
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폐활량 측정 파라미터의 변화 : 1 초 안에 강제 호기량, 강제 활력 용량 및 비율은 방문 3에서 다른 호흡 홀드를 수행하는 환자 간의 기준선과 비교하여 비율
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3 개월
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구조 약물
기간: 3 개월
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방문 3에서 구조 약물의 필요성의 변화, 다른 호흡 보유를 수행하는 환자 간의 기준선과 비교하여
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3 개월
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부착
기간: 3 개월
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방문 3에 채워진 처방에 기초한 치료 준수의 변화, 다른 호흡 기간을 수행하는 환자 간의 기준선과 비교하여
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3 개월
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분수 호기 산화 질산
기간: 3 개월
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방문 3 (FENO) 값의 분수 호기 질 산화 질소 (FENO) 값의 변화 (20 ppb 이상의 FENO 환자의 수와 백분율)가 다른 호흡 보유를 수행하는 환자들 사이에서 분수
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3 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3 개월의 처리 후 EQ-5D-5L 도메인의 삶의 질 변화를 평가합니다.
5 레벨에서 스케일
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3 개월
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준수 자기 보고서
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3 개월의 치료 후 흡입기 설문지 (TAI-12)에 대한 준수의 변화를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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