Viktigheten av skreddersydd utdanning og enhetshåndtering for astmatiske pasienter (TEACH)
Det er gjort betydelige fremskritt i astmamedisiner de siste tiårene. Svært effektive behandlinger er tilgjengelige for pasienter; Imidlertid forblir både overholdelse og riktig enhetsbruk under de ønskede nivåene, basert på vår erfaring og litteraturdata. Til tross for tilgjengeligheten av mange utmerkede medikament-kombinasjoner, blir personlig behandling for pasienter fremdeles ikke adressert tilstrekkelig.
I vår studie tar vi sikte på å forbedre pasientens etterlevelse og utdanne symptomatiske, delvis eller ukontrollerte astmapasienter på riktig bruk av en spesifikk inhalasjonsenhet (nexthaler). Tatt i betraktning egenskapene til medisinen, kan pasientens lungefunksjonsdata, inhalasjonsteknikk og medikamentretensjonstid bidra til å estimere forventet lungedemping av medisinen. Ved å foredle inhalasjonsteknikken under veiledning av den behandlende legen, antar vi at de forventede terapeutiske effektene av medisinen kan bli bedre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert pasientpopulasjon:
Pasienter på Gina trinn 2-4 terapi som er delvis eller ukontrollert (ACT <25) og mottar Foster Nexthaler®-terapi i henhold til forskrivningsretningslinjer, uavhengig av studien. Pasienter på Gina trinn 3-terapi får et lavdose ICS-formoterol-regime (2x1 inhalasjoner av fosternekshaler® 100/6 μg), mens de på Gina trinn 4 får et middels dose ICS-formoterol-regime (2x2 inhalations of Foster Nexthaler® 100/6 μg). Når det er mulig, brukes Foster Nexthaler® 100/6 μg som en relievermedisin etter MART -prinsippene. Hvis den behandlende legen velger salbutamol (Ventolin®, Buventol®) i stedet, kan pasienten fremdeles være inkludert i studien, forutsatt at det gis begrunnelse, med tanke på vanskeligheten med å trene med flere inhalasjonsinnretninger (PMDI og DPI med forskjellige egenskaper).
Studieprosedyrer:
Lungefunksjonstester vil bli utført på påmeldte pasienter. Den undersøkende legen vil evaluere de registrerte spirometri -kurvene, som vil bli brukt til datamodellering for å vurdere pulmonalt medikamentavsetning. Spirometri -kurvene er også nyttige for å evaluere pasientens tilstand og overvåke fremdriften.
Under studiebesøkene (V1 - påmelding, V2 - 1 måned, V3 - 3 måneder), vil følgende data bli registrert: pasientdemografi, medisinsk historie, behandlingsdetaljer, risikofaktorer, medisinering (basert på reseptbelagte påfyllinger og pasients selv- rapport) og livskvalitetsvurdering. Datainnsamling, spesielt spørreskjemaresultater, vil følge den daglige rutinen til studiesenteret.
Studermål:
Målet er å demonstrere at pasientopplæring ved bruk av en spesifikk inhalasjonsenhet (Foster Nexthaler®), optimalisering score.
Utdanning om inhalatorbruk og praktisering av optimale inhalasjonsteknikker forventes å forbedre lungefunksjonen, opprettholde etterlevelse og redusere behovet for redningsmedisiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Balázs Sánta
- Telefonnummer: +36309948432
- E-post: b.santa@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- National Korányi Institute of Pulmonology
-
Ta kontakt med:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Underetterforsker:
- Lilla Horváth, Dr.
-
Underetterforsker:
- Balázs Juhász, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Underetterforsker:
- Péter Somogyi, Dr.
-
Underetterforsker:
- Barbara Tamás, Dr.
-
Underetterforsker:
- Kincső Marton, Dr.
-
Csorna, Ungarn
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zoltán Bártfai, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Zoltán Bártfai, Dr.
-
Debrecen, Ungarn
- Department of Pulmonology, Debrecen University
-
Ta kontakt med:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Underetterforsker:
- Krisztina Kukuly, Dr.
-
Underetterforsker:
- Tamás Kovács, Dr.
-
Dunakeszi, Ungarn
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
-
Hovedetterforsker:
- Katalin Kontz, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Katalin Kontz, Dr
-
Szeged, Ungarn
- Department of Pulmonology, University of Szeged
-
Ta kontakt med:
- Ádám Mihály
-
Hovedetterforsker:
- Ádám Mihály, Dr.
-
Underetterforsker:
- Dániel Vas, Dr.
-
Törökbálint, Ungarn
- Calvinist Pulmonology Centre
-
Ta kontakt med:
- Alpár Horváth, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Alpár Horváth, Dr
-
Underetterforsker:
- Izolda Réti, Dr.
-
Underetterforsker:
- Botond Havadtői, Dr.
-
Underetterforsker:
- Norbert Ilyés, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Legekoblet klinisk diagnose av astma i henhold til GINA-retningslinjer
- Ukontrollert astma i henhold til legens kliniske vurdering til tross for bruk av passende terapi av trinn 2 eller 3, i henhold til GINA -retningslinjene
- Pasienter som er kvalifisert for bruk av Foster Nexthaler 100/6 mcg i henhold til SMPC
- Inhalert astmaperapi ble endret uavhengig av studien for å fremme nexthaler 100/6 mcg dpi maksimalt 1 uke før eller på studien.
- Spirometri ble utført som en del av rutinemessig klinisk praksis
- Pasient i stand til å bruke fosternekshalerenheten sin riktig etter utdanning om inhalator -teknikk
- Pasient gitt skriftlig, informert samtykke til å studere deltakelse
- Pasient ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i enhver klinisk studie, 30 dager før inkludering
- Pasienten kan ikke utføre en spirometri -test
- Pasienter innlagt på grunn av en forverring av astmaen deres i løpet av de siste 4 ukene før påmelding.
- Pasienter med andre signifikante sykdommer i luftveiene eller andre organsystemer som kan bidra betydelig til astmasymptomer (for eksempel alvorlig hjertesvikt, symptomatisk anemi, funksjonelle luftveislidelser, ondartede sykdommer osv.) I henhold til legens kliniske vurdering.
- Kontinuerlig bruk av orale kortikosteroider (> 5 mg prednisolon/dag eller> 4 mg metylprednisolon/dag)
- Bruk av kontinuerlig oksygenbehandling
- Bruk av biologi for astmabehandling
- Alle eksklusjonskriterier oppført i Foster Nexthaler 100/6 SMPC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astma -pasienter på GINA -trinn 3 og 4 som mottar foster nexthaler -behandling
Astma -pasienter over 18 år. Ukontrollert i henhold til legens kliniske vurdering til tross for bruk av passende terapi av trinn 2 eller 3, i henhold til GINA -retningslinjene. Pasienter som er kvalifisert for bruk av Foster Nexthaler 100/6 mcg i henhold til SMPC. Inhalert astmaperapi ble endret uavhengig av studien for å fremme nexthaler 100/6 mcg DPI maksimalt 1 uke før eller på studien. Spirometri ble utført som en del av rutinemessig klinisk praksis . Pasient i stand til å bruke Foster Nexthaler -enheten riktig etter utdanning om inhalator -teknikk. Pasient gitt skriftlig, informert samtykke til å studere deltakelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal avsetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen av lungeavsetning mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder, og det er endringer etter 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
|
Astma Control -spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i astmakontrollspørreskjema (ACQ-6) score etter 3 måneders behandling mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnår forbedring av astmakontroll ved besøk 3 mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder
|
3 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i spirometri -parametere: Tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund, tvungen viktig kapasitet og deres forhold, på Visit 3, sammenlignet med grunnlinjen mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder
|
3 måneder
|
|
Redningsmedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i behovet for redningsmedisiner ved besøk 3, sammenlignet med grunnlinjen mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder
|
3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i behandling av behandling basert på resept fylt ved besøk 3, sammenlignet med grunnlinjen mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder
|
3 måneder
|
|
Fraksjonelt utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i fraksjonert utåndte nitrogenoksidverdier (FENO) ved besøk 3 (telling og prosentandel av pasienter med FENO over 20 ppb) mellom pasienter som utfører forskjellige pustelengder hold
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere endringer i livskvalitet i EQ-5D-5L-domener etter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
Skala på et nivå på fem
|
3 måneder
|
|
Adherence Self Report
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere endringer i overholdelse av inhalatorer spørreskjema (TAI-12) etter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE-HI/2024/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .