Důležitost přizpůsobeného vzdělávání a manipulace s zařízeními pro astmatické pacienty (TEACH)
V posledních desetiletích došlo k významnému pokroku v léku astmatu. U pacientů je k dispozici vysoce účinná léčba; Advorence i správné využití zařízení však zůstávají pod požadovanými úrovněmi na základě našich zkušeností a údajů o literatuře. Navzdory dostupnosti četných vynikajících kombinací léčiva zařízení není personalizovaná léčba u pacientů stále adekvátně řešena.
V naší studii se snažíme zlepšit dodržování pacienta a vzdělávat symptomatické, částečně nebo nekontrolované pacienty s astmatem na správném použití specifického inhalačního zařízení (Nexthaler). S ohledem na charakteristiky léku mohou údaje o plicních funkcích pacienta, inhalační technika a doba zadržování léčiva pomoci odhadnout očekávané ukládání plic léku. Rafinací inhalační techniky pod vedením ošetřujícího lékaře předpokládáme, že se mohou zlepšit očekávané terapeutické účinky léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilá populace pacientů:
Pacienti na terapii Gina Krok 2-4, kteří jsou částečně nebo nekontrolovaní (ACT <25) a dostávají Foster Nexthaler® terapii podle pokynů předepisování, bez ohledu na studii. Pacienti na terapii Gina Krok 3 dostávají režim Formoterolu s nízkou dávkou ICS (2x1 inhalace Foster Nexthaler® 100/6 μg), zatímco pacienti na Gina Krok 4 dostávají střednědávkový režim ICS-Formoterol (2x2 inhalace Foster Nexthaler® 100/6 μg). Kdykoli je to možné, Foster Nexthaler® 100/6 μg se používá jako lék odlehčeného po principech MarT. Pokud se ošetřující lékař rozhodne místo toho pro Salbutamol (Ventolin®, Buventol®), může být pacient do studie stále zahrnut, za předpokladu, že je uvedeno odůvodnění, vzhledem k obtížnosti tréninku s více inhalačními zařízeními (PMDI a DPI s různými charakteristikami).
Postupy studia:
Testy funkcí plic budou prováděny u přihlášených pacientů. Vyšetřující lékař vyhodnotí zaznamenané křivky spirometrie, které budou použity pro počítačové modelování k posouzení ukládání plicních léčiv. Křivky spirometrie jsou také užitečné pro hodnocení stavu pacienta a monitorování pokroku.
Během studijních návštěv (V1 - zápis, V2 - 1 měsíc, V3 - 3 měsíce) budou zaznamenány následující údaje: demografie pacientů, anamnéza, podrobnosti o léčbě, rizikové faktory, dodržování léků (na základě náplní na předpis a pacientového vlastní Zpráva) a hodnocení kvality života. Sběr dat, zejména výsledky dotazníku, bude následovat každodenní rutinu studijního centra.
Studijní cíl:
The aim is to demonstrate that patient education on using a specific inhalation device (Foster Nexthaler®), optimizing inhalation technique (prolonging breath-hold time), and the resulting increased drug deposition lead to measurable clinical benefits, improved asthma control, and higher ACT skóre.
Očekává se, že vzdělání o používání inhalátoru a praktikování optimální inhalační techniky zlepší funkce plic, udržuje dodržování a sníží potřebu záchranných léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Balázs Sánta
- Telefonní číslo: +36309948432
- E-mail: b.santa@chiesi.com
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- National Korányi Institute of Pulmonology
-
Kontakt:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lilla Horváth, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Balázs Juhász, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Péter Somogyi, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara Tamás, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kincső Marton, Dr.
-
Csorna, Maďarsko
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zoltán Bártfai, Dr.
-
Kontakt:
- Zoltán Bártfai, Dr.
-
Debrecen, Maďarsko
- Department of Pulmonology, Debrecen University
-
Kontakt:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ildikó Horváth, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krisztina Kukuly, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamás Kovács, Dr.
-
Dunakeszi, Maďarsko
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katalin Kontz, Dr.
-
Kontakt:
- Katalin Kontz, Dr
-
Szeged, Maďarsko
- Department of Pulmonology, University of Szeged
-
Kontakt:
- Ádám Mihály
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ádám Mihály, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dániel Vas, Dr.
-
Törökbálint, Maďarsko
- Calvinist Pulmonology Centre
-
Kontakt:
- Alpár Horváth, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alpár Horváth, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Izolda Réti, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Botond Havadtői, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norbert Ilyés, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika astmatu potvrzena lékařem podle pokynů Gina
- Nekontrolované astma podle klinického hodnocení lékaře navzdory použití vhodné terapie krokem 2 nebo 3, podle pokynů Gina
- Pacienti, kteří mají nárok na použití Foster Nexthaler 100/6 MCG podle SMPC
- Inhalovaná astmatická terapie byla změněna nezávislá na studii na podporu Nexthaleru 100/6 MCG DPI maximálně 1 týden před nebo v den zahrnutí studie
- Spirometrie byla prováděna jako součást rutinní klinické praxe
- Po vzdělávání na inhalátoru techniky, který je schopen správně používat své pěstounské zařízení Nexthaler
- Pacient poskytoval písemný a informovaný souhlas se studiem
- Pacient ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na jakékoli klinickém hodnocení, 30 dní před zařazením
- Pacient není schopen provést test spirometrie
- Pacienti hospitalizováni kvůli exacerbaci jejich astmatu během posledních 4 týdnů před zápisem.
- Pacienti s jinými významnými onemocněními respiračního systému nebo jiných orgánových systémů, které mohou významně přispět k astmatickým symptomům (jako je těžké srdeční selhání, symptomatická anémie, funkční respirační poruchy, maligní onemocnění atd.) Podle klinického posouzení lékaře.
- Neustálé používání perorálních kortikosteroidů (> 5 mg prednisolonu/den nebo> 4 mg methylprednisolonu/den)
- Použití kontinuální kyslíkové terapie
- Použití biologie pro léčbu astmatu
- Všechna kritéria vyloučení uvedená v Foster Nexthaler 100/6 SMPC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s astmatem na krocích Gina 3 a 4 dostávají léčbu pěstounského nexthaleru
Pacienti s astmatem nad 18 let. Nekontrolováno podle klinického hodnocení lékaře navzdory použití vhodné terapie krokem 2 nebo 3, podle pokynů Gina. Pacienti, kteří mají nárok na použití Foster Nexthaler 100/6 MCG podle SMPC. Inhalovaná astmatická terapie byla změněna nezávislá na studii na podporu Nexthaleru 100/6 MCG DPI maximálně 1 týden před nebo v den zahrnutí studie. Spirometrie byla prováděna jako součást rutinní klinické praxe . Po vzdělávání na techniku inhalátoru, který je schopen správně používat své pěstounské zařízení Nexthaler. Pacient poskytoval písemný a informovaný souhlas se studiem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní depozice
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl plicního ukládání mezi pacienty, kteří provádějí různé délky dechu a změny po 3 měsících léčby.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6) skóre po 3 měsících léčby mezi pacienty provádějícími různé délky dechu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů dosahujících zlepšení kontroly astmatu při návštěvě 3 mezi pacienty, kteří provádějí různé délky dechu.
|
3 měsíce
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v parametrech spirometrie: Vynucený objem výdeje za 1 sekundu, nucený vitální kapacitu a jejich poměr, při návštěvě 3, ve srovnání s základní linií mezi pacienty, kteří provádějí různé délky dechu.
|
3 měsíce
|
|
Záchranné léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna potřeby záchranných léků při návštěvě 3 ve srovnání s základní linií mezi pacienty provádějícími různé délky dechu zadržení
|
3 měsíce
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v dodržování léčby na základě předpisu naplněného na návštěvě 3, ve srovnání s základní linií mezi pacienty, kteří provádějí různé délky dechu.
|
3 měsíce
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hodnot frakčního výdechu oxidu dusnatého (Feno) při návštěvě 3 (počet a procento pacientů s Feno nad 20 ppb) mezi pacienty, kteří provádějí různé délky dechu.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit změny kvality života v doménách EQ-5D-5L po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozím stavem.
Měřítko na úrovni pěti
|
3 měsíce
|
|
Zpráva o vlastním adherenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit změny dotazníku dotazníku inhalátorů (TAI-12) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozím stavem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE-HI/2024/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .