Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Важность приспособленного образования и обработки устройств для пациентов с астматиками (TEACH)

21 февраля 2025 г. обновлено: Chiesi Hungary Ltd.

За последние десятилетия были достигнуты значительные достижения при лекарствах от астмы. Высокоэффективные методы лечения доступны для пациентов; Тем не менее, как приверженность, так и правильное использование устройства остаются ниже желаемых уровней, основываясь на нашем опыте и литературных данных. Несмотря на наличие многочисленных отличных комбинаций лекарств, персонализированное лечение пациентов по-прежнему недостаточно рассматривается.

В нашем исследовании мы стремимся улучшить соответствие пациентам и обучать симптома, частично или неконтролируемые пациенты с астмой при правильном использовании специфического вдыхательного устройства (Nexthaler). Принимая во внимание характеристики лекарства, данные о функции легких пациента, метод вдыхания и время удержания лекарств могут помочь оценить ожидаемое отложение лекарства в легких. Уточнив метод вдыхания под руководством лечащего врача, мы предполагаем, что ожидаемые терапевтические эффекты лекарства могут улучшиться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Астма

Подробное описание

Приемлемое население пациентов:

Пациенты на Джине Шаг 2-4 Терапия, которые частично или неконтролируются (ACT <25) и получают терапию Foster Nexthaler® в соответствии с руководящими принципами назначения, независимо от исследования. Пациенты на Джине. Шаг 3 Терапия получают низкую дозы ИКС-форматерол (2x1 ингаляции Foster Nexthaler® 100/6 мкг), в то время как на GINA Step 4 получают среднюю дозу-режима Formoterol (2x2 ингаляции Foster nexthaler® (2x2 ингаляции Foster nexthaler® (2x2 ингаляции Foster Nexthaler® 100/6 мкг). Когда это возможно, Foster Nexthaler® 100/6 мкг используется в качестве лекарства от освобождения в соответствии с принципами Март. Если лечащий врач выбирает сальбутамол (Ventolin®, Buventol®), пациент все еще может быть включен в исследование, при условии, что оправдание приведено, учитывая сложность тренировок с множественными вдыхающими устройствами (PMDI и DPI с различными характеристиками).

Процедуры изучения:

Функциональные тесты легких будут выполняться для зарегистрированных пациентов. Исследовательский врач оценит записанные кривые спирометрии, которые будут использоваться для компьютерного моделирования для оценки осаждения легочного лекарственного средства. Кривые спирометрии также полезны для оценки состояния пациента и мониторинга прогресса.

Во время посещений исследования (v1 - регистрация, V2 - 1 месяц, V3 - 3 месяца), будут записаны следующие данные: демография пациента, история болезни, детали лечения, факторы риска, приверженность лекарствам (на основе поправки в рецепту и самостоятельной работы пациента. Отчет) и оценка качества жизни. Сбор данных, особенно результаты анкеты, будет следовать ежедневной рутине исследуемого центра.

Цель изучения:

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что обучение пациентов при использовании специфического вдыхательного устройства (Foster Nexthaler®), оптимизации метода вдыхания (продление времени удержания дыхания), а также увеличение отложения лекарственного средства приводит к измеримым клиническим преимуществам, улучшению контроля астмы и более высоким актом баллы.

Ожидается, что образование об использовании ингаляторов и практике оптимальных методов ингаляции улучшит функцию легких, поддержат приверженность и снижает необходимость спасения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Balázs Sánta
Номер телефона: +36309948432
Электронная почта: b.santa@chiesi.com

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - National Korányi Institute of Pulmonology
    - Контакт:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Lilla Horváth, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Balázs Juhász, Dr.
    - Главный следователь:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Péter Somogyi, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Barbara Tamás, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Kincső Marton, Dr.
  - Csorna, Венгрия
    - Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
    - Главный следователь:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
    - Контакт:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Венгрия
    - Department of Pulmonology, Debrecen University
    - Контакт:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Главный следователь:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Krisztina Kukuly, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Tamás Kovács, Dr.
  - Dunakeszi, Венгрия
    - Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
    - Главный следователь:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Контакт:
      
      Katalin Kontz, Dr
  - Szeged, Венгрия
    - Department of Pulmonology, University of Szeged
    - Контакт:
      
      Ádám Mihály
    - Главный следователь:
      
      Ádám Mihály, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Dániel Vas, Dr.
  - Törökbálint, Венгрия
    - Calvinist Pulmonology Centre
    - Контакт:
      
      Alpár Horváth, Dr.
    - Главный следователь:
      
      Alpár Horváth, Dr
    - Младший исследователь:
      
      Izolda Réti, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Botond Havadtői, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Norbert Ilyés, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой, лечившиеся в обычной клинической практике, симптоматические при предыдущей терапии и переключались на микрограммы 100/6 в устройстве Nexthaler, независимо от включения исследования,

Описание

Критерии включения:

Управляемый врачом клинический диагноз астмы в соответствии с руководящими принципами Джины
Неконтролируемая астма в соответствии с клинической оценкой врача, несмотря на использование соответствующей терапии шага 2 или 3, согласно Руководству Джины
Пациенты, которые имеют право на использование Foster Nexthaler 100/6 MCG в соответствии с SMPC
Вдыхаемая терапия астмы была изменена независимо от исследования, чтобы воспитывать Nexthaler 100/6 MCG DPI Максимум за 1 неделю до или в день включения исследования
Спирометрия была выполнена как часть обычной клинической практики
Пациент, способный правильно использовать свое устройство Foster Nexthaler после обучения по технике ингалятора
Пациент предоставил письменное, информированное согласие на изучение участия
Пациент ≥ 18 лет

Критерии исключения:

Участие в любом клиническом испытании, за 30 дней до включения
Пациент не может выполнить тест на спирометрию
Пациенты, госпитализированные из -за обострения их астмы в течение последних 4 недель до зачисления.
Пациенты с другими значимыми заболеваниями респираторной системы или других систем органов, которые могут значительно способствовать симптомам астмы (такие как тяжелая сердечная недостаточность, симптоматическая анемия, функциональные респираторные расстройства, злокачественные заболевания и т. Д.) В соответствии с клинической оценкой врача.
Непрерывное использование пероральных кортикостероидов (> 5 мг преднизолон/день или> 4 мг метилпреднизолон/день)
Использование непрерывной кислородной терапии
Использование биологии для лечения астмы
Все критерии исключения, перечисленные в Foster Nexthaler 100/6 SMPC

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с астмой на Джине Шаги 3 и 4, получающие лечение Фостера Нексалера Пациенты с астмой старше 18 лет. Неконтролируется в соответствии с клинической оценкой врача, несмотря на использование соответствующей терапии шага 2 или 3, согласно руководящим принципам Джины. Пациенты, которые имеют право на использование Foster Nexthaler 100/6 MCG в соответствии с SMPC. Вдыхаемая терапия астмой была изменена независимо от исследования, чтобы воспитывать Nexthaler 100/6 MCG DPI Максимум за 1 неделю до или в день включения исследования. Спирометрия была выполнена как часть обычной клинической практики Полем Пациент, способный правильно использовать свое устройство Foster Nexthaler после обучения по технике ингалятора. Пациент предоставил письменное, информированное согласие на изучение участия

Группа / когорта

Пациенты с астмой на Джине Шаги 3 и 4, получающие лечение Фостера Нексалера

Пациенты с астмой старше 18 лет. Неконтролируется в соответствии с клинической оценкой врача, несмотря на использование соответствующей терапии шага 2 или 3, согласно руководящим принципам Джины. Пациенты, которые имеют право на использование Foster Nexthaler 100/6 MCG в соответствии с SMPC. Вдыхаемая терапия астмой была изменена независимо от исследования, чтобы воспитывать Nexthaler 100/6 MCG DPI Максимум за 1 неделю до или в день включения исследования. Спирометрия была выполнена как часть обычной клинической практики

Полем Пациент, способный правильно использовать свое устройство Foster Nexthaler после обучения по технике ингалятора. Пациент предоставил письменное, информированное согласие на изучение участия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Легочное осаждение Временное ограничение: 3 месяца	Разница в легочной осаждении между пациентами, выполняющими различные длины дыхания, и его изменения после 3 месяцев лечения.	3 месяца
Антешн контроля астмы Временное ограничение: 3 месяца	Изменение анкеты по борьбе с астмой (ACQ-6) после 3 месяцев лечения между пациентами, выполняющими различные длины дыхания.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Контроль астмы Временное ограничение: 3 месяца	Доля пациентов, достигающих улучшения в контроле астмы при посещении 3 между пациентами, выполняющими различные длины дыхания	3 месяца
Функция легких Временное ограничение: 3 месяца	Изменение параметров спирометрии: объем принудительного выдоха за 1 секунду, принудительная жизненно важная емкость и их отношение при посещении 3, по сравнению с исходной линией между пациентами, выполняющими различные длины дыхания	3 месяца
Спасение лекарств Временное ограничение: 3 месяца	Изменение потребности в спасательных препаратах при посещении 3, по сравнению с базовой линией между пациентами, выполняющими различные длины дыхания	3 месяца
Приверженность Временное ограничение: 3 месяца	Изменения в приверженности к лечению на основе рецепта, заполненных посещением 3, по сравнению с базовой линией между пациентами, выполняющими различные длины дыхания	3 месяца
Дробный выдыхающий оксид азота Временное ограничение: 3 месяца	Изменение фракционных выдыхающих значений оксида азота (FENO) при посещении 3 (количество и процент пациентов с Feno выше 20 ppb) между пациентами, выполняющими различные длины дыхания	3 месяца
Качество жизни, связанное с здоровьем Временное ограничение: 3 месяца	Оценить изменения в качеством жизни в доменах EQ-5D-5L после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем. Масштабировать на уровне пяти	3 месяца
Соблюдение самообслуживания Временное ограничение: 3 месяца	Чтобы оценить изменения в анкету с приверженностью ингаляторам (TAI-12) после 3 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Hungary Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества