A importância da educação e manuseio de dispositivos personalizados para pacientes asmáticos (TEACH)
Avanços significativos foram feitos na medicação da asma nas últimas décadas. Tratamentos altamente eficazes estão disponíveis para os pacientes; No entanto, tanto a adesão quanto o uso adequado do dispositivo permanecem abaixo dos níveis desejados, com base em nossa experiência e dados da literatura. Apesar da disponibilidade de inúmeras excelentes combinações de dispositivos de drogas, o tratamento personalizado para os pacientes ainda não é abordado adequadamente.
Em nosso estudo, pretendemos melhorar a conformidade do paciente e educar os pacientes de asma sintomáticos, parcialmente ou não controlados sobre o uso correto de um dispositivo de inalação específico (nextálise). Considerando as características do medicamento, os dados da função pulmonar do paciente, a técnica de inalação e o tempo de retenção de medicamentos podem ajudar a estimar a deposição esperada do medicamento. Ao refinar a técnica de inalação sob a orientação do médico tratador, levantamos a hipótese de que os efeitos terapêuticos esperados da medicação podem melhorar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População de pacientes elegíveis:
Pacientes na GINA Etapa 2-4 Terapia que são parcial ou não controlados (ACT <25) e estão recebendo terapia Foster NextHaler® de acordo com as diretrizes de prescrição, independentemente do estudo. Pacientes na terapia da Etapa 3 da GINA recebem um regime de baixa dose de ICS-formador (inalações 2x1 de Foster Nexthaler® 100/6 μg), enquanto aqueles na Gina Etapa 4 recebem um regime de doses médias de ICS-formol (inalações 2x2 do Foster NexThaler® 100/6 μg). Sempre que possível, Foster Nexthaler® 100/6 μg é usado como um medicamento para o alívio seguindo os princípios do MART. Se o médico de tratamento optar por salbutamol (Ventolin®, Buventol®), o paciente ainda poderá ser incluído no estudo, desde que seja dada justificativa, considerando a dificuldade de treinamento com vários dispositivos de inalação (PMDI e DPI com características diferentes).
Procedimentos de estudo:
Os testes de função pulmonar serão realizados em pacientes inscritos. O médico investigador avaliará as curvas de espirometria registradas, que serão usadas para modelagem de computadores para avaliar a deposição de medicamentos pulmonares. As curvas de espirometria também são úteis para avaliar a condição do paciente e monitorar o progresso.
Durante as visitas ao estudo (V1 - Inscrição, V2 - 1 mês, V3 - 3 meses), os seguintes dados serão registrados: dados demográficos do paciente, histórico médico, detalhes do tratamento, fatores de risco, adesão à medicação (com base em recargas de prescrição e auto relatório) e avaliação da qualidade de vida. A coleta de dados, particularmente os resultados do questionário, seguirá a rotina diária do centro de estudo.
Objetivo do estudo:
O objetivo é demonstrar que a educação do paciente sobre o uso de um dispositivo de inalação específico (Foster Nexthaler®), otimizando a técnica de inalação (prolongando o tempo de retenção da respiração) e o aumento da deposição de medicamentos resultantes leva a benefícios clínicos mensuráveis, controle de asma aprimorada e um ato mais alto pontuações.
Espera -se que a educação sobre o uso do inalador e a prática de técnicas de inalação ideais melhore a função pulmonar, mantenha a adesão e reduza a necessidade de medicação de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Balázs Sánta
- Número de telefone: +36309948432
- E-mail: b.santa@chiesi.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Contato:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Subinvestigador:
- Lilla Horváth, Dr.
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Subinvestigador:
- Balázs Juhász, Dr.
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Investigador principal:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Subinvestigador:
- Péter Somogyi, Dr.
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Subinvestigador:
- Barbara Tamás, Dr.
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Subinvestigador:
- Kincső Marton, Dr.
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Csorna, Hungria
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
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Investigador principal:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Contato:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Debrecen, Hungria
- Department of Pulmonology, Debrecen University
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Contato:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Investigador principal:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Subinvestigador:
- Krisztina Kukuly, Dr.
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Subinvestigador:
- Tamás Kovács, Dr.
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Dunakeszi, Hungria
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
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Investigador principal:
- Katalin Kontz, Dr.
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Contato:
- Katalin Kontz, Dr
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Szeged, Hungria
- Department of Pulmonology, University of Szeged
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Contato:
- Ádám Mihály
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Investigador principal:
- Ádám Mihály, Dr.
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Subinvestigador:
- Dániel Vas, Dr.
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Törökbálint, Hungria
- Calvinist Pulmonology Centre
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Contato:
- Alpár Horváth, Dr.
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Investigador principal:
- Alpár Horváth, Dr
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Subinvestigador:
- Izolda Réti, Dr.
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Subinvestigador:
- Botond Havadtői, Dr.
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Subinvestigador:
- Norbert Ilyés, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado por médicos, de acordo com as diretrizes da GINA
- Asma não controlada de acordo com a avaliação clínica do médico, apesar do uso da terapia apropriada da etapa 2 ou 3, de acordo com as diretrizes da GINA
- Pacientes elegíveis para o uso do Foster Nexthaler 100/6 mcg de acordo com o SMPC
- A terapia com asma inalada foi alterada independente do estudo para promover o Nexthaler 100/6 mcg dpi no máximo 1 semana antes ou no dia da inclusão do estudo
- A espirometria foi realizada como parte da prática clínica de rotina
- Paciente capaz de usar seu dispositivo de nextomaler adotivo corretamente após a educação na técnica do inalador
- O paciente forneceu consentimento informado e escrito para a participação do estudo
- Paciente ≥ 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico, 30 dias antes da inclusão
- O paciente não consegue executar um teste de espirometria
- Os pacientes hospitalizados devido a uma exacerbação de sua asma nas últimas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Pacientes com outras doenças significativas do sistema respiratório ou outros sistemas orgânicos que podem contribuir significativamente para os sintomas da asma (como insuficiência cardíaca grave, anemia sintomática, distúrbios respiratórios funcionais, doenças malignas etc.) de acordo com a avaliação clínica do médico.
- Uso contínuo de corticosteróides orais (> 5 mg de prednisolona/dia ou> 4 mg metilprednisolona/dia)
- Uso de oxigenoterapia contínua
- Uso de biológicos para tratamento de asma
- Todos os critérios de exclusão listados no Foster Nexthaler 100/6 SMPC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de asma em Gina Etapas 3 e 4 recebendo tratamento de nextomaler Foster
Pacientes com asma acima de 18 anos. Não controlado de acordo com a avaliação clínica do médico, apesar do uso da terapia apropriada da etapa 2 ou 3, de acordo com as diretrizes da GINA. Pacientes elegíveis para o uso do Nexthaler Foster 100/6 mcg de acordo com o SMPC. A terapia com asma inalada foi alterada independente do estudo para promover o Nexthaler 100/6 mcg dpi no máximo 1 semana antes ou no dia da inclusão do estudo. A espirometria foi realizada como parte da prática clínica de rotina . O paciente capaz de usar seu dispositivo de nextomaler adotivo corretamente após a educação na técnica do inalador. O paciente forneceu consentimento informado e escrito para a participação do estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deposição pulmonar
Prazo: 3 meses
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Diferença de deposição pulmonar entre pacientes realizando diferentes comprimentos de retenção da respiração e suas mudanças após 3 meses de tratamento.
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3 meses
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Questionário de controle de asma
Prazo: 3 meses
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Mudança nos escores do questionário de controle de asma (ACQ-6) após 3 meses de tratamento entre pacientes que realizam diferentes comprimentos de retenção da respiração.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de asma
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que alcançam melhora no controle da asma na visita 3 entre os pacientes que realizam diferentes comprimentos de respiração
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3 meses
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Função pulmonar
Prazo: 3 meses
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Mudança nos parâmetros de espirometria: volume expiratório forçado em 1 segundo, capacidade vital forçada e sua proporção, na visita 3, em comparação com a linha de base entre os pacientes que realizam diferentes comprimentos de respiração.
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3 meses
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Medicação de resgate
Prazo: 3 meses
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Mudança na necessidade de medicamentos de resgate na visita 3, em comparação com a linha de base entre os pacientes que realizam diferentes comprimentos de respiração
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3 meses
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Adesão
Prazo: 3 meses
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Alterações na adesão ao tratamento com base na prescrição preenchida na visita 3, em comparação com a linha de base entre os pacientes que realizam diferentes comprimentos de respiração
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3 meses
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Óxido nítrico exalado fracionado
Prazo: 3 meses
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Mudança nos valores fracionários de óxido nítrico expirado (FENO) na visita 3 (contagem e porcentagem de pacientes com feno acima de 20 ppb) entre pacientes que realizam diferentes comprimentos de respiração
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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Avaliar mudanças na qualidade de vida nos domínios EQ-5D-5L após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
Escala em um nível de cinco
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3 meses
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Relatório Auto -Autométrico
Prazo: 3 meses
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Para avaliar as mudanças, o teste da adesão ao questionário de inaladores (TAI-12) após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE-HI/2024/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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