Die Bedeutung von maßgeschneidertem Bildungs- und Geräteumschlag für asthmatische Patienten (TEACH)
In den letzten Jahrzehnten wurden bei Asthma -Medikamenten erhebliche Fortschritte erzielt. Für Patienten stehen hoch wirksame Behandlungen zur Verfügung. Sowohl die Einhaltung als auch die ordnungsgemäße Geräteverwendung bleiben jedoch unter den gewünschten Ebenen, basierend auf unseren Erfahrungen und Literaturdaten. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher exzellenter Arzneimittelkonzernkombinationen wird die personalisierte Behandlung für Patienten immer noch nicht angemessen angesprochen.
In unserer Studie wollen wir die Einhaltung der Patienten verbessern und symptomatische, teilweise oder unkontrollierte Asthma -Patienten über die korrekte Verwendung eines spezifischen Inhalationsgeräts (NextHaler) erziehen. In Anbetracht der Merkmale des Medikaments können die Lungenfunktionsdaten des Patienten, die Inhalationstechnik und die Zeit der Arzneimittelretention dazu beitragen, die erwartete Lungenablagerung des Medikaments abzuschätzen. Durch die Verfeinerung der Inhalationstechnik unter Anleitung des behandelnden Arztes nehmen wir an, dass sich die erwarteten therapeutischen Wirkungen des Medikaments verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Patientenpopulation:
Patienten in Gina Schritt 2-4 Therapie, die teilweise oder unkontrolliert sind (ACT <25) und erhalten unabhängig von der Studie eine Foster Nexthaler®-Therapie gemäß den Verschreibungsrichtlinien. Patienten in Gina Schritt 3 Therapie erhalten ein niedrig dosiertes ICS-Formoterol-Regime (2x1 Inhalationen von Foster Nexthaler® 100/6 μg), während diejenigen auf Gina Step 4 ein mitteldosis-dosierter ICS-Formoterol-Regime erhalten (2x2 Inhalationen von Pflege-Nexthaler® 100/6 μg). Wenn möglich, wird Foster Nexthaler® 100/6 μg nach den Mart -Prinzipien als Relievermedikament verwendet. Wenn sich der behandelnde Arzt für Salbutamol (Ventolin®, Buventol®) entscheidet, kann der Patient immer noch in die Studie einbezogen werden, vorausgesetzt, die Begründung wird unter Berücksichtigung der Schwierigkeit des Trainings mit mehreren Inhalationsgeräten (PMDI und DPI mit unterschiedlichen Merkmalen) einbezogen.
Studienverfahren:
Lungenfunktionstests werden an eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Der Untersuchungsarzt bewertet die aufgezeichneten Spirometriekurven, die für die Computermodellierung verwendet werden, um die Ablagerung der Lungenmedikamente zu bewerten. Die Spirometriekurven sind auch nützlich, um den Zustand des Patienten zu bewerten und den Fortschritt zu überwachen.
Während der Studienbesuche (V1 - Registrierung, V2 - 1 Monat, V3 - 3 Monate) werden die folgenden Daten erfasst: Demografie der Patienten, Krankengeschichte, Details der Behandlungen, Risikofaktoren, Einhaltung von Medikamenten (basierend auf verschreibungspflichtigen Nachfüllungen und Selbstvertretung der Patienten Bericht) und Bewertung der Lebensqualität. Die Datenerfassung, insbesondere Fragebogenergebnisse, folgt der täglichen Routine des Studienzentrums.
Studienziel:
Ziel ist es zu demonstrieren, dass die Aufklärung der Patienten bei der Verwendung eines spezifischen Inhalationsgeräts (Foster Nexthaler®), die Optimierung der Inhalationstechnik (verlängerte Atemhaltezeit) und die daraus resultierende erhöhte Arzneimittelablagerung zu messbaren klinischen Vorteilen, verbesserter Asthmakontrolle und höherer Handlung führen Punktzahlen.
Es wird erwartet, dass die Ausbildung zum Einsatz von Inhalatoren und zum Üben optimaler Inhalationstechniken die Lungenfunktion verbessert, die Adhärenz aufrechterhält und die Notwendigkeit von Rettungsmedikamenten verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balázs Sánta
- Telefonnummer: +36309948432
- E-Mail: b.santa@chiesi.com
Studienorte
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Budapest, Ungarn
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Kontakt:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Unterermittler:
- Lilla Horváth, Dr.
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Unterermittler:
- Balázs Juhász, Dr.
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Hauptermittler:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Unterermittler:
- Péter Somogyi, Dr.
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Unterermittler:
- Barbara Tamás, Dr.
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Unterermittler:
- Kincső Marton, Dr.
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Csorna, Ungarn
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
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Hauptermittler:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Kontakt:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Debrecen, Ungarn
- Department of Pulmonology, Debrecen University
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Kontakt:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Hauptermittler:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Unterermittler:
- Krisztina Kukuly, Dr.
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Unterermittler:
- Tamás Kovács, Dr.
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Dunakeszi, Ungarn
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
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Hauptermittler:
- Katalin Kontz, Dr.
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Kontakt:
- Katalin Kontz, Dr
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Szeged, Ungarn
- Department of Pulmonology, University of Szeged
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Kontakt:
- Ádám Mihály
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Hauptermittler:
- Ádám Mihály, Dr.
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Unterermittler:
- Dániel Vas, Dr.
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Törökbálint, Ungarn
- Calvinist Pulmonology Centre
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Kontakt:
- Alpár Horváth, Dr.
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Hauptermittler:
- Alpár Horváth, Dr
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Unterermittler:
- Izolda Réti, Dr.
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Unterermittler:
- Botond Havadtői, Dr.
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Unterermittler:
- Norbert Ilyés, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztlich bestätigte klinische Diagnose von Asthma gemäß den Gina-Richtlinien
- Unkontrolliertes Asthma gemäß der klinischen Bewertung des Arztes trotz der angemessenen Therapie von Schritt 2 oder 3 gemäß Gina -Richtlinien
- Patienten, die für die Verwendung von Foster Nexthaler 100/6 MCG nach SMPC berechtigt sind
- Die inhalierte Asthma -Therapie wurde unabhängig von der Studie zur Förderung von Nexthaler 100/6 MCG DPI maximal 1 Woche vor oder am Tag der Studienaufnahme maximal verändert
- Die Spirometrie wurde als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt
- Patient in der Lage, ihr Foster Nexthaler -Gerät nach der Ausbildung zur Inhalatortechnik richtig zu verwenden
- Patienten zur Erlebnis der schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an Studien
- Patient ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie, 30 Tage vor Einschluss
- Der Patient kann keinen Spirometrie -Test ausführen
- Die Patienten haben aufgrund einer Verschärfung ihres Asthma innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen des Atmungssystems oder anderer Organsysteme, die signifikant zu Asthma -Symptomen (wie schwerer Herzinsuffizienz, symptomatischer Anämie, funktionellen Atemstörungen, bösartigen Krankheiten usw.) beitragen können.
- Kontinuierlicher Verwendung von oralen Kortikosteroiden (> 5 mg Prednisolon/Tag oder> 4 mg Methylprednisolon/Tag)
- Verwendung einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
- Verwendung von Biologika für die Asthmabehandlung
- Alle Ausschlusskriterien, die in Foster Nexthaler 100/6 SMPC aufgeführt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Asthmapatienten auf Gina Schritte 3 und 4 erhalten Foster Nexthaler -Behandlung
Asthmapatienten über 18 Jahren. Unkontrolliert nach der klinischen Bewertung des Arztes trotz der angemessenen Therapie von Schritt 2 oder 3 gemäß Gina -Richtlinien. Patienten, die nach Angaben des SMPC für die Verwendung von Foster Nexthaler 100/6 MCG berechtigt sind. Die inhalierte Asthma -Therapie wurde unabhängig von der Studie zur Förderung von Nexthaler 100/6 MCG -DPI maximal 1 Woche vor oder am Tag der Studieneinschließung maximal. Die Spirometrie wurde als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt . Patient, der nach der Ausbildung zur Inhalatortechnik ordnungsgemäß sein Foster -Nexthaler -Gerät verwenden kann. Patienten zur Erlebnis der schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an Studien |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenablagerung
Zeitfenster: 3 Monate
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Differenz der Lungenablagerung zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllängen durchführen, und ihre Veränderungen nach 3 Monaten Behandlung.
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3 Monate
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Asthma -Kontrollfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-6) -Zerwerte nach 3 Monaten Behandlung zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemlängen durchführen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Asthmakontrolle bei Besuch 3 zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen, verbessert werden
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3 Monate
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Spirometrieparameter: Zwangsvolumen in 1 Sekunde, erzwungene Vitalkapazität und ihr Verhältnis bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemlängen durchführen
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3 Monate
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Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Notwendigkeit von Rettungsmedikamenten bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen
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3 Monate
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Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Behandlungseinhaltung basierend auf verschreibungspflichtigen bei Besuch 3 im Vergleich zur Grundlinie zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen
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3 Monate
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Fraktional ausgeatmte Stickoxid
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der fraktionalen Ausatin -Stickoxid -Werte (Feno) bei Besuch 3 (Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Feno über 20 ppb) zwischen Patienten, die unterschiedliche Atemstilllänge durchführen
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3 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Lebensqualität der Lebensqualität in EQ-5D-5L-Domänen nach 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Skalierung auf einer Ebene von fünf
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3 Monate
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Adhärenz -Selbstbericht
Zeitfenster: 3 Monate
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Um Änderungen der Einhaltung der Einhaltung an Inhalatorenfragebogen (TAI-12) nach 3 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DE-HI/2024/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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