La importancia de la educación personalizada y el manejo de dispositivos para pacientes asmáticos (TEACH)
Se han realizado avances significativos en la medicación de asma en las últimas décadas. Los tratamientos altamente efectivos están disponibles para los pacientes; Sin embargo, tanto la adherencia como el uso adecuado del dispositivo permanecen por debajo de los niveles deseados, en función de nuestra experiencia y datos de literatura. A pesar de la disponibilidad de numerosas combinaciones excelentes de dispositivos de fármacos, el tratamiento personalizado para los pacientes aún no se aborda adecuadamente.
En nuestro estudio, nuestro objetivo es mejorar el cumplimiento del paciente y educar a pacientes con asma sintomáticos, parcialmente o no controlados sobre el uso correcto de un dispositivo de inhalación específico (Nexthaler). Teniendo en cuenta las características de la medicación, los datos de la función pulmonar del paciente, la técnica de inhalación y el tiempo de retención de medicamentos pueden ayudar a estimar la deposición pulmonar esperada del medicamento. Al refinar la técnica de inhalación bajo la guía del médico tratante, planteamos la hipótesis de que los efectos terapéuticos esperados del medicamento pueden mejorar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población de pacientes elegible:
Los pacientes en la terapia de Gina Paso 2-4 que están parcialmente o no controlados (ACT <25) y reciben terapia Foster Nexthaler® como pautas de prescripción, independientemente del estudio. Los pacientes en la terapia de Gina Paso 3 reciben un régimen de ICS-formoterol de dosis bajas (inhalaciones 2x1 de Foster Nexthaler® 100/6 μg), mientras que las de Gina Paso 4 reciben un régimen de formoterol de ICS en dosis media 100/6 μg). Siempre que sea posible, Foster Nexthaler® 100/6 μg se usa como medicamento para relevante siguiendo los principios de MART. Si el médico tratante opta por Salbutamol (Ventolin®, BUVENVEOL®) en su lugar, el paciente aún puede ser incluido en el estudio, siempre que se proporcione justificación, considerando la dificultad de entrenamiento con múltiples dispositivos de inhalación (PMDI y DPI con diferentes características).
Procedimientos de estudio:
Las pruebas de función pulmonar se realizarán en pacientes inscritos. El médico investigador evaluará las curvas de espirometría registrada, que se utilizarán para el modelado de la computadora para evaluar la deposición de medicamentos pulmonares. Las curvas de espirometría también son útiles para evaluar la condición del paciente y el progreso de monitoreo.
Durante las visitas al estudio (V1 - Inscripción, V2 - 1 mes, V3 - 3 meses), se registrarán los siguientes datos: demografía del paciente, historial médico, detalles del tratamiento, factores de riesgo, adherencia a los medicamentos (basados en reclamos de recetas y auto Informe), y evaluación de calidad de vida. La recopilación de datos, particularmente los resultados del cuestionario, seguirá la rutina diaria del centro de estudio.
Objetivo de estudio:
El objetivo es demostrar que la educación del paciente sobre el uso de un dispositivo de inhalación específico (Foster Nexthaler®), optimizar la técnica de inhalación (prolongación del tiempo de retención de respiración) y el aumento de la deposición de medicamentos resultante conduce a beneficios clínicos medibles, un mayor control de asma y un mayor acto y un acto más alto montones.
Se espera que la educación sobre el uso de inhaladores y la práctica de técnicas de inhalación óptimas mejoren la función pulmonar, mantengan la adherencia y reduzcan la necesidad de medicación de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Balázs Sánta
- Número de teléfono: +36309948432
- Correo electrónico: b.santa@chiesi.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- National Korányi Institute of Pulmonology
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Contacto:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Sub-Investigador:
- Lilla Horváth, Dr.
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Sub-Investigador:
- Balázs Juhász, Dr.
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Investigador principal:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Sub-Investigador:
- Péter Somogyi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Barbara Tamás, Dr.
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Sub-Investigador:
- Kincső Marton, Dr.
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Csorna, Hungría
- Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
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Investigador principal:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Contacto:
- Zoltán Bártfai, Dr.
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Debrecen, Hungría
- Department of Pulmonology, Debrecen University
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Contacto:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Investigador principal:
- Ildikó Horváth, Prof.
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Sub-Investigador:
- Krisztina Kukuly, Dr.
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Sub-Investigador:
- Tamás Kovács, Dr.
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Dunakeszi, Hungría
- Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
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Investigador principal:
- Katalin Kontz, Dr.
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Contacto:
- Katalin Kontz, Dr
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Szeged, Hungría
- Department of Pulmonology, University of Szeged
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Contacto:
- Ádám Mihály
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Investigador principal:
- Ádám Mihály, Dr.
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Sub-Investigador:
- Dániel Vas, Dr.
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Törökbálint, Hungría
- Calvinist Pulmonology Centre
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Contacto:
- Alpár Horváth, Dr.
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Investigador principal:
- Alpár Horváth, Dr
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Sub-Investigador:
- Izolda Réti, Dr.
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Sub-Investigador:
- Botond Havadtői, Dr.
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Sub-Investigador:
- Norbert Ilyés, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de asma confirmado por el médico según las pautas de Gina
- El asma no controlada según la evaluación clínica del médico a pesar del uso de la terapia adecuada del paso 2 o 3, según las pautas de Gina
- Pacientes que son elegibles para el uso de Foster Nexthaler 100/6 MCG según el SMPC
- La terapia con asma inhalada se cambió independientemente del estudio a fomentar Nexthaler de 100/6 mcg DPI máximo 1 semana antes o el día de la inclusión del estudio
- La espirometría se realizó como parte de la práctica clínica de rutina
- Paciente capaz de usar su dispositivo Foster Nexthaler correctamente después de la educación en la técnica de inhalador
- El paciente proporcionó consentimiento informado por escrito para la participación del estudio
- Paciente ≥ 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, 30 días antes de la inclusión
- El paciente no puede ejecutar una prueba de espirometría
- Los pacientes hospitalizados debido a una exacerbación de su asma en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
- Los pacientes con otras enfermedades significativas del sistema respiratorio u otros sistemas de órganos que pueden contribuir significativamente a los síntomas del asma (como insuficiencia cardíaca severa, anemia sintomática, trastornos respiratorios funcionales, enfermedades malignas, etc.) según la evaluación clínica del médico.
- Uso continuo de corticosteroides orales (> 5 mg de prednisolona/día o> 4 mg de metilprednisolona/día)
- Uso de oxigenerapia continua
- Uso de productos biológicos para el tratamiento del asma
- Todos los criterios de exclusión enumerados en Foster Nexthaler 100/6 SMPC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de asma en Gina Pasos 3 y 4 Recibiendo tratamiento de foster Nexthaler
Pacientes de asma mayores de 18 años. No controlado según la evaluación clínica del médico a pesar del uso de la terapia adecuada del paso 2 o 3, según las pautas de Gina. Pacientes que son elegibles para el uso de Foster Nexthaler 100/6 MCG según el SMPC. La terapia de asma inhalada se cambió independientemente del estudio a fomentar el máximo de Nexthaler 100/6 mc McG DPI 1 semana antes o el día de la inclusión del estudio. La espirometría se realizó como parte de la práctica clínica de rutina . El paciente puede usar su dispositivo Foster Nexthaler adecuadamente después de la educación en la técnica de inhalador. El paciente proporcionó consentimiento informado por escrito para la participación del estudio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deposición pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia de deposición pulmonar entre pacientes que realizan diferentes longitudes de retiro y sus cambios después de 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Cuestionario de control de asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el cuestionario de control de asma (ACQ-6) después de 3 meses de tratamiento entre pacientes que realizan diferentes longitudes de retención de respiración.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de asma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que logran una mejora en el control del asma en la visita 3 entre los pacientes que realizan diferentes longitudes de respiración.
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3 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los parámetros de espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo, capacidad vital forzada y su relación, en la visita 3, en comparación con la línea de base entre los pacientes que realizan diferentes longitudes de respiración.
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3 meses
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la necesidad de medicamentos para rescate en la visita 3, en comparación con la línea de base entre los pacientes que realizan diferentes longitudes de respiración.
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3 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el cumplimiento del tratamiento basado en la prescripción llena en la visita 3, en comparación con la línea de base entre los pacientes que realizan diferentes longitudes de respiración.
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3 meses
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Óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los valores de óxido nítrico exhalado fraccional (Feno) en la visita 3 (recuento y porcentaje de pacientes con feno por encima de 20 ppb) entre pacientes que realizan diferentes longitudes de respiración.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida en los dominios EQ-5D-5L después de 3 meses de tratamiento en comparación con la línea de base.
Escala en un nivel de cinco
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3 meses
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Adherencia a sí mismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los cambios en la adherencia al cuestionario de inhaladores (TAI-12) después de 3 meses de tratamiento en comparación con el inicio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE-HI/2024/01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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