Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn koulutuksen ja laitteen käsittelyn merkitys astmaattisille potilaille (TEACH)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chiesi Hungary Ltd.

Astmalääkkeissä on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita viime vuosikymmeninä. Potilaille on saatavana erittäin tehokkaita hoitoja; Sekä tarttuminen että asianmukainen laitteen käyttö pysyvät kuitenkin halutun tason alapuolella kokemuksemme ja kirjallisuustietojen perusteella. Huolimatta lukuisten erinomaisten lääkeaineiden yhdistelmien saatavuudesta, potilaiden henkilökohtaista hoitoa ei vieläkään käsitellä riittävästi.

Tutkimuksessamme pyrimme parantamaan potilaan noudattamista ja kouluttamaan oireellisia, osittain tai hallitsemattomia astmapotilaita tietyn hengityslaitteen (Nexthaler) oikeasta käytöstä. Lääkityksen ominaisuudet huomioon ottaen potilaan keuhkojen toimintatiedot, hengitystekniikka ja lääkkeen pidättämisaika voivat auttaa arvioimaan lääkityksen odotettua keuhkojen laskeutumista. Hoitolääkärin ohjauksen alla olevaa hengitystekniikkaa hypoteesimme, että lääkityksen odotettavissa olevat terapeuttiset vaikutukset voivat parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Astma

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoinen potilasväestö:

GINA-vaiheen 2-4 hoidon potilaat, jotka ovat osittain tai hallitsemattomia (ACT <25) ja saavat Foster Nexthaler® -hoitoa määräämisohjeiden mukaisesti tutkimuksesta riippumatta. GINA-vaiheen 3 hoidon potilaat saavat pieniannoksisen ICS-formoterolihoitoa (Foster Nexthaler® 100/6 μg: n 2x1-inhalaatiot, kun taas GINA-vaiheen 4 potilaat saavat keskipitkän annoksen ICS-formoterol-ohjelman (2x2 Foster Nexthaler® -hengitystä (2x2 100/6 μg). Aina kun mahdollista, Foster Nexthaler® 100/6 μg käytetään lievityslääkkeinä Mart -periaatteiden mukaisesti. Jos hoitava lääkäri valitsee sen sijaan Salbutamolin (Ventolin®, Buventol®), potilas voidaan silti sisällyttää tutkimukseen, edellyttäen, että perustelu on annettu ottaen huomioon monien inhalaatiolaitteiden (PMDI ja DPI, joilla on erilaiset ominaisuudet) harjoituksen vaikeudet.

Opintomenettelyt:

Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan ilmoittautuneille potilaille. Tutkiva lääkäri arvioi tallennetut spirometriakäyrät, joita käytetään tietokonemallinnukseen keuhkojen lääkkeen laskeutumisen arvioimiseksi. Spirometrian käyrät ovat hyödyllisiä myös potilaan tilan arvioinnissa ja etenemisen seurannassa.

Tutkimusvierailujen aikana (V1 - ilmoittautuminen, V2 - 1 kuukausi, V3 - 3 kuukautta), seuraavat tiedot tallennetaan: Potilaan väestötiedot, sairaushistoria, hoitotiedot, riskitekijät, lääkityksen tarttuminen (perustuu reseptilääkkeisiin ja potilaan omaksi raportti) ja elämänlaadun arviointi. Tiedonkeruu, erityisesti kyselylomakkeen tulokset, seuraa tutkimuskeskuksen päivittäistä rutiinia.

Opintotavoite:

Tavoitteena on osoittaa, että potilaan koulutus tietyn hengityslaitteen (Foster Nexthaler®) käytöstä, inhalaatiotekniikan optimoinnista (pidentyvä hengityksen pitäminen) ja siitä johtuva lisääntynyt lääkkeen laskeuma johtaa mitattavissa oleviin kliinisiin hyötyihin, parantuneeseen astman hallintaan ja korkeampaan toimintaan pisteet.

Inhalaattorin käytön ja optimaalisen hengitystekniikan harjoittamisen koulutuksen odotetaan parantavan keuhkojen toimintaa, pitävän kiinni ja vähentävän pelastuslääkkeiden tarvetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Balázs Sánta
Puhelinnumero: +36309948432
Sähköposti: b.santa@chiesi.com

Opiskelupaikat

Unkari
- - Budapest, Unkari
    - National Korányi Institute of Pulmonology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Alatutkija:
      
      Lilla Horváth, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Balázs Juhász, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Alatutkija:
      
      Péter Somogyi, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Barbara Tamás, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Kincső Marton, Dr.
  - Csorna, Unkari
    - Department of Pulmonology and Allergology, Csornai MArgit Hospital
    - Päätutkija:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zoltán Bártfai, Dr.
  - Debrecen, Unkari
    - Department of Pulmonology, Debrecen University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Päätutkija:
      
      Ildikó Horváth, Prof.
    - Alatutkija:
      
      Krisztina Kukuly, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Tamás Kovács, Dr.
  - Dunakeszi, Unkari
    - Pulmonology Outpatient Clinic of Dunakeszi
    - Päätutkija:
      
      Katalin Kontz, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katalin Kontz, Dr
  - Szeged, Unkari
    - Department of Pulmonology, University of Szeged
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ádám Mihály
    - Päätutkija:
      
      Ádám Mihály, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Dániel Vas, Dr.
  - Törökbálint, Unkari
    - Calvinist Pulmonology Centre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alpár Horváth, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Alpár Horváth, Dr
    - Alatutkija:
      
      Izolda Réti, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Botond Havadtői, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Norbert Ilyés, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, joita hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, oireenmukaista aikaisemmasta hoidosta ja vaihdettiin vahvistamaan 100/6 mikrogrammaa Nexthaler -laitteessa riippumatta tutkimuksen sisällyttämisestä,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

GINA-ohjeiden mukaisesti astman lääkärin vahvistama kliininen diagnoosi
GINA -ohjeiden mukaan hallitsematon astma lääkärin kliinisen arvioinnin mukaan huolimatta vaiheen 2 tai 3 käytöstä, GINA
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Foster Nexthaler 100/6 mcg: n käyttöön SMPC: n mukaan
Hengitetty astmaterapia muutettiin riippumattomaksi tutkimuksesta Nexthaler 100/6 MCG DPI: n enimmäismäärään 1 viikko ennen tutkimuksen sisällyttämispäivää tai silloin
Spirometria suoritettiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
Potilas pystyy käyttämään Foster Nexthaler -laitetta oikein inhalaattorin tekniikan koulutuksen jälkeen
Potilas antoi kirjallisen, tietoisen suostumuksen opiskeluun osallistumiseen
Potilas ≥ 18 -vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, 30 päivää ennen osallisuutta
Potilas ei pysty suorittamaan spirometrian testiä
Potilaat sairaalaan astman pahenemisen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Potilaat, joilla on muita merkittäviä hengityselinten sairauksia tai muita elinjärjestelmiä, jotka voivat merkittävästi edistää astman oireita (kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, oireenmukainen anemia, funktionaaliset hengityshäiriöt, pahanlaatuiset sairaudet jne.) Lääkärin kliinisen arvioinnin mukaan.
Oraalisten kortikosteroidien jatkuva käyttö (> 5 mg prednisoloni/päivä tai> 4 mg metyyliprednisoloni/päivä)
Jatkuvan happiterapian käyttö
Biologian käyttö astmakäsittelyyn
Kaikki Foster Nexthaler 100/6 SMPC: ssä luetellut poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Astmapotilaat GINA -vaiheissa 3 ja 4 saavat Foster Nexthaler -hoitoa Astmapotilaat, jotka ovat yli 18 -vuotiaita. GINA -ohjeiden mukaan hallitsematon lääkärin kliinisen arvioinnin mukaan huolimatta vaiheen 2 tai 3 asianmukaisen hoidon käytöstä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Foster Nexthaler 100/6 mcg: n käyttöön SMPC: n mukaan. Hengitetty astmaterapia muutettiin riippumattomaksi tutkimuksesta Nexthaler 100/6 MCG DPI: n enimmäismäärään 1 viikko ennen tutkimuksen sisällyttämispäivää tai silloin. Spirometria suoritettiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä . Potilas pystyy käyttämään Foster Nexthaler -laitetta oikein inhalaattorin tekniikan koulutuksen jälkeen. Potilas antoi kirjallisen, tietoisen suostumuksen opiskeluun osallistumiseen

Ryhmä/Kohortti

Astmapotilaat GINA -vaiheissa 3 ja 4 saavat Foster Nexthaler -hoitoa

Astmapotilaat, jotka ovat yli 18 -vuotiaita. GINA -ohjeiden mukaan hallitsematon lääkärin kliinisen arvioinnin mukaan huolimatta vaiheen 2 tai 3 asianmukaisen hoidon käytöstä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Foster Nexthaler 100/6 mcg: n käyttöön SMPC: n mukaan. Hengitetty astmaterapia muutettiin riippumattomaksi tutkimuksesta Nexthaler 100/6 MCG DPI: n enimmäismäärään 1 viikko ennen tutkimuksen sisällyttämispäivää tai silloin. Spirometria suoritettiin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä

. Potilas pystyy käyttämään Foster Nexthaler -laitetta oikein inhalaattorin tekniikan koulutuksen jälkeen. Potilas antoi kirjallisen, tietoisen suostumuksen opiskeluun osallistumiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keuhkojen laskeuma Aikaikkuna: 3 kuukautta	Keuhkojen laskeutumiserot potilaiden välillä, jotka suorittavat eri pituuksia hengityspidon ja sen muutokset 3 kuukauden hoidon jälkeen.	3 kuukautta
Astman hallintakysely Aikaikkuna: 3 kuukautta	Astmanvalvontakyselyn muutos (ACQ-6) pisteet 3 kuukauden hoidon jälkeen potilaiden välillä, jotka suorittavat eri pituuksia hengityspidikettä.	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Astman hallinta Aikaikkuna: 3 kuukautta	Osuus potilaista, jotka saavuttavat astman hallinnan parannuksen 3 potilaiden välillä, jotka suorittavat eri pituisia hengityspidikettä	3 kuukautta
Keuhkojen toiminta Aikaikkuna: 3 kuukautta	Spirometriaparametrien muutos: pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa, pakotettu elintärkeä kapasiteetti ja niiden suhde vierailulla 3 verrattuna potilaiden välillä, jotka suorittavat eri pituuksia	3 kuukautta
Pelastuslääke Aikaikkuna: 3 kuukautta	Pelastuslääkkeiden tarpeen muutos vierailussa 3 verrattuna potilaiden väliseen lähtötasoon, joka suorittaa eri pituuksia	3 kuukautta
Tarttuminen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Muutokset hoidon tarttumisessa, joka perustuu vierailulla 3 täytettyyn reseptiin, verrattuna potilaiden välillä, jotka suorittavat eri pituuksia	3 kuukautta
Osittainen uloshengitetty typpioksidi Aikaikkuna: 3 kuukautta	Muutos fraktionaalisten uloshengitettyjen typpioksidien (FENO) arvojen kanssa vierailulla 3 (lukumäärä ja prosenttiosuus Feno -potilaista yli 20 ppb) potilaiden välillä, jotka suorittavat eri pituuksia	3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Aikaikkuna: 3 kuukautta	Arvioida elämänlaadun muutoksia EQ-5D-5L-domeeneissa 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna. Asteikko viidellä tasolla	3 kuukautta
Tarttuminen itseraportti Aikaikkuna: 3 kuukautta	Muutosten arvioimiseksi inhalaattorien kyselylomakkeen (TAI-12) noudattamisen jälkeen 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Hungary Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit